Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af psilocybin på delt oplevelse

24. september 2024 opdateret af: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Effekterne af psilocybin på delt oplevelse i filmbehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om vores metoder til at opdage bevidsthed hos vegetative eller minimalt bevidste patienter (ved hjælp af neuroimaging) er følsomme over for virkningerne af psilocybin (et psykedelisk stof). En af disse metoder omfatter scanning af folks hjerner, mens de ser en film. Når forskellige individer ser en film, bliver deres hjerne synkroniseret med hinanden, mens de ser handlingen udfolde sig. Vigtigst af alt, hvis en tilsyneladende bevidstløs patient også viser den samme hjernesynkronisering, betyder det, at de faktisk kan være bevidste og opmærksomme.

For at nå vores mål vil vi udføre dette forsøg med raske frivillige. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå, om psilocybin kan være en potentiel behandling for at genoprette bevidstheden hos disse patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forstærker eller mindsker psilocybin hjernesynkronisering under en film?
  • Afspejler ændringer i hjernesynkronisering forskelle i den enkeltes bevidste oplevelse?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Deltag i to hjernescanningssessioner og se en række filmklip, udfør en kort mental billedopgave og lyt til musik - én gang under placebo og én gang under psilocybin.
  • Spil en række spil, der vurderer deres kognition (hukommelse, ræsonnement, planlægning osv.).
  • Udfør en række visuelle illusionsopgaver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adrian M. Owen
  • Telefonnummer: 84672 519-661-2111
  • E-mail: uwocerc@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Har adgang til en internetforbindelse
  • Være ved et godt generelt helbred
  • Være 19 år eller ældre
  • Vær villig til at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Følgende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dem, der:

  • Kan ikke læse engelsk
  • Har højt blodtryk
  • Er gravid (bestemt ved en uringraviditetstest ved personlig screening)
  • Bruger ikke effektive præventionsmetoder med deres partner(e) (f. p-piller, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin spiral, intrauterin enhed, tubal ligering eller barrieremetode)
  • Tager kronisk administration af tricykliske antidepressiva og/eller lithium
  • Tager akut administration af serotoningenoptagelseshæmmere
  • Bruger i øjeblikket den antipsykotiske medicin haloperidol
  • Bruger i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere
  • Har nogen aktuel eller tidligere historie med at opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-V) for skizofreni, bipolar I, bipolar II eller psykotiske symptomer
  • Har nogen første- eller andengradsslægtninge med historie med ovennævnte lidelser/symptomer
  • Har andre diagnosticerede og/eller ekstreme psykiatriske lidelser, såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), afhængighed, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) osv.
  • Har nogen historie med selvmordsadfærd eller aktuelle/nylige selvmordstanker (bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ved personlig screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin først
Personer i denne arm vil blive givet psilocybin til deres første scanningssession. Til deres anden scanningssession (mindst to uger senere) vil de modtage placebo.
Medicin: Psilocybin

Individer vil få 15 milligram (mg) psilocybin oralt og vil blive bedt om at lægge sig fladt i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanner. Følgende scanninger vil blive indsamlet: anatomisk og hvilende tilstand; mens de ser et forvrænget filmklip; mens de ser et intakt filmklip; mens de udfører en mental billedopgave; mens de lytter til to stykker musik.

Deltagerne vil derefter få udleveret to spørgeskemaer: det ene vurderer deres overordnede plotforståelse, og det andet spørger om deres oplevelse med scanneren. De vil derefter blive bedt om at udføre en række visuelle illusionsopgaver, og efterfølgende spille en række webbaserede spil, der vurderer deres kognitive funktion. Herefter vil de blive interviewet af en af ​​undersøgelsens forskere om deres samlede oplevelse før/under/efter scanningen.

Andet: Placebo

Individer vil blive givet placebo oralt og vil blive bedt om at lægge sig fladt i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner. Følgende scanninger vil blive indsamlet: anatomisk og hvilende tilstand; mens de ser et forvrænget filmklip; mens de ser et intakt filmklip; mens de udfører en mental billedopgave; mens de lytter til to stykker musik.

Deltagerne vil derefter få udleveret to spørgeskemaer: det ene vurderer deres overordnede plotforståelse, og det andet spørger om deres oplevelse med scanneren. De vil derefter blive bedt om at udføre en række visuelle illusionsopgaver, og efterfølgende spille en række webbaserede spil, der vurderer deres kognitive funktion. Herefter vil de blive interviewet af en af ​​undersøgelsens forskere om deres samlede oplevelse før/under/efter scanningen.
Eksperimentel: Placebo først
Personer i denne arm vil få placebo til deres første scanningssession. Til deres anden scanningssession (mindst to uger senere) vil de modtage psilocybin.
Medicin: Psilocybin

Individer vil få 15 milligram (mg) psilocybin oralt og vil blive bedt om at lægge sig fladt i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanner. Følgende scanninger vil blive indsamlet: anatomisk og hvilende tilstand; mens de ser et forvrænget filmklip; mens de ser et intakt filmklip; mens de udfører en mental billedopgave; mens de lytter til to stykker musik.

Deltagerne vil derefter få udleveret to spørgeskemaer: det ene vurderer deres overordnede plotforståelse, og det andet spørger om deres oplevelse med scanneren. De vil derefter blive bedt om at udføre en række visuelle illusionsopgaver, og efterfølgende spille en række webbaserede spil, der vurderer deres kognitive funktion. Herefter vil de blive interviewet af en af ​​undersøgelsens forskere om deres samlede oplevelse før/under/efter scanningen.

Andet: Placebo

Individer vil blive givet placebo oralt og vil blive bedt om at lægge sig fladt i en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner. Følgende scanninger vil blive indsamlet: anatomisk og hvilende tilstand; mens de ser et forvrænget filmklip; mens de ser et intakt filmklip; mens de udfører en mental billedopgave; mens de lytter til to stykker musik.

Deltagerne vil derefter få udleveret to spørgeskemaer: det ene vurderer deres overordnede plotforståelse, og det andet spørger om deres oplevelse med scanneren. De vil derefter blive bedt om at udføre en række visuelle illusionsopgaver, og efterfølgende spille en række webbaserede spil, der vurderer deres kognitive funktion. Herefter vil de blive interviewet af en af ​​undersøgelsens forskere om deres samlede oplevelse før/under/efter scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intersubject Correlation (ISC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. ISC for hver lægemiddel-/opgavetilstand beregnes og analyseres efter anden scanning (fra neuroimaging-data).
I hvilken grad forskellige deltageres hjerneaktivitet er korreleret med hinanden (eller synkroniseret) på tværs af tidsforløbet af en i-scanner-opgave (f.eks. i hviletilstand, mens man ser filmklip, mens man lytter til musik osv.). Højere ISC-score indikerer større hjernesynkronisering mellem individer (minimumværdi = 0, hvilket indikerer ingen ISC/synkronisering).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. ISC for hver lægemiddel-/opgavetilstand beregnes og analyseres efter anden scanning (fra neuroimaging-data).
Fortolkende fænomenologisk analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra interviewdata).
En analyse af de forskellige temaer, der dukker op (f. "føler glæde"), når de interviewer deltagere om deres oplevelse under placebo eller psilocybin. Disse temaer vil blive korreleret med ISC-score for hver lægemiddeltilstand. Ikke scoret på nogen skala; hvert temas udbredelse vil blive rapporteret som et forhold og/eller en procentdel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra interviewdata).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidshukommelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).
En vurdering af hver enkelt deltagers korttidshukommelsesevner. Disse resultater beregnes af Creyos online kognitive testplatform ud fra hver deltagers præstationer på pakken af ​​webbaserede spil (som vurderer hukommelse, rumlig/verbal ræsonnement, planlægning og koncentration). Data vil sandsynligvis blive rapporteret som en normaliseret score uden min/max værdi (højere score vil indikere et bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).
Verbal ræsonnement
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).
En vurdering af hver deltagers verbale ræsonnementevner. Disse resultater beregnes af Creyos online kognitive testplatform ud fra hver deltagers præstationer på pakken af ​​webbaserede spil (som vurderer hukommelse, rumlig/verbal ræsonnement, planlægning og koncentration). Data vil sandsynligvis blive rapporteret som en normaliseret score uden min/max værdi (højere score vil indikere et bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).
Ræsonnefærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).
En vurdering af hver deltagers logiske ræsonnement færdigheder. Disse resultater beregnes af Creyos online kognitive testplatform ud fra hver deltagers præstationer på pakken af ​​webbaserede spil (som vurderer hukommelse, rumlig/verbal ræsonnement, planlægning og koncentration). Data vil sandsynligvis blive rapporteret som en normaliseret score uden min/max værdi (højere score vil indikere et bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger. Analyseret efter anden scanning (fra Creyos kognitive score).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OWENLAB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner