Влияние псилоцибина на общий опыт
Влияние псилоцибина на общий опыт обработки пленки
Цель этого клинического исследования — выяснить, чувствительны ли наши методы определения осознанности у пациентов в вегетативном или минимальном сознании (с использованием нейровизуализации) к воздействию псилоцибина (психоделического препарата). Один из таких методов включает сканирование мозга людей во время просмотра фильма. Когда разные люди смотрят фильм, их мозг синхронизируется друг с другом, пока они наблюдают за развитием сюжета. Самое главное: если пациент, который, казалось бы, находится без сознания, также демонстрирует ту же синхронизацию мозга, это означает, что он на самом деле может быть в сознании и осознавать.
Чтобы приблизиться к нашей цели, мы проведем это исследование на здоровых добровольцах. Это поможет нам лучше понять, может ли псилоцибин стать потенциальным средством восстановления сознания у этих пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Усиливает или ослабляет псилоцибин синхронность работы мозга во время фильма?
- Отражают ли изменения в синхронности мозга различия в сознательном опыте каждого человека?
Участникам будет предложено:
- Посетите два сеанса сканирования мозга, посмотрите серию видеороликов, выполните короткую мысленную задачу и послушайте музыку – один раз под плацебо, другой под псилоцибином.
- Сыграйте в серию игр, которые оценивают их познавательные способности (память, рассуждение, планирование и т. д.).
- Выполните серию заданий на зрительные иллюзии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrian M. Owen
- Номер телефона: 84672 519-661-2111
- Электронная почта: uwocerc@uwo.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- Иметь доступ к интернет-соединению
- Будьте в хорошем общем состоянии здоровья
- Быть старше 19 лет
- Будьте готовы следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
Следующие люди будут исключены из исследования. Те, кто:
- Не умеют читать по-английски
- У вас высокое кровяное давление
- Беремены (определяется с помощью теста на беременность по моче при личном скрининге)
- Не используют эффективные методы контрацепции со своим партнером(ами) (например, оральные контрацептивы, инъекции, имплантаты, пластыри, вагинальные кольца, внутриматочные спирали, внутриматочные спирали, перевязка маточных труб или барьерный метод)
- Вы постоянно принимаете трициклические антидепрессанты и/или литий.
- Принимаете срочный прием ингибиторов обратного захвата серотонина.
- В настоящее время принимаете антипсихотический препарат галоперидол.
- В настоящее время используют ингибиторы моноаминоксидазы.
- Иметь в настоящее время или в прошлом историю соответствия критериям шизофрении, биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или психотических симптомов согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим заболеваниям (DSM-V).
- Имеются ли родственники первой или второй степени родства с вышеуказанными расстройствами/симптомами в анамнезе
- Имеются ли какие-либо другие диагностированные и/или тяжелые психические расстройства, такие как тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), зависимость, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и т. д.
- Иметь в анамнезе суицидальное поведение или текущие/недавние суицидальные мысли (определяемые по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии [C-SSRS] при личном скрининге)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин прежде всего
Людям из этой группы будет назначен псилоцибин во время первого сеанса сканирования.
Во время второго сеанса сканирования (как минимум через две недели) они получат плацебо.
|
Людям будут давать 15 миллиграммов (мг) псилоцибина перорально, и их попросят лечь ровно на сканере мозга функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будут собраны следующие сканы: анатомическое состояние и состояние покоя; пока они смотрят зашифрованный видеоклип; пока они смотрят нетронутый видеоклип; пока они выполняют мысленную задачу; пока они слушают два музыкальных произведения. Затем участникам будут предоставлены две анкеты: одна оценивает их общее понимание сюжета, а другая спрашивает об их опыте работы со сканером. Затем им будет предложено выполнить ряд задач по зрительным иллюзиям, а затем сыграть в различные веб-игры, чтобы оценить их когнитивные функции. После этого один из исследователей опросит их об их общем опыте до, во время и после сканирования. Людям будут давать плацебо перорально, и их попросят лечь ровно на сканере функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будут собраны следующие сканы: анатомическое состояние и состояние покоя; пока они смотрят зашифрованный видеоклип; пока они смотрят нетронутый видеоклип; пока они выполняют мысленную задачу; пока они слушают два музыкальных произведения. Затем участникам будут предоставлены две анкеты: одна оценивает их общее понимание сюжета, а другая спрашивает об их опыте работы со сканером. Затем им будет предложено выполнить ряд задач по зрительным иллюзиям, а затем сыграть в различные веб-игры, чтобы оценить их когнитивные функции. После этого один из исследователей опросит их об их общем опыте до, во время и после сканирования. |
|
Экспериментальный: Плацебо прежде всего
Пациентам в этой группе будет предоставлено плацебо во время первого сеанса сканирования.
Во время второго сеанса сканирования (как минимум через две недели) они получат псилоцибин.
|
Людям будут давать 15 миллиграммов (мг) псилоцибина перорально, и их попросят лечь ровно на сканере мозга функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будут собраны следующие сканы: анатомическое состояние и состояние покоя; пока они смотрят зашифрованный видеоклип; пока они смотрят нетронутый видеоклип; пока они выполняют мысленную задачу; пока они слушают два музыкальных произведения. Затем участникам будут предоставлены две анкеты: одна оценивает их общее понимание сюжета, а другая спрашивает об их опыте работы со сканером. Затем им будет предложено выполнить ряд задач по зрительным иллюзиям, а затем сыграть в различные веб-игры, чтобы оценить их когнитивные функции. После этого один из исследователей опросит их об их общем опыте до, во время и после сканирования. Людям будут давать плацебо перорально, и их попросят лечь ровно на сканере функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Будут собраны следующие сканы: анатомическое состояние и состояние покоя; пока они смотрят зашифрованный видеоклип; пока они смотрят нетронутый видеоклип; пока они выполняют мысленную задачу; пока они слушают два музыкальных произведения. Затем участникам будут предоставлены две анкеты: одна оценивает их общее понимание сюжета, а другая спрашивает об их опыте работы со сканером. Затем им будет предложено выполнить ряд задач по зрительным иллюзиям, а затем сыграть в различные веб-игры, чтобы оценить их когнитивные функции. После этого один из исследователей опросит их об их общем опыте до, во время и после сканирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межпредметная корреляция (ISC)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели. ISC для каждого состояния препарата/задачи рассчитывается и анализируется после второго сканирования (на основе данных нейровизуализации).
|
Степень, в которой мозговая активность разных участников коррелирует друг с другом (или синхронизируется) в ходе выполнения задачи в сканере (например, во время отдыха, при просмотре видеороликов, при прослушивании музыки и т. д.).
Более высокие баллы ISC указывают на большую синхронизацию мозга между людьми (минимальное значение = 0, что указывает на отсутствие ISC/синхронизации).
|
До завершения обучения в среднем 2 недели. ISC для каждого состояния препарата/задачи рассчитывается и анализируется после второго сканирования (на основе данных нейровизуализации).
|
|
Интерпретирующий феноменологический анализ
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (на основе данных интервью).
|
Анализ различных возникающих тем (например,
«чувство радости») при опросе участников об их опыте приема плацебо или псилоцибина.
Эти темы будут сопоставлены с показателями ISC для каждого состояния, связанного с употреблением наркотиков.
Не оценивается ни по какой шкале; Распространенность каждой темы будет указана в виде соотношения и/или процента.
|
До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (на основе данных интервью).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная память
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
Оценка способностей кратковременной памяти каждого участника.
Эти оценки рассчитываются с помощью онлайн-платформы когнитивного тестирования Creyos на основе результатов каждого участника в наборе веб-игр (которые оценивают память, пространственное/вербальное мышление, планирование и концентрацию).
Данные, скорее всего, будут представлены в виде нормализованного балла без минимального/максимального значения (более высокие баллы будут указывать на лучший результат).
|
До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
|
Вербальное рассуждение
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
Оценка вербальных рассуждений каждого участника.
Эти оценки рассчитываются с помощью онлайн-платформы когнитивного тестирования Creyos на основе результатов каждого участника в наборе веб-игр (которые оценивают память, пространственное/вербальное мышление, планирование и концентрацию).
Данные, скорее всего, будут представлены в виде нормализованного балла без минимального/максимального значения (более высокие баллы будут указывать на лучший результат).
|
До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
|
Навыки рассуждения
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
Оценка навыков логического рассуждения каждого участника.
Эти оценки рассчитываются с помощью онлайн-платформы когнитивного тестирования Creyos на основе результатов каждого участника в наборе веб-игр (которые оценивают память, пространственное/вербальное мышление, планирование и концентрацию).
Данные, скорее всего, будут представлены в виде нормализованного балла без минимального/максимального значения (более высокие баллы будут указывать на лучший результат).
|
До завершения обучения в среднем 2 недели. Анализируется после второго сканирования (по когнитивным показателям Крейоса).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OWENLAB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .