Psilosybiinin vaikutukset yhteiseen kokemukseen
Psilosybiinin vaikutukset yhteiseen kokemukseen elokuvankäsittelyssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko menetelmämme havaita tietoisuutta vegetatiivisilla tai vähän tajuissaan olevilla potilailla (käyttämällä hermokuvausta) herkkiä psilosybiinin (psykedeelinen lääke) vaikutuksille. Yksi näistä menetelmistä sisältää ihmisten aivojen skannaamisen heidän katsoessaan elokuvaa. Kun eri henkilöt katsovat elokuvaa, heidän aivonsa synkronisoituvat toistensa kanssa, kun he katsovat juonen kehittymistä. Mikä tärkeintä, jos näennäisesti tajuton potilas osoittaa myös samaa aivosynkronointia, se tarkoittaa, että hän saattaa todella olla tietoinen ja tietoinen.
Saavuttaaksemme tavoitteemme, teemme tämän kokeen terveillä vapaaehtoisilla. Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin, voiko psilosybiini olla mahdollinen hoitokeino näiden potilaiden tietoisuuden palauttamiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö vai vähentääkö psilosybiini aivojen synkronia elokuvan aikana?
- Heijastavatko muutokset aivojen synkronoinnissa eroja jokaisen yksilön tietoisessa kokemuksessa?
Osallistujia pyydetään:
- Osallistu kahteen aivoskannausistuntoon ja katso sarjaa elokuvapätkiä, suorita lyhyt mielikuvatehtävä ja kuuntele musiikkia – kerran lumelääkkeen ja kerran psilosybiinin alla.
- Pelaa sarjaa pelejä, jotka arvioivat heidän kognitioaan (muistia, päättelyä, suunnittelua jne.).
- Suorita sarja visuaalisia illuusiotehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian M. Owen
- Puhelinnumero: 84672 519-661-2111
- Sähköposti: uwocerc@uwo.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Saat käyttöösi Internet-yhteyden
- Ole hyvässä yleiskunnossa
- Ole 19-vuotias tai vanhempi
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Ne jotka:
- Eivät osaa lukea englantia
- Onko korkea verenpaine
- olet raskaana (määritetään virtsan raskaustestillä henkilökohtaisessa seulonnassa)
- eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen kierukka, kohdunsisäinen laite, munanjohtimen ligaation tai estemenetelmä)
- käytät pitkäaikaisesti trisyklisiä masennuslääkkeitä ja/tai litiumia
- Ovat akuutteja serotoniinin takaisinoton estäjiä
- Käytät tällä hetkellä psykoosilääkettä haloperidolia
- Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin täyttänyt mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön II tai psykoottisten oireiden osalta
- Onko sinulla ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisia, joilla on ollut edellä mainittuja häiriöitä/oireita
- Onko sinulla muita diagnosoituja ja/tai äärimmäisiä psykiatrisia häiriöitä, kuten ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), riippuvuus, pakko-oireinen häiriö (OCD) jne.
- sinulla on aiemmin esiintynyt itsemurhakäyttäytymistä tai nykyisiä/äskettäisiä itsemurha-ajatuksia (määritetty Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS] henkilökohtaisessa seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ensin
Tämän käsivarren henkilöille annetaan psilosybiiniä ensimmäisellä skannauskerralla.
Toisessa skannausistunnossa (vähintään kaksi viikkoa myöhemmin) he saavat lumelääkettä.
|
Henkilöille annetaan 15 milligrammaa (mg) psilosybiiniä suun kautta, ja heitä pyydetään makaamaan toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) olevassa aivoskannerissa. Seuraavat skannaukset kerätään: anatominen ja lepotila; kun he katsovat salattua elokuvaleikettä; kun he katsovat ehjää elokuvaleikettä; kun he suorittavat henkistä mielikuvatehtävää; kun he kuuntelevat kahta musiikkikappaletta. Osallistujille annetaan sitten kaksi kyselylomaketta: yksi arvioi heidän juonen kokonaisymmärrystään ja toinen heidän kokemuksistaan skannerissa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan sarja visuaalisia illuusiotehtäviä ja sen jälkeen pelaamaan erilaisia verkkopohjaisia pelejä arvioiden heidän kognitiivista toimintaansa. Tämän jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista haastattelee heitä heidän kokonaiskokemuksestaan ennen skannausta / sen aikana / sen jälkeen. Henkilöille annetaan lumelääkettä suun kautta, ja heitä pyydetään makaamaan toiminnallisessa magneettikuvauskuvauksessa (fMRI). Seuraavat skannaukset kerätään: anatominen ja lepotila; kun he katsovat salattua elokuvaleikettä; kun he katsovat ehjää elokuvaleikettä; kun he suorittavat henkistä mielikuvatehtävää; kun he kuuntelevat kahta musiikkikappaletta. Osallistujille annetaan sitten kaksi kyselylomaketta: yksi arvioi heidän juonen kokonaisymmärrystään ja toinen heidän kokemuksistaan skannerissa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan sarja visuaalisia illuusiotehtäviä ja sen jälkeen pelaamaan erilaisia verkkopohjaisia pelejä arvioiden heidän kognitiivista toimintaansa. Tämän jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista haastattelee heitä heidän kokonaiskokemuksestaan ennen skannausta / sen aikana / sen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Placebo ensin
Tämän haaran henkilöille annetaan lumelääkettä ensimmäisellä skannauskerralla.
Toisessa skannausistunnossa (vähintään kaksi viikkoa myöhemmin) he saavat psilosybiiniä.
|
Henkilöille annetaan 15 milligrammaa (mg) psilosybiiniä suun kautta, ja heitä pyydetään makaamaan toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) olevassa aivoskannerissa. Seuraavat skannaukset kerätään: anatominen ja lepotila; kun he katsovat salattua elokuvaleikettä; kun he katsovat ehjää elokuvaleikettä; kun he suorittavat henkistä mielikuvatehtävää; kun he kuuntelevat kahta musiikkikappaletta. Osallistujille annetaan sitten kaksi kyselylomaketta: yksi arvioi heidän juonen kokonaisymmärrystään ja toinen heidän kokemuksistaan skannerissa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan sarja visuaalisia illuusiotehtäviä ja sen jälkeen pelaamaan erilaisia verkkopohjaisia pelejä arvioiden heidän kognitiivista toimintaansa. Tämän jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista haastattelee heitä heidän kokonaiskokemuksestaan ennen skannausta / sen aikana / sen jälkeen. Henkilöille annetaan lumelääkettä suun kautta, ja heitä pyydetään makaamaan toiminnallisessa magneettikuvauskuvauksessa (fMRI). Seuraavat skannaukset kerätään: anatominen ja lepotila; kun he katsovat salattua elokuvaleikettä; kun he katsovat ehjää elokuvaleikettä; kun he suorittavat henkistä mielikuvatehtävää; kun he kuuntelevat kahta musiikkikappaletta. Osallistujille annetaan sitten kaksi kyselylomaketta: yksi arvioi heidän juonen kokonaisymmärrystään ja toinen heidän kokemuksistaan skannerissa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan sarja visuaalisia illuusiotehtäviä ja sen jälkeen pelaamaan erilaisia verkkopohjaisia pelejä arvioiden heidän kognitiivista toimintaansa. Tämän jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista haastattelee heitä heidän kokonaiskokemuksestaan ennen skannausta / sen aikana / sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden välinen korrelaatio (ISC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Jokaisen lääkkeen/tehtävän tilan ISC lasketaan ja analysoidaan toisen skannauksen jälkeen (hermokuvaustiedoista).
|
Se, missä määrin eri osallistujien aivotoiminta korreloi (tai synkronoituu) toistensa kanssa skannerin sisäisen tehtävän ajan kuluessa (esim. lepotilassa, elokuvapätkiä katsellessa, musiikkia kuunneltaessa jne.).
Korkeammat ISC-pisteet osoittavat suurempaa aivojen synkronointia yksilöiden välillä (minimiarvo = 0, mikä tarkoittaa, ettei ISC:tä/synkronointia ole).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Jokaisen lääkkeen/tehtävän tilan ISC lasketaan ja analysoidaan toisen skannauksen jälkeen (hermokuvaustiedoista).
|
|
Tulkinnallinen fenomenologinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (haastattelutiedoista).
|
Analyysi esiin tulevista eri teemoista (esim.
"tunne iloa") haastatellessaan osallistujia heidän kokemuksistaan lumelääkkeellä tai psilosybiinillä.
Nämä teemat korreloidaan kunkin lääketilan ISC-pisteiden kanssa.
Ei pisteytetty millään asteikolla; kunkin teeman esiintyvyys raportoidaan suhdelukuna ja/tai prosenttiosuutena.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (haastattelutiedoista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
Arvio kunkin osallistujan lyhytaikaisen muistin kyvyistä.
Creyosin online-kognitiivisen testausalusta laskee nämä pisteet kunkin osallistujan suorituksista verkkopohjaisissa peleissä (jotka arvioivat muistia, spatiaalista/sanallista päättelyä, suunnittelua ja keskittymistä).
Tiedot raportoidaan todennäköisesti normalisoituina pisteinä ilman min/maksimiarvoa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
|
Sanallinen päättely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
Jokaisen osallistujan verbaalisen päättelykyvyn arviointi.
Creyosin online-kognitiivisen testausalusta laskee nämä pisteet kunkin osallistujan suorituksista verkkopohjaisissa peleissä (jotka arvioivat muistia, spatiaalista/sanallista päättelyä, suunnittelua ja keskittymistä).
Tiedot raportoidaan todennäköisesti normalisoituina pisteinä ilman min/maksimiarvoa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
|
Päättelytaidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
Jokaisen osallistujan loogisen päättelyn taitojen arviointi.
Creyosin online-kognitiivisen testausalusta laskee nämä pisteet kunkin osallistujan suorituksista verkkopohjaisissa peleissä (jotka arvioivat muistia, spatiaalista/sanallista päättelyä, suunnittelua ja keskittymistä).
Tiedot raportoidaan todennäköisesti normalisoituina pisteinä ilman min/maksimiarvoa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa. Analysoitu toisen skannauksen jälkeen (Creyosin kognitiivisista pisteistä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OWENLAB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .