Effekter av psilocybin på delt opplevelse
Effektene av psilocybin på delt opplevelse innen filmbehandling
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om metodene våre for å oppdage bevissthet hos vegetative eller minimalt bevisste pasienter (ved bruk av nevroimaging) er følsomme for effekten av psilocybin (et psykedelisk stoff). En av disse metodene inkluderer å skanne folks hjerner mens de ser en film. Når forskjellige individer ser en film, blir hjernen deres synkronisert med hverandre mens de ser handlingen utfolde seg. Viktigst, hvis en tilsynelatende bevisstløs pasient også viser den samme hjernesynkroniseringen, betyr det at de faktisk kan være bevisste og bevisste.
For å nærme oss målet vårt, vil vi gjennomføre denne prøven med friske frivillige. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå om psilocybin kan være en potensiell behandling for å gjenopprette bevisstheten hos disse pasientene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forsterker eller reduserer psilocybin hjernesynkronisering under en film?
- Gjenspeiler endringer i hjernesynkronisering forskjeller i hver enkelts bevisste opplevelse?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Delta på to hjerneskanningsøkter og se en serie med filmklipp, utfør en kort mental bildeoppgave og lytt til musikk - en gang under placebo og en gang under psilocybin.
- Spill en serie spill som vurderer deres kognisjon (minne, resonnement, planlegging, etc.).
- Utfør en rekke visuelle illusjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian M. Owen
- Telefonnummer: 84672 519-661-2111
- E-post: uwocerc@uwo.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- Ha tilgang til internettforbindelse
- Være i god generell helse
- Være 19 år eller eldre
- Vær villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Følgende personer vil bli ekskludert fra studien. De som:
- Kan ikke lese engelsk
- Har høyt blodtrykk
- Er gravid (bestemt av en uringraviditetstest ved personlig screening)
- Bruker ikke effektive prevensjonsmetoder med partneren(e) (f.eks. p-piller, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin spiral, intrauterin enhet, tubal ligering eller barrieremetode)
- Tar kronisk administrering av trisykliske antidepressiva og/eller litium
- Tar akutt administrering av serotoninreopptakshemmere
- Bruker for tiden den antipsykotiske medisinen haloperidol
- Bruker for tiden monoaminoksidasehemmere
- Har noen nåværende eller tidligere historie med å oppfylle kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-V) for schizofreni, bipolar I, bipolar II eller psykotiske symptomer
- Har noen første- eller andregradsslektninger med tidligere lidelser/symptomer
- Har andre diagnostiserte og/eller ekstreme psykiatriske lidelser, som angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), avhengighet, tvangslidelse (OCD), etc.
- Har noen historie med selvmordsatferd eller nåværende/nylige selvmordstanker (bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ved personlig screening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin først
Personer i denne armen vil få psilocybin for sin første skanningsøkt.
For sin andre skanningsøkt (minst to uker senere), vil de motta placebo.
|
Enkeltpersoner vil bli gitt 15 milligram (mg) psilocybin oralt, og vil bli bedt om å legge seg flatt i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneskanner. Følgende skanninger vil bli samlet inn: anatomisk og hviletilstand; mens de ser en scrambled filmsnutt; mens de ser en intakt filmsnutt; mens de utfører en mental billedoppgave; mens de hører på to musikkstykker. Deltakerne vil deretter få utdelt to spørreskjemaer: ett som vurderer deres generelle plotforståelse, og det andre spør om deres erfaring med skanneren. De vil deretter bli bedt om å utføre en rekke visuelle illusjoner, og deretter spille en rekke nettbaserte spill for å vurdere deres kognitive funksjon. Etter dette vil de bli intervjuet av en av studieforskerne om deres samlede opplevelse før/under/etter skanningen. Enkeltpersoner vil bli gitt placebo oralt, og vil bli bedt om å legge seg flatt i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanner. Følgende skanninger vil bli samlet inn: anatomisk og hviletilstand; mens de ser en scrambled filmsnutt; mens de ser en intakt filmsnutt; mens de utfører en mental billedoppgave; mens de hører på to musikkstykker. Deltakerne vil deretter få utdelt to spørreskjemaer: ett som vurderer deres generelle plotforståelse, og det andre spør om deres erfaring med skanneren. De vil deretter bli bedt om å utføre en rekke visuelle illusjoner, og deretter spille en rekke nettbaserte spill for å vurdere deres kognitive funksjon. Etter dette vil de bli intervjuet av en av studieforskerne om deres samlede opplevelse før/under/etter skanningen. |
|
Eksperimentell: Placebo først
Personer i denne armen vil få placebo for sin første skanningsøkt.
For sin andre skanningsøkt (minst to uker senere) vil de motta psilocybin.
|
Enkeltpersoner vil bli gitt 15 milligram (mg) psilocybin oralt, og vil bli bedt om å legge seg flatt i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneskanner. Følgende skanninger vil bli samlet inn: anatomisk og hviletilstand; mens de ser en scrambled filmsnutt; mens de ser en intakt filmsnutt; mens de utfører en mental billedoppgave; mens de hører på to musikkstykker. Deltakerne vil deretter få utdelt to spørreskjemaer: ett som vurderer deres generelle plotforståelse, og det andre spør om deres erfaring med skanneren. De vil deretter bli bedt om å utføre en rekke visuelle illusjoner, og deretter spille en rekke nettbaserte spill for å vurdere deres kognitive funksjon. Etter dette vil de bli intervjuet av en av studieforskerne om deres samlede opplevelse før/under/etter skanningen. Enkeltpersoner vil bli gitt placebo oralt, og vil bli bedt om å legge seg flatt i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanner. Følgende skanninger vil bli samlet inn: anatomisk og hviletilstand; mens de ser en scrambled filmsnutt; mens de ser en intakt filmsnutt; mens de utfører en mental billedoppgave; mens de hører på to musikkstykker. Deltakerne vil deretter få utdelt to spørreskjemaer: ett som vurderer deres generelle plotforståelse, og det andre spør om deres erfaring med skanneren. De vil deretter bli bedt om å utføre en rekke visuelle illusjoner, og deretter spille en rekke nettbaserte spill for å vurdere deres kognitive funksjon. Etter dette vil de bli intervjuet av en av studieforskerne om deres samlede opplevelse før/under/etter skanningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interfagskorrelasjon (ISC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. ISC for hver medikament-/oppgavetilstand beregnes og analyseres etter andre skanning (fra nevrobildedata).
|
I hvilken grad ulike deltakeres hjerneaktivitet er korrelert med hverandre (eller synkronisert) over tidsforløpet til en oppgave i skanneren (f.eks. i hviletilstand, mens de ser på filmklipp, mens de hører på musikk, etc.).
Høyere ISC-score indikerer større hjernesynkronisering mellom individer (minimumsverdi = 0, noe som indikerer ingen ISC/synkronisering).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. ISC for hver medikament-/oppgavetilstand beregnes og analyseres etter andre skanning (fra nevrobildedata).
|
|
Tolkende fenomenologisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra intervjudata).
|
En analyse av de ulike temaene som dukker opp (f.eks.
"føler glede") når de intervjuer deltakere om deres opplevelse under placebo eller psilocybin.
Disse temaene vil bli korrelert mot ISC-score for hver medikamenttilstand.
Ikke skåret på noen skala; hvert temas utbredelse vil bli rapportert som et forhold og/eller prosent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra intervjudata).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
En vurdering av korttidshukommelsesevnene til hver enkelt deltaker.
Disse poengsummene beregnes av Creyos online kognitive testplattform, fra hver deltakers ytelse på serien av nettbaserte spill (som vurderer hukommelse, romlig/verbal resonnement, planlegging og konsentrasjon).
Data vil sannsynligvis bli rapportert som en normalisert poengsum uten min/maks-verdi (høyere poengsum vil indikere et bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
|
Verbal resonnement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
En vurdering av de verbale resonneringsevnene til hver deltaker.
Disse poengsummene beregnes av Creyos online kognitive testplattform, fra hver deltakers ytelse på serien av nettbaserte spill (som vurderer hukommelse, romlig/verbal resonnement, planlegging og konsentrasjon).
Data vil sannsynligvis bli rapportert som en normalisert poengsum uten min/maks-verdi (høyere poengsum vil indikere et bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
|
Resonneringsferdigheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
En vurdering av de logiske resonneringsferdighetene til hver deltaker.
Disse poengsummene beregnes av Creyos online kognitive testplattform, fra hver deltakers ytelse på serien av nettbaserte spill (som vurderer hukommelse, romlig/verbal resonnement, planlegging og konsentrasjon).
Data vil sannsynligvis bli rapportert som en normalisert poengsum uten min/maks-verdi (høyere poengsum vil indikere et bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker. Analysert etter andre skanning (fra Creyos kognitive score).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OWENLAB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .