A pszilocibin hatása a közös tapasztalatokra
A pszilocibin hatása a filmfeldolgozás közös tapasztalataira
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a vegetatív vagy a minimálisan tudatos betegek tudatosságának kimutatására szolgáló módszereink (neuroimaging segítségével) érzékenyek-e a pszilocibin (egy pszichedelikus gyógyszer) hatásaira. Az egyik ilyen módszer magában foglalja az emberek agyának pásztázását, miközben filmet néznek. Amikor különböző egyének néznek egy filmet, agyuk szinkronba kerül egymással, miközben a cselekményt nézik. A legfontosabb, hogy ha egy látszólag eszméletlen beteg is ugyanazt az agyi szinkronizációt mutatja, az azt jelenti, hogy valójában tudatában van és tudatában van.
Célunk elérése érdekében ezt a kísérletet egészséges önkénteseken fogjuk elvégezni. Ez segít abban, hogy jobban megértsük, vajon a pszilocibin potenciális kezelési mód lehet-e ezeknél a betegeknél a tudatosság helyreállítására. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A pszilocibin fokozza vagy csökkenti az agy szinkronját egy film alatt?
- Az agyi szinkron változásai tükrözik-e az egyes egyének tudatos tapasztalatainak különbségeit?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Vegyen részt két agyszkennelési ülésen, és nézzen meg filmklipeket, hajtson végre egy rövid mentális képalkotási feladatot, és hallgasson zenét – egyszer placebo, egyszer pedig pszilocibin alatt.
- Játssz egy sor játékot, amelyek felmérik a megismerésüket (memória, érvelés, tervezés stb.).
- Végezzen el egy sor vizuális illúziós feladatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrian M. Owen
- Telefonszám: 84672 519-661-2111
- E-mail: uwocerc@uwo.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek kötelező:
- Legyen hozzáférése internetkapcsolathoz
- Legyen jó általános egészségi állapotban
- Legyen 19 éves vagy idősebb
- Legyen hajlandó követni a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
A következő személyeket kizárjuk a vizsgálatból. Akik:
- Nem tudnak angolul olvasni
- Magas a vérnyomása
- terhes (a vizeletben végzett terhességi teszt határozza meg a személyes szűrés során)
- Nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket partnerükkel (pl. orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli spirál, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés vagy barrier módszer)
- krónikusan szed triciklikus antidepresszánsokat és/vagy lítiumot
- Akut szerotonin-visszavétel-gátlókat szed
- Jelenleg haloperidol antipszichotikus gyógyszert használnak
- Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat használnak
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi anamnézisében megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Betegségekről (DSM-V) kritériumainak a skizofrénia, az I. bipoláris, a II. típusú bipoláris vagy a pszichotikus tünetek tekintetében
- Van olyan első vagy másodfokú rokona, akinek a kórtörténetében a fenti rendellenességek/tünetek fordultak elő
- Bármilyen más diagnosztizált és/vagy szélsőséges pszichiátriai rendellenessége van, mint például szorongás, depresszió, poszttraumás stressz zavar (PTSD), függőség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) stb.
- Bármilyen öngyilkos viselkedése vagy jelenlegi/legutóbbi öngyilkossági gondolata van (a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint a személyes szűrés során)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a pszilocibin
Az ebben a karban lévő egyének pszilocibint kapnak az első szkennelés során.
A második szkennelés alkalmával (legalább két héttel később) placebót kapnak.
|
Az egyének 15 milligramm (mg) pszilocibint kapnak szájon át, és felkérik őket, hogy feküdjenek le egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) agyszkennerben. A következő felvételeket gyűjtjük össze: anatómiai és nyugalmi állapot; miközben egy kódolt filmrészletet néznek; miközben egy ép filmrészletet néznek; miközben mentális képalkotási feladatot végeznek; miközben két zenét hallgatnak. A résztvevők ezután két kérdőívet kapnak: az egyik a cselekmény általános megértését, a másik pedig a szkennerrel kapcsolatos tapasztalataikat kérdezi. Ezután felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy sor vizuális illúziós feladatot, majd játsszanak különféle web-alapú játékokat kognitív funkciójuk értékelésére. Ezt követően a vizsgálat egyik kutatója interjút készít velük a vizsgálat előtt/közben/után szerzett általános tapasztalataikról. Az egyének szájon át placebót kapnak, és egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) szkennerben feküdjenek le. A következő felvételeket gyűjtjük össze: anatómiai és nyugalmi állapot; miközben egy kódolt filmrészletet néznek; miközben egy ép filmrészletet néznek; miközben mentális képalkotási feladatot végeznek; miközben két zenét hallgatnak. A résztvevők ezután két kérdőívet kapnak: az egyik a cselekmény általános megértését, a másik pedig a szkennerrel kapcsolatos tapasztalataikat kérdezi. Ezután felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy sor vizuális illúziós feladatot, majd játsszanak különféle web-alapú játékokat kognitív funkciójuk értékelésére. Ezt követően a vizsgálat egyik kutatója interjút készít velük a vizsgálat előtt/közben/után szerzett általános tapasztalataikról. |
|
Kísérleti: Először a placebo
Az ebbe a karba tartozó egyének placebót kapnak az első vizsgálat során.
A második szkennelés alkalmával (legalább két héttel később) pszilocibint kapnak.
|
Az egyének 15 milligramm (mg) pszilocibint kapnak szájon át, és felkérik őket, hogy feküdjenek le egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) agyszkennerben. A következő felvételeket gyűjtjük össze: anatómiai és nyugalmi állapot; miközben egy kódolt filmrészletet néznek; miközben egy ép filmrészletet néznek; miközben mentális képalkotási feladatot végeznek; miközben két zenét hallgatnak. A résztvevők ezután két kérdőívet kapnak: az egyik a cselekmény általános megértését, a másik pedig a szkennerrel kapcsolatos tapasztalataikat kérdezi. Ezután felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy sor vizuális illúziós feladatot, majd játsszanak különféle web-alapú játékokat kognitív funkciójuk értékelésére. Ezt követően a vizsgálat egyik kutatója interjút készít velük a vizsgálat előtt/közben/után szerzett általános tapasztalataikról. Az egyének szájon át placebót kapnak, és egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) szkennerben feküdjenek le. A következő felvételeket gyűjtjük össze: anatómiai és nyugalmi állapot; miközben egy kódolt filmrészletet néznek; miközben egy ép filmrészletet néznek; miközben mentális képalkotási feladatot végeznek; miközben két zenét hallgatnak. A résztvevők ezután két kérdőívet kapnak: az egyik a cselekmény általános megértését, a másik pedig a szkennerrel kapcsolatos tapasztalataikat kérdezi. Ezután felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy sor vizuális illúziós feladatot, majd játsszanak különféle web-alapú játékokat kognitív funkciójuk értékelésére. Ezt követően a vizsgálat egyik kutatója interjút készít velük a vizsgálat előtt/közben/után szerzett általános tapasztalataikról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intersubject Correlation (ISC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. Minden egyes gyógyszer/feladatkörülmény ISC-jét a második szkennelés után (a neuroimaging adatokból) kiszámolják és elemzik.
|
A különböző résztvevők agyi tevékenységének mértéke korrelációban (vagy szinkronban) a szkenneren belüli feladat időbeli lefolyása során (például nyugalmi állapotban, filmklipek nézése, zenehallgatás közben stb.).
A magasabb ISC pontszámok nagyobb agyi szinkronizációt jeleznek az egyének között (minimális érték = 0, ami azt jelzi, hogy nincs ISC/szinkronizálás).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. Minden egyes gyógyszer/feladatkörülmény ISC-jét a második szkennelés után (a neuroimaging adatokból) kiszámolják és elemzik.
|
|
Értelmező fenomenológiai elemzés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (interjúadatokból).
|
A felmerülő különböző témák elemzése (pl.
„örömérzet”), amikor a résztvevőkkel a placebo vagy a pszilocibin alatt szerzett tapasztalatairól kérdeznek.
Ezeket a témákat az egyes gyógyszerállapotok ISC-pontszámaival korrelálják.
Semmilyen skálán nem pontozták; az egyes témák elterjedtsége arányban és/vagy százalékban jelenik meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (interjúadatokból).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövidtávú memória
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
Az egyes résztvevők rövid távú memória képességeinek felmérése.
Ezeket a pontszámokat a Creyos online kognitív tesztelési platform számítja ki, az egyes résztvevők webalapú játékokban (melyek a memóriát, a térbeli/verbális érvelést, a tervezést és a koncentrációt értékelik) nyújtott teljesítményéből.
Az adatok valószínűleg normalizált pontszámként jelennek meg, minimum/max érték nélkül (a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
|
Szóbeli érvelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
Az egyes résztvevők verbális érvelési képességeinek felmérése.
Ezeket a pontszámokat a Creyos online kognitív tesztelési platform számítja ki, az egyes résztvevők webalapú játékokban (melyek a memóriát, a térbeli/verbális érvelést, a tervezést és a koncentrációt értékelik) nyújtott teljesítményéből.
Az adatok valószínűleg normalizált pontszámként jelennek meg, minimum/max érték nélkül (a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
|
Érvelési készségek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
Az egyes résztvevők logikai gondolkodási készségeinek felmérése.
Ezeket a pontszámokat a Creyos online kognitív tesztelési platform számítja ki, az egyes résztvevők webalapú játékokban (melyek a memóriát, a térbeli/verbális érvelést, a tervezést és a koncentrációt értékelik) nyújtott teljesítményéből.
Az adatok valószínűleg normalizált pontszámként jelennek meg, minimum/max érték nélkül (a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét. A második szkennelés után elemezve (Creyos kognitív pontszámaiból).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OWENLAB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .