Effekter av psilocybin på delad upplevelse
Effekterna av psilocybin på delad upplevelse av filmbearbetning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om våra metoder för att upptäcka medvetenhet hos vegetativa eller minimalt medvetna patienter (med hjälp av neuroimaging) är känsliga för effekterna av psilocybin (en psykedelisk drog). En av dessa metoder inkluderar att skanna människors hjärnor medan de tittar på en film. När olika individer tittar på en film blir deras hjärnor synkroniserade med varandra när de ser handlingen utvecklas. Viktigast av allt, om en till synes medvetslös patient också visar samma hjärnsynkronisering, betyder det att de faktiskt kan vara medvetna och medvetna.
För att närma oss vårt mål kommer vi att genomföra detta försök med friska frivilliga. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå om psilocybin kan vara en potentiell behandling för att återställa medvetenheten hos dessa patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förstärker eller minskar psilocybin hjärnsynkronisering under en film?
- Speglar förändringar i hjärnsynkronisering skillnader i varje individs medvetna upplevelse?
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Delta i två hjärnskanningssessioner