Effecten van psilocybine op gedeelde ervaringen
De effecten van psilocybine op gedeelde ervaringen met filmverwerking
Het doel van deze klinische proef is om te leren of onze methoden voor het detecteren van bewustzijn bij vegetatieve of minimaal bewuste patiënten (met behulp van neuroimaging) gevoelig zijn voor de effecten van psilocybine (een psychedelische drug). Eén van deze methoden is het scannen van de hersenen van mensen terwijl ze een film kijken. Wanneer verschillende individuen een film bekijken, worden hun hersenen met elkaar gesynchroniseerd terwijl ze de plot zien ontvouwen. Het allerbelangrijkste is dat als een ogenschijnlijk bewusteloze patiënt ook dezelfde hersensynchronisatie vertoont, dit betekent dat hij/zij daadwerkelijk bewust en bewust kan zijn.
Om ons doel te bereiken, gaan we deze proef uitvoeren bij gezonde vrijwilligers. Dit zal ons helpen beter te begrijpen of psilocybine een potentiële behandeling kan zijn om het bewustzijn bij deze patiënten te herstellen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert of vermindert psilocybine de hersensynchronisatie tijdens een film?
- Weerspiegelen veranderingen in hersensynchronisatie verschillen in de bewuste ervaring van elk individu?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Woon twee hersenscansessies bij en bekijk een reeks filmfragmenten, voer een korte mentale verbeeldingstaak uit en luister naar muziek - één keer onder een placebo en één keer onder psilocybine.
- Speel een reeks spellen die hun cognitie beoordelen (geheugen, redeneren, plannen, enz.).
- Voer een reeks visuele illusietaken uit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian M. Owen
- Telefoonnummer: 84672 519-661-2111
- E-mail: uwocerc@uwo.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Toegang hebben tot een internetverbinding
- Zorg voor een goede algemene gezondheid
- 19 jaar of ouder zijn
- Wees bereid het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
De volgende personen worden uitgesloten van het onderzoek. Degenen die:
- Kan geen Engels lezen
- Hoge bloeddruk hebben
- Zwanger bent (bepaald door een urine-zwangerschapstest bij persoonlijke screening)
- Geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken met hun partner(s) (bijv. orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje, spiraaltje, afbinden van de eileiders of barrièremethode)
- Als u chronisch tricyclische antidepressiva en/of lithium gebruikt
- Neemt acute toediening van serotonineheropnameremmers
- Gebruik momenteel het antipsychoticum haloperidol
- Gebruik momenteel monoamineoxidaseremmers
- Een geschiedenis hebben van het voldoen aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-V) voor schizofrenie, bipolaire I, bipolaire II of psychotische symptomen.
- Heeft u familieleden in de eerste of tweede graad met een voorgeschiedenis van bovengenoemde aandoeningen/symptomen
- Heeft u andere gediagnosticeerde en/of extreme psychiatrische stoornissen, zoals angst, depressie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), verslaving, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), enz.
- Een geschiedenis van suïcidaal gedrag of huidige/recente suïcidale gedachten heeft (bepaald door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] bij persoonlijke screening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine eerst
Individuen in deze arm krijgen psilocybine toegediend voor hun eerste scansessie.
Voor hun tweede scansessie (minimaal twee weken later) krijgen ze de placebo.
|
Individuen zullen oraal 15 milligram (mg) psilocybine krijgen en zullen worden gevraagd plat te liggen in een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenscanner. De volgende scans worden verzameld: anatomische en rusttoestand; terwijl ze naar een gecodeerd filmpje kijken; terwijl ze naar een intact filmpje kijken; terwijl ze een mentale verbeeldingstaak uitvoeren; terwijl ze naar twee muziekstukken luisteren. Deelnemers krijgen dan twee vragenlijsten: de ene beoordeelt hun algehele begrip van het plot en de andere vraagt naar hun ervaringen met de scanner. Vervolgens wordt hen gevraagd een reeks visuele illusietaken uit te voeren en vervolgens een verscheidenheid aan webgebaseerde games te spelen om hun cognitieve functie te beoordelen. Hierna worden ze door een van de onderzoeksonderzoekers geïnterviewd over hun algehele ervaring voor/tijdens/na de scan. Individuen zullen oraal een placebo krijgen en zal worden gevraagd plat te liggen in een functionele scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De volgende scans worden verzameld: anatomische en rusttoestand; terwijl ze naar een gecodeerd filmpje kijken; terwijl ze naar een intact filmpje kijken; terwijl ze een mentale verbeeldingstaak uitvoeren; terwijl ze naar twee muziekstukken luisteren. Deelnemers krijgen dan twee vragenlijsten: de ene beoordeelt hun algehele begrip van het plot en de andere vraagt naar hun ervaringen met de scanner. Vervolgens wordt hen gevraagd een reeks visuele illusietaken uit te voeren en vervolgens een verscheidenheid aan webgebaseerde games te spelen om hun cognitieve functie te beoordelen. Hierna worden ze door een van de onderzoeksonderzoekers geïnterviewd over hun algehele ervaring voor/tijdens/na de scan. |
|
Experimenteel: Placebo eerst
Individuen in deze arm krijgen de placebo voor hun eerste scansessie.
Voor hun tweede scansessie (minimaal twee weken later) krijgen ze psilocybine.
|
Individuen zullen oraal 15 milligram (mg) psilocybine krijgen en zullen worden gevraagd plat te liggen in een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenscanner. De volgende scans worden verzameld: anatomische en rusttoestand; terwijl ze naar een gecodeerd filmpje kijken; terwijl ze naar een intact filmpje kijken; terwijl ze een mentale verbeeldingstaak uitvoeren; terwijl ze naar twee muziekstukken luisteren. Deelnemers krijgen dan twee vragenlijsten: de ene beoordeelt hun algehele begrip van het plot en de andere vraagt naar hun ervaringen met de scanner. Vervolgens wordt hen gevraagd een reeks visuele illusietaken uit te voeren en vervolgens een verscheidenheid aan webgebaseerde games te spelen om hun cognitieve functie te beoordelen. Hierna worden ze door een van de onderzoeksonderzoekers geïnterviewd over hun algehele ervaring voor/tijdens/na de scan. Individuen zullen oraal een placebo krijgen en zal worden gevraagd plat te liggen in een functionele scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De volgende scans worden verzameld: anatomische en rusttoestand; terwijl ze naar een gecodeerd filmpje kijken; terwijl ze naar een intact filmpje kijken; terwijl ze een mentale verbeeldingstaak uitvoeren; terwijl ze naar twee muziekstukken luisteren. Deelnemers krijgen dan twee vragenlijsten: de ene beoordeelt hun algehele begrip van het plot en de andere vraagt naar hun ervaringen met de scanner. Vervolgens wordt hen gevraagd een reeks visuele illusietaken uit te voeren en vervolgens een verscheidenheid aan webgebaseerde games te spelen om hun cognitieve functie te beoordelen. Hierna worden ze door een van de onderzoeksonderzoekers geïnterviewd over hun algehele ervaring voor/tijdens/na de scan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intersubjectcorrelatie (ISC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. ISC voor elke medicijn-/taakconditie wordt berekend en geanalyseerd na de tweede scan (uit neuroimaging-gegevens).
|
De mate waarin de hersenactiviteit van verschillende deelnemers met elkaar gecorreleerd is (of gesynchroniseerd) gedurende het tijdsverloop van een taak in de scanner (bijvoorbeeld tijdens een rusttoestand, tijdens het kijken naar filmfragmenten, tijdens het luisteren naar muziek, enz.).
Hogere ISC-scores duiden op een grotere hersensynchronisatie tussen individuen (minimumwaarde = 0, wat aangeeft dat er geen ISC/synchronisatie is).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. ISC voor elke medicijn-/taakconditie wordt berekend en geanalyseerd na de tweede scan (uit neuroimaging-gegevens).
|
|
Interpretatieve fenomenologische analyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na tweede scan (uit interviewgegevens).
|
Een analyse van de verschillende thema’s die naar voren komen (bijv.
‘vreugde voelen’) bij het interviewen van deelnemers over hun ervaringen met de placebo of psilocybine.
Deze thema's zullen worden gecorreleerd met ISC-scores voor elke medicijnconditie.
Op geen enkele schaal gescoord; De prevalentie van elk thema wordt gerapporteerd als een ratio en/of percentage.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na tweede scan (uit interviewgegevens).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
Een beoordeling van de kortetermijngeheugencapaciteiten van elke deelnemer.
Deze scores worden berekend door het Creyos online cognitieve testplatform, op basis van de prestaties van elke deelnemer op de reeks webgebaseerde games (die geheugen, ruimtelijk/verbaal redeneren, planning en concentratie beoordelen).
Gegevens worden waarschijnlijk gerapporteerd als een genormaliseerde score zonder min/max-waarde (hogere scores duiden op een beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
|
Verbaal redeneren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
Een beoordeling van het verbale redeneervermogen van elke deelnemer.
Deze scores worden berekend door het Creyos online cognitieve testplatform, op basis van de prestaties van elke deelnemer op de reeks webgebaseerde games (die geheugen, ruimtelijk/verbaal redeneren, planning en concentratie beoordelen).
Gegevens worden waarschijnlijk gerapporteerd als een genormaliseerde score zonder min/max-waarde (hogere scores duiden op een beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
Een beoordeling van de logische redeneervaardigheden van elke deelnemer.
Deze scores worden berekend door het Creyos online cognitieve testplatform, op basis van de prestaties van elke deelnemer op de reeks webgebaseerde games (die geheugen, ruimtelijk/verbaal redeneren, planning en concentratie beoordelen).
Gegevens worden waarschijnlijk gerapporteerd als een genormaliseerde score zonder min/max-waarde (hogere scores duiden op een beter resultaat).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken. Geanalyseerd na de tweede scan (van de cognitieve scores van Creyos).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OWENLAB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .