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Effetti della psilocibina sull'esperienza condivisa

24 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Gli effetti della psilocibina sull'esperienza condivisa nello sviluppo cinematografico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i nostri metodi per rilevare la consapevolezza in pazienti vegetativi o minimamente coscienti (utilizzando il neuroimaging) sono sensibili agli effetti della psilocibina (una droga psichedelica). Uno di questi metodi prevede la scansione del cervello delle persone mentre guardano un film. Quando individui diversi guardano un film, i loro cervelli si sincronizzano tra loro mentre osservano lo svolgersi della trama. Ancora più importante, se anche un paziente apparentemente incosciente mostra la stessa sincronizzazione cerebrale, significa che potrebbe effettivamente essere cosciente e consapevole.

Per avvicinarci al nostro obiettivo, condurremo questa sperimentazione su volontari sani. Questo ci aiuterà a capire meglio se la psilocibina può essere un potenziale trattamento per ripristinare la consapevolezza in questi pazienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La psilocibina migliora o diminuisce la sincronia cerebrale durante un film?
  • I cambiamenti nella sincronia cerebrale riflettono le differenze nell’esperienza cosciente di ciascun individuo?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa a due sessioni di scansione del cervello e guarda una serie di filmati, esegui un breve compito di immaginazione mentale e ascolta musica - una volta sotto un placebo e una volta sotto psilocibina.
  • Gioca una serie di giochi che valutano le loro capacità cognitive (memoria, ragionamento, pianificazione, ecc.).
  • Esegui una serie di compiti di illusioni visive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adrian M. Owen
  • Numero di telefono: 84672 519-661-2111
  • Email: uwocerc@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Avere accesso a una connessione Internet
  • Essere in buona salute generale
  • Avere 19 anni o più
  • Essere disposti a seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

Le seguenti persone saranno escluse dallo studio. Quelli che:

  • Non sono in grado di leggere l'inglese
  • Hai la pressione alta
  • Sono incinte (determinate da un test di gravidanza sulle urine durante lo screening di persona)
  • Non utilizzano metodi contraccettivi efficaci con il/i loro/i partner/i (ad es. pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, spirale intrauterina, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o metodo di barriera)
  • Stanno assumendo somministrazione cronica di antidepressivi triciclici e/o litio
  • Stanno assumendo la somministrazione acuta di inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Attualmente stanno utilizzando il farmaco antipsicotico aloperidolo
  • Attualmente stanno utilizzando gli inibitori della monoaminossidasi
  • Avere una storia attuale o passata di conformità ai criteri del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali (DSM-V) per schizofrenia, bipolare I, bipolare II o sintomi psicotici
  • Avere parenti di primo o secondo grado con anamnesi dei disturbi/sintomi di cui sopra
  • Hai altri disturbi psichiatrici diagnosticati e/o estremi, come ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), dipendenza, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), ecc.
  • Avere precedenti di comportamento suicidario o ideazione suicidaria attuale/recente (determinata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] durante lo screening di persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la psilocibina
Agli individui in questo braccio verrà somministrata psilocibina per la loro prima sessione di scansione. Per la seconda sessione di scansione (almeno due settimane dopo), riceveranno il placebo.
Droga: Psilocibina

Agli individui verranno somministrati 15 milligrammi (mg) di psilocibina per via orale e verrà chiesto loro di sdraiarsi in uno scanner cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno raccolte le seguenti scansioni: stato anatomico e di riposo; mentre guardano un filmato criptato; mentre guardano un filmato intatto; mentre eseguono un compito di immaginazione mentale; mentre ascoltano due brani musicali.

Ai partecipanti verranno quindi somministrati due questionari: uno valuta la loro comprensione complessiva della trama e l'altro chiede la loro esperienza nello scanner. Verrà quindi chiesto loro di eseguire una serie di compiti di illusioni visive e, successivamente, di giocare a una varietà di giochi basati sul web per valutare la loro funzione cognitiva. Successivamente, verranno intervistati da uno dei ricercatori dello studio sulla loro esperienza complessiva prima/durante/dopo la scansione.

Altro: Placebo

Agli individui verrà somministrato un placebo per via orale e verrà chiesto di sdraiarsi in uno scanner per risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno raccolte le seguenti scansioni: stato anatomico e di riposo; mentre guardano un filmato criptato; mentre guardano un filmato intatto; mentre eseguono un compito di immaginazione mentale; mentre ascoltano due brani musicali.

