Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psilocybiny na wspólne doświadczenie

24 września 2024 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Wpływ psilocybiny na wspólne doświadczenia w obróbce filmów

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, czy nasze metody wykrywania świadomości u pacjentów wegetatywnych lub minimalnie świadomych (przy użyciu neuroobrazowania) są wrażliwe na działanie psilocybiny (narkotyk psychodeliczny). Jedna z tych metod obejmuje skanowanie mózgów ludzi podczas oglądania filmu. Kiedy różne osoby oglądają film, ich mózgi synchronizują się ze sobą w miarę rozwoju fabuły. Co najważniejsze, jeśli pozornie nieprzytomny pacjent również wykazuje tę samą synchronizację mózgu, oznacza to, że w rzeczywistości może być przytomny i świadomy.

Aby zbliżyć się do naszego celu, przeprowadzimy to badanie na zdrowych ochotnikach. Pomoże nam to lepiej zrozumieć, czy psilocybina może być potencjalną metodą leczenia przywracającą świadomość u tych pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy psilocybina poprawia czy osłabia synchronizację mózgu podczas filmu?
  • Czy zmiany w synchronizacji mózgu odzwierciedlają różnice w świadomym doświadczeniu każdej osoby?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Weź udział w dwóch sesjach skanowania mózgu i obejrzyj serię klipów filmowych, wykonaj krótkie zadanie polegające na wyobrażeniu sobie obrazów i posłuchaj muzyki - raz pod placebo, a raz pod psilocybiną.
  • Zagraj w serię gier oceniających ich funkcje poznawcze (pamięć, rozumowanie, planowanie itp.).
  • Wykonaj serię zadań związanych ze złudzeniami wizualnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adrian M. Owen
  • Numer telefonu: 84672 519-661-2111
  • E-mail: uwocerc@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Mieć dostęp do połączenia internetowego
  • Bądź w dobrym ogólnym zdrowiu
  • Mieć ukończone 19 lat lub więcej
  • Bądź gotowy przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczone następujące osoby. Ci, którzy:

  • Nie potrafią czytać po angielsku
  • Mają wysokie ciśnienie krwi
  • Jesteś w ciąży (stwierdzono na podstawie testu ciążowego z moczu podczas osobistego badania przesiewowego)
  • Nie stosują skutecznych metod antykoncepcji w towarzystwie partnera(ów) (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub metoda barierowa)
  • Przyjmują przewlekle trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i/lub lit
  • Przyjmują doraźnie inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Obecnie zażywam lek przeciwpsychotyczny haloperidol
  • Obecnie stosuję inhibitory monoaminooksydazy
  • Czy kiedykolwiek lub w przeszłości spełniałeś kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Chorób Psychicznych (DSM-V) dotyczące schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub objawów psychotycznych
  • Czy masz krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, u których w przeszłości występowały powyższe zaburzenia/objawy
  • Czy masz inne zdiagnozowane i/lub skrajne zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD), uzależnienie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) itp.
  • Czy kiedykolwiek miałeś w przeszłości zachowania samobójcze lub obecne/niedawne myśli samobójcze (określone na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] podczas osobistej wizyty przesiewowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw psilocybina
Osoby w tym ramieniu otrzymają psilocybinę na pierwszą sesję skanowania. Podczas drugiej sesji skanowania (co najmniej dwa tygodnie później) otrzymają placebo.
Lek: Psilocybina

Osobom zostanie podane doustnie 15 miligramów (mg) psilocybiny i zostaną poproszone o położenie się płasko pod skanerem mózgu wykonanym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pobrane zostaną następujące skany: stan anatomiczny i spoczynkowy; podczas oglądania pomieszanego fragmentu filmu; podczas oglądania nienaruszonego fragmentu filmu; podczas wykonywania zadania polegającego na wyobrażaniu sobie obrazów mentalnych; podczas słuchania dwóch utworów muzycznych.

Następnie uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze: jeden oceniający ich ogólne zrozumienie fabuły, a drugi zawierający pytania dotyczące ich doświadczeń ze skanerem. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie serii zadań związanych ze złudzeniami wzrokowymi, a następnie zagranie w różne gry internetowe oceniające ich funkcje poznawcze. Następnie jeden z badaczy przeprowadzi z nimi wywiad na temat ich ogólnych doświadczeń przed/w trakcie/po badaniu.

Inny: Placebo

Osoby otrzymają doustnie placebo i zostaną poproszone o położenie się płasko pod skanerem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pobrane zostaną następujące skany: stan anatomiczny i spoczynkowy; podczas oglądania pomieszanego fragmentu filmu; podczas oglądania nienaruszonego fragmentu filmu; podczas wykonywania zadania polegającego na wyobrażaniu sobie obrazów mentalnych; podczas słuchania dwóch utworów muzycznych.

Następnie uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze: jeden oceniający ich ogólne zrozumienie fabuły, a drugi zawierający pytania dotyczące ich doświadczeń ze skanerem. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie serii zadań związanych ze złudzeniami wzrokowymi, a następnie zagranie w różne gry internetowe oceniające ich funkcje poznawcze. Następnie jeden z badaczy przeprowadzi z nimi wywiad na temat ich ogólnych doświadczeń przed/w trakcie/po badaniu.
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Osoby z tej grupy otrzymają placebo podczas pierwszej sesji skanowania. Na drugą sesję skanowania (co najmniej dwa tygodnie później) otrzymają psilocybinę.
Lek: Psilocybina

Osobom zostanie podane doustnie 15 miligramów (mg) psilocybiny i zostaną poproszone o położenie się płasko pod skanerem mózgu wykonanym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pobrane zostaną następujące skany: stan anatomiczny i spoczynkowy; podczas oglądania pomieszanego fragmentu filmu; podczas oglądania nienaruszonego fragmentu filmu; podczas wykonywania zadania polegającego na wyobrażaniu sobie obrazów mentalnych; podczas słuchania dwóch utworów muzycznych.

Następnie uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze: jeden oceniający ich ogólne zrozumienie fabuły, a drugi zawierający pytania dotyczące ich doświadczeń ze skanerem. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie serii zadań związanych ze złudzeniami wzrokowymi, a następnie zagranie w różne gry internetowe oceniające ich funkcje poznawcze. Następnie jeden z badaczy przeprowadzi z nimi wywiad na temat ich ogólnych doświadczeń przed/w trakcie/po badaniu.

Inny: Placebo

Osoby otrzymają doustnie placebo i zostaną poproszone o położenie się płasko pod skanerem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pobrane zostaną następujące skany: stan anatomiczny i spoczynkowy; podczas oglądania pomieszanego fragmentu filmu; podczas oglądania nienaruszonego fragmentu filmu; podczas wykonywania zadania polegającego na wyobrażaniu sobie obrazów mentalnych; podczas słuchania dwóch utworów muzycznych.

Następnie uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze: jeden oceniający ich ogólne zrozumienie fabuły, a drugi zawierający pytania dotyczące ich doświadczeń ze skanerem. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie serii zadań związanych ze złudzeniami wzrokowymi, a następnie zagranie w różne gry internetowe oceniające ich funkcje poznawcze. Następnie jeden z badaczy przeprowadzi z nimi wywiad na temat ich ogólnych doświadczeń przed/w trakcie/po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja międzyobiektowa (ISC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. ISC dla każdego leku/warunku zadania jest obliczane i analizowane po drugim skanie (na podstawie danych neuroobrazowych).
Stopień, w jakim aktywność mózgów różnych uczestników jest ze sobą skorelowana (lub zsynchronizowana) w czasie wykonywania zadania wykonywanego w skanerze (np. w stanie spoczynku, podczas oglądania klipów filmowych, słuchania muzyki itp.). Wyższe wyniki ISC wskazują na większą synchronizację mózgu pomiędzy osobnikami (wartość minimalna = 0, oznacza brak ISC/synchronizacji).
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. ISC dla każdego leku/warunku zadania jest obliczane i analizowane po drugim skanie (na podstawie danych neuroobrazowych).
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie danych z wywiadu).
Analiza różnych pojawiających się tematów (np. „odczuwanie radości”) podczas przeprowadzania wywiadów z uczestnikami na temat ich doświadczeń po placebo lub psilocybinie. Tematy te zostaną skorelowane z wynikami ISC dla każdego schorzenia narkotykowego. Nie punktowany w żadnej skali; rozpowszechnienie każdego tematu zostanie podane jako stosunek i/lub procent.
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie danych z wywiadu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).
Ocena zdolności pamięci krótkotrwałej każdego uczestnika. Wyniki te są obliczane przez internetową platformę testów poznawczych Creyos na podstawie wyników każdego uczestnika w zestawie gier internetowych (które oceniają pamięć, rozumowanie przestrzenne/werbalne, planowanie i koncentrację). Dane będą prawdopodobnie zgłaszane jako znormalizowany wynik bez wartości minimalnej/maksymalnej (wyższe wyniki będą oznaczać lepszy wynik).
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).
Rozumowanie werbalne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).
Ocena zdolności werbalnego rozumowania każdego uczestnika. Wyniki te są obliczane przez internetową platformę testów poznawczych Creyos na podstawie wyników każdego uczestnika w zestawie gier internetowych (które oceniają pamięć, rozumowanie przestrzenne/werbalne, planowanie i koncentrację). Dane będą prawdopodobnie zgłaszane jako znormalizowany wynik bez wartości minimalnej/maksymalnej (wyższe wyniki będą oznaczać lepszy wynik).
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).
Umiejętności rozumowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).
Ocena umiejętności logicznego rozumowania każdego uczestnika. Wyniki te są obliczane przez internetową platformę testów poznawczych Creyos na podstawie wyników każdego uczestnika w zestawie gier internetowych (które oceniają pamięć, rozumowanie przestrzenne/werbalne, planowanie i koncentrację). Dane będą prawdopodobnie zgłaszane jako znormalizowany wynik bez wartości minimalnej/maksymalnej (wyższe wyniki będą oznaczać lepszy wynik).
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie. Analizowane po drugim skanie (na podstawie wyników poznawczych Creyos).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OWENLAB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj