Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Psilocybinu na sdílené zkušenosti

24. září 2024 aktualizováno: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Účinky psilocybinu na sdílené zkušenosti při zpracování filmů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou naše metody zjišťování vědomí u vegetativních pacientů nebo pacientů s minimálním vědomím (pomocí neurozobrazování) citlivé na účinky psilocybinu (psychedelické drogy). Jednou z těchto metod je skenování mozků lidí při sledování filmu. Když různí jedinci sledují film, jejich mozek se synchronizuje, když sledují vývoj zápletky. A co je nejdůležitější, pokud pacient zdánlivě v bezvědomí také vykazuje stejnou mozkovou synchronizaci, znamená to, že může být ve skutečnosti při vědomí a při vědomí.

Abychom se přiblížili našemu cíli, budeme tuto zkoušku provádět na zdravých dobrovolnících. To nám pomůže lépe pochopit, zda psilocybin může být potenciální léčbou pro obnovení povědomí u těchto pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje nebo snižuje psilocybin synchronizaci mozku během filmu?
  • Odrážejí změny v synchronizaci mozku rozdíly ve vědomé zkušenosti každého jednotlivce?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Zúčastněte se dvou lekcí skenování mozku a sledujte sérii filmových klipů, proveďte krátký úkol týkající se mentálních představ a poslouchejte hudbu – jednou pod placebem a jednou pod psilocybinem.
  • Zahrajte si sérii her, které hodnotí jejich poznávání (paměť, uvažování, plánování atd.).
  • Proveďte řadu úkolů vizuálních iluzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adrian M. Owen
  • Telefonní číslo: 84672 519-661-2111
  • E-mail: uwocerc@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Mít přístup k internetu
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví
  • Být starší 19 let
  • Buďte ochotni dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

Následující osoby budou ze studie vyloučeny. Ti, kteří:

  • Neumí číst anglicky
  • Máte vysoký krevní tlak
  • Jste těhotná (určeno těhotenským testem z moči při osobním screeningu)
  • Nepoužívají se svým partnerem (partnery) účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní spirála, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo bariérová metoda)
  • Dlouhodobě užíváte tricyklická antidepresiva a/nebo lithium
  • Akutně užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • V současné době užíváme antipsychotikum haloperidol
  • V současné době používá inhibitory monoaminooxidázy
  • Máte v současné nebo minulé historii splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních onemocnění (DSM-V) pro schizofrenii, bipolární I, bipolární II nebo psychotické symptomy
  • Mít příbuzné prvního nebo druhého stupně s výše uvedenými poruchami/symptomy v anamnéze
  • Máte jakékoli jiné diagnostikované a/nebo extrémní psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha (PTSD), závislost, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) atd.
  • Máte v anamnéze sebevražedné chování nebo současnou/nedávnou sebevražednou myšlenku (určeno podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] při osobním screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin jako první
Jednotlivcům v tomto rameni bude při prvním skenování podán psilocybin. Při druhém skenování (nejméně o dva týdny později) dostanou placebo.
Lék: Psilocybin

Jednotlivci dostanou 15 miligramů (mg) psilocybinu perorálně a budou požádáni, aby si lehli do funkčního skeneru mozku pro zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Budou shromážděny následující snímky: anatomický a klidový stav; zatímco sledují kódovaný filmový klip; zatímco sledují neporušený filmový klip; zatímco vykonávají mentální obrazový úkol; zatímco poslouchají dvě hudební skladby.

Účastníci poté dostanou dva dotazníky: jeden hodnotící jejich celkové porozumění zápletce a druhý se ptá na jejich zkušenosti se skenerem. Poté budou požádáni, aby provedli řadu úkolů týkajících se zrakových iluzí a následně si zahráli různé webové hry hodnotící jejich kognitivní funkce. Poté budou dotazováni jedním z výzkumníků studie o jejich celkové zkušenosti před/během/po skenování.

Jiný: Placebo

Jednotlivci dostanou placebo perorálně a budou požádáni, aby leželi naplocho ve funkčním skeneru magnetické rezonance (fMRI). Budou shromážděny následující snímky: anatomický a klidový stav; zatímco sledují kódovaný filmový klip; zatímco sledují neporušený filmový klip; zatímco vykonávají mentální obrazový úkol; zatímco poslouchají dvě hudební skladby.

Účastníci poté dostanou dva dotazníky: jeden hodnotící jejich celkové porozumění zápletce a druhý se ptá na jejich zkušenosti se skenerem. Poté budou požádáni, aby provedli řadu úkolů týkajících se zrakových iluzí a následně si zahráli různé webové hry hodnotící jejich kognitivní funkce. Poté budou dotazováni jedním z výzkumníků studie o jejich celkové zkušenosti před/během/po skenování.
Experimentální: Nejprve placebo
Jednotlivcům v této větvi bude podáno placebo při prvním skenování. Při druhém skenování (nejméně o dva týdny později) dostanou psilocybin.
Lék: Psilocybin

Jednotlivci dostanou 15 miligramů (mg) psilocybinu perorálně a budou požádáni, aby si lehli do funkčního skeneru mozku pro zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Budou shromážděny následující snímky: anatomický a klidový stav; zatímco sledují kódovaný filmový klip; zatímco sledují neporušený filmový klip; zatímco vykonávají mentální obrazový úkol; zatímco poslouchají dvě hudební skladby.

Účastníci poté dostanou dva dotazníky: jeden hodnotící jejich celkové porozumění zápletce a druhý se ptá na jejich zkušenosti se skenerem. Poté budou požádáni, aby provedli řadu úkolů týkajících se zrakových iluzí a následně si zahráli různé webové hry hodnotící jejich kognitivní funkce. Poté budou dotazováni jedním z výzkumníků studie o jejich celkové zkušenosti před/během/po skenování.

Jiný: Placebo

Jednotlivci dostanou placebo perorálně a budou požádáni, aby leželi naplocho ve funkčním skeneru magnetické rezonance (fMRI). Budou shromážděny následující snímky: anatomický a klidový stav; zatímco sledují kódovaný filmový klip; zatímco sledují neporušený filmový klip; zatímco vykonávají mentální obrazový úkol; zatímco poslouchají dvě hudební skladby.

Účastníci poté dostanou dva dotazníky: jeden hodnotící jejich celkové porozumění zápletce a druhý se ptá na jejich zkušenosti se skenerem. Poté budou požádáni, aby provedli řadu úkolů týkajících se zrakových iluzí a následně si zahráli různé webové hry hodnotící jejich kognitivní funkce. Poté budou dotazováni jedním z výzkumníků studie o jejich celkové zkušenosti před/během/po skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezipředmětová korelace (ISC)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. ISC pro každý lék/podmínka úkolu se vypočítá a analyzuje po druhém skenování (z neurozobrazovacích dat).
Míra, do jaké je mozková aktivita různých účastníků vzájemně korelována (nebo synchronizována) v časovém průběhu úlohy ve skeneru (např. během klidového stavu, při sledování filmových klipů, při poslechu hudby atd.). Vyšší skóre ISC indikují větší synchronizaci mozku mezi jednotlivci (minimální hodnota = 0, což ukazuje, že nedochází k ISC/synchronizaci).
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. ISC pro každý lék/podmínka úkolu se vypočítá a analyzuje po druhém skenování (z neurozobrazovacích dat).
Interpretační fenomenologická analýza
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z dat rozhovoru).
Analýza různých témat, která se objevují (např. "pocit radosti") při dotazování účastníků o jejich zkušenostech s placebem nebo psilocybinem. Tato témata budou korelována se skóre ISC pro každý lékový stav. Není hodnocen na žádné stupnici; prevalence každého tématu bude uvedena jako poměr a/nebo procento.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z dat rozhovoru).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá paměť
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).
Posouzení schopností krátkodobé paměti každého účastníka. Tato skóre vypočítává online kognitivní testovací platforma Creyos z výkonu každého účastníka v sadě webových her (které hodnotí paměť, prostorové/verbální uvažování, plánování a koncentraci). Data budou pravděpodobně hlášena jako normalizované skóre bez minimální/maximální hodnoty (vyšší skóre bude znamenat lepší výsledek).
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).
Verbální uvažování
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).
Posouzení schopností verbálního uvažování každého účastníka. Tato skóre vypočítává online kognitivní testovací platforma Creyos z výkonu každého účastníka v sadě webových her (které hodnotí paměť, prostorové/verbální uvažování, plánování a koncentraci). Data budou pravděpodobně hlášena jako normalizované skóre bez minimální/maximální hodnoty (vyšší skóre bude znamenat lepší výsledek).
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).
Dovednosti uvažování
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).
Hodnocení schopností logického uvažování každého účastníka. Tato skóre vypočítává online kognitivní testovací platforma Creyos z výkonu každého účastníka v sadě webových her (které hodnotí paměť, prostorové/verbální uvažování, plánování a koncentraci). Data budou pravděpodobně hlášena jako normalizované skóre bez minimální/maximální hodnoty (vyšší skóre bude znamenat lepší výsledek).
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Analyzováno po druhém skenování (z kognitivních skóre Creyos).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OWENLAB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit