Efectos de la psilocibina en la experiencia compartida
Los efectos de la psilocibina en la experiencia compartida en el procesamiento de películas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si nuestros métodos para detectar la conciencia en pacientes vegetativos o mínimamente conscientes (mediante neuroimagen) son sensibles a los efectos de la psilocibina (una droga psicodélica). Uno de estos métodos incluye escanear el cerebro de las personas mientras ven una película. Cuando diferentes personas ven una película, sus cerebros se sincronizan entre sí mientras observan cómo se desarrolla la trama. Lo más importante es que si un paciente aparentemente inconsciente también muestra la misma sincronización cerebral, significa que en realidad podría estar consciente y consciente.
Para acercarnos a nuestro objetivo, llevaremos a cabo este ensayo en voluntarios sanos. Esto nos ayudará a comprender mejor si la psilocibina puede ser un tratamiento potencial para restaurar la conciencia en estos pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La psilocibina mejora o disminuye la sincronía cerebral durante una película?
- ¿Los cambios en la sincronía cerebral reflejan diferencias en la experiencia consciente de cada individuo?
Se pedirá a los participantes que:
- Asista a dos sesiones de escaneo cerebral y vea una serie de clips de películas, realice una breve tarea de imágenes mentales y escuche música, una vez bajo un placebo y otra bajo psilocibina.
- Realizar una serie de juegos que evalúen su cognición (memoria, razonamiento, planificación, etc.).
- Realiza una serie de tareas de ilusiones visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian M. Owen
- Número de teléfono: 84672 519-661-2111
- Correo electrónico: uwocerc@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Tener acceso a una conexión a Internet.
- Estar en buen estado de salud general.
- Tener 19 años o más
- Estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
Las siguientes personas serán excluidas del estudio. Aquellos que:
- No pueden leer inglés.
- Tiene presión arterial alta
- Está embarazada (determinado mediante una prueba de embarazo en orina en una evaluación en persona)
- No utilizan métodos anticonceptivos eficaces con su(s) pareja(s) (p. ej. píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, espiral intrauterina, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o método de barrera)
- Están tomando administración crónica de antidepresivos tricíclicos y/o litio.
- Están tomando administración aguda de inhibidores de la recaptación de serotonina.
- Actualmente están usando el medicamento antipsicótico haloperidol.
- Actualmente están usando inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales (DSM-V) para esquizofrenia, bipolar I, bipolar II o síntomas psicóticos.
- Tiene familiares de primer o segundo grado con antecedentes de los trastornos/síntomas anteriores
- Tener cualquier otro trastorno psiquiátrico diagnosticado y/o extremo, como ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático (TEPT), adicción, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), etc.
- Tiene antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida actual/reciente (determinada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] en la evaluación en persona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina primero
Las personas de este brazo recibirán psilocibina para su primera sesión de exploración.
Para su segunda sesión de exploración (al menos dos semanas después), recibirán el placebo.
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Los individuos recibirán 15 miligramos (mg) de psilocibina por vía oral y se les pedirá que se acuesten en un escáner cerebral de resonancia magnética funcional (fMRI). Se recopilarán las siguientes exploraciones: estado anatómico y de reposo; mientras ven un fragmento de película revuelto; mientras miran un fragmento de película intacto; mientras realizan una tarea de visualización mental; mientras escuchan dos piezas musicales. Luego, los participantes recibirán dos cuestionarios: uno que evalúa su comprensión general de la trama y el otro que les pregunta sobre su experiencia en el escáner. Luego se les pedirá que realicen una serie de tareas de ilusiones visuales y, a continuación, jueguen una variedad de juegos basados en la web para evaluar su función cognitiva. Después de esto, uno de los investigadores del estudio los entrevistará sobre su experiencia general antes, durante y después de la exploración. A los individuos se les administrará un placebo por vía oral y se les pedirá que se acuesten en un escáner de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). Se recopilarán las siguientes exploraciones: estado anatómico y de reposo; mientras ven un fragmento de película revuelto; mientras miran un fragmento de película intacto; mientras realizan una tarea de visualización mental; mientras escuchan dos piezas musicales. Luego, los participantes recibirán dos cuestionarios: uno que evalúa su comprensión general de la trama y el otro que les pregunta sobre su experiencia en el escáner. Luego se les pedirá que realicen una serie de tareas de ilusiones visuales y, a continuación, jueguen una variedad de juegos basados en la web para evaluar su función cognitiva. Después de esto, uno de los investigadores del estudio los entrevistará sobre su experiencia general antes, durante y después de la exploración. |
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Experimental: Placebo primero
Los individuos de este grupo recibirán el placebo para su primera sesión de exploración.
Para su segunda sesión de escaneo (al menos dos semanas después), recibirán psilocibina.
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Los individuos recibirán 15 miligramos (mg) de psilocibina por vía oral y se les pedirá que se acuesten en un escáner cerebral de resonancia magnética funcional (fMRI). Se recopilarán las siguientes exploraciones: estado anatómico y de reposo; mientras ven un fragmento de película revuelto; mientras miran un fragmento de película intacto; mientras realizan una tarea de visualización mental; mientras escuchan dos piezas musicales. Luego, los participantes recibirán dos cuestionarios: uno que evalúa su comprensión general de la trama y el otro que les pregunta sobre su experiencia en el escáner. Luego se les pedirá que realicen una serie de tareas de ilusiones visuales y, a continuación, jueguen una variedad de juegos basados en la web para evaluar su función cognitiva. Después de esto, uno de los investigadores del estudio los entrevistará sobre su experiencia general antes, durante y después de la exploración. A los individuos se les administrará un placebo por vía oral y se les pedirá que se acuesten en un escáner de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI). Se recopilarán las siguientes exploraciones: estado anatómico y de reposo; mientras ven un fragmento de película revuelto; mientras miran un fragmento de película intacto; mientras realizan una tarea de visualización mental; mientras escuchan dos piezas musicales. Luego, los participantes recibirán dos cuestionarios: uno que evalúa su comprensión general de la trama y el otro que les pregunta sobre su experiencia en el escáner. Luego se les pedirá que realicen una serie de tareas de ilusiones visuales y, a continuación, jueguen una variedad de juegos basados en la web para evaluar su función cognitiva. Después de esto, uno de los investigadores del estudio los entrevistará sobre su experiencia general antes, durante y después de la exploración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación intersujetos (ISC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. El ISC para cada condición de fármaco/tarea se calcula y analiza después de una segunda exploración (a partir de datos de neuroimagen).
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El grado en el que la actividad cerebral de los diferentes participantes se correlaciona entre sí (o se sincroniza) a lo largo del tiempo de una tarea en el escáner (por ejemplo, durante un estado de reposo, mientras se ven clips de películas, mientras se escucha música, etc.).
Las puntuaciones de ISC más altas indican una mayor sincronización cerebral entre los individuos (valor mínimo = 0, lo que indica que no hay ISC/sincronización).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. El ISC para cada condición de fármaco/tarea se calcula y analiza después de una segunda exploración (a partir de datos de neuroimagen).
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Análisis fenomenológico interpretativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de un segundo escaneo (a partir de datos de la entrevista).
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Un análisis de los diferentes temas que emergen (p. ej.
"sentir alegría") al entrevistar a los participantes sobre su experiencia bajo el placebo o la psilocibina.
Estos temas se correlacionarán con las puntuaciones del ISC para cada condición farmacológica.
No puntuado en ninguna escala; La prevalencia de cada tema se informará como una proporción y/o porcentaje.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de un segundo escaneo (a partir de datos de la entrevista).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Una evaluación de las capacidades de memoria a corto plazo de cada participante.
Estos puntajes son calculados por la plataforma de pruebas cognitivas en línea Creyos, a partir del desempeño de cada participante en el conjunto de juegos basados en la web (que evalúan la memoria, el razonamiento espacial/verbal, la planificación y la concentración).
Es probable que los datos se informen como una puntuación normalizada sin valor mínimo/máximo (las puntuaciones más altas indicarán un mejor resultado).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Razonamiento verbal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Una evaluación de las capacidades de razonamiento verbal de cada participante.
Estos puntajes son calculados por la plataforma de pruebas cognitivas en línea Creyos, a partir del desempeño de cada participante en el conjunto de juegos basados en la web (que evalúan la memoria, el razonamiento espacial/verbal, la planificación y la concentración).
Es probable que los datos se informen como una puntuación normalizada sin valor mínimo/máximo (las puntuaciones más altas indicarán un mejor resultado).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Habilidades de razonamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Una evaluación de las habilidades de razonamiento lógico de cada participante.
Estos puntajes son calculados por la plataforma de pruebas cognitivas en línea Creyos, a partir del desempeño de cada participante en el conjunto de juegos basados en la web (que evalúan la memoria, el razonamiento espacial/verbal, la planificación y la concentración).
Es probable que los datos se informen como una puntuación normalizada sin valor mínimo/máximo (las puntuaciones más altas indicarán un mejor resultado).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas. Analizado después de una segunda exploración (a partir de puntuaciones cognitivas de Creyos).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- OWENLAB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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