Ai partecipanti verranno quindi somministrati due questionari: uno valuta la loro comprensione complessiva della trama e l'altro chiede la loro esperienza nello scanner. Verrà quindi chiesto loro di eseguire una serie di compiti di illusioni visive e, successivamente, di giocare a una varietà di giochi basati sul web per valutare la loro funzione cognitiva. Successivamente, verranno intervistati da uno dei ricercatori dello studio sulla loro esperienza complessiva prima/durante/dopo la scansione.
Sperimentale: Prima il placebo
Agli individui in questo braccio verrà somministrato il placebo per la loro prima sessione di scansione. Per la loro seconda sessione di scansione (almeno due settimane dopo), riceveranno la psilocibina.
Droga: Psilocibina

Agli individui verranno somministrati 15 milligrammi (mg) di psilocibina per via orale e verrà chiesto loro di sdraiarsi in uno scanner cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno raccolte le seguenti scansioni: stato anatomico e di riposo; mentre guardano un filmato criptato; mentre guardano un filmato intatto; mentre eseguono un compito di immaginazione mentale; mentre ascoltano due brani musicali.

Ai partecipanti verranno quindi somministrati due questionari: uno valuta la loro comprensione complessiva della trama e l'altro chiede la loro esperienza nello scanner. Verrà quindi chiesto loro di eseguire una serie di compiti di illusioni visive e, successivamente, di giocare a una varietà di giochi basati sul web per valutare la loro funzione cognitiva. Successivamente, verranno intervistati da uno dei ricercatori dello studio sulla loro esperienza complessiva prima/durante/dopo la scansione.

Altro: Placebo

Agli individui verrà somministrato un placebo per via orale e verrà chiesto di sdraiarsi in uno scanner per risonanza magnetica funzionale (fMRI). Verranno raccolte le seguenti scansioni: stato anatomico e di riposo; mentre guardano un filmato criptato; mentre guardano un filmato intatto; mentre eseguono un compito di immaginazione mentale; mentre ascoltano due brani musicali.

Ai partecipanti verranno quindi somministrati due questionari: uno valuta la loro comprensione complessiva della trama e l'altro chiede la loro esperienza nello scanner. Verrà quindi chiesto loro di eseguire una serie di compiti di illusioni visive e, successivamente, di giocare a una varietà di giochi basati sul web per valutare la loro funzione cognitiva. Successivamente, verranno intervistati da uno dei ricercatori dello studio sulla loro esperienza complessiva prima/durante/dopo la scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione intersoggettiva (ISC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. L'ISC per ciascuna condizione farmaco/compito viene calcolato e analizzato dopo la seconda scansione (dai dati di neuroimaging).
Il grado in cui l'attività cerebrale dei diversi partecipanti è correlata tra loro (o sincronizzata) nel corso del tempo di un'attività nello scanner (ad esempio durante uno stato di riposo, mentre si guardano filmati, mentre si ascolta musica, ecc.). Punteggi ISC più alti indicano una maggiore sincronizzazione cerebrale tra gli individui (valore minimo = 0, che indica assenza di ISC/sincronizzazione).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. L'ISC per ciascuna condizione farmaco/compito viene calcolato e analizzato dopo la seconda scansione (dai dati di neuroimaging).
Analisi fenomenologica interpretativa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai dati dell'intervista).
Un’analisi delle diverse tematiche che emergono (es. "sentire gioia") quando si intervistano i partecipanti sulla loro esperienza sotto il placebo o la psilocibina. Questi temi saranno correlati ai punteggi ISC per ciascuna condizione farmacologica. Non valutato su nessuna scala; la prevalenza di ciascun tema verrà riportata come rapporto e/o percentuale.
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai dati dell'intervista).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria a breve termine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).
Una valutazione delle capacità di memoria a breve termine di ciascun partecipante. Questi punteggi sono calcolati dalla piattaforma di test cognitivi online Creyos, in base alle prestazioni di ciascun partecipante nella suite di giochi basati sul web (che valutano la memoria, il ragionamento spaziale/verbale, la pianificazione e la concentrazione). I dati verranno probabilmente riportati come punteggio normalizzato senza valore minimo/massimo (punteggi più alti indicheranno un risultato migliore).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).
Ragionamento verbale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).
Una valutazione delle capacità di ragionamento verbale di ciascun partecipante. Questi punteggi sono calcolati dalla piattaforma di test cognitivi online Creyos, in base alle prestazioni di ciascun partecipante nella suite di giochi basati sul web (che valutano la memoria, il ragionamento spaziale/verbale, la pianificazione e la concentrazione). I dati verranno probabilmente riportati come punteggio normalizzato senza valore minimo/massimo (punteggi più alti indicheranno un risultato migliore).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).
Abilità di ragionamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).
Una valutazione delle capacità di ragionamento logico di ciascun partecipante. Questi punteggi sono calcolati dalla piattaforma di test cognitivi online Creyos, in base alle prestazioni di ciascun partecipante nella suite di giochi basati sul web (che valutano la memoria, il ragionamento spaziale/verbale, la pianificazione e la concentrazione). I dati verranno probabilmente riportati come punteggio normalizzato senza valore minimo/massimo (punteggi più alti indicheranno un risultato migliore).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Analizzato dopo la seconda scansione (dai punteggi cognitivi di Creyos).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OWENLAB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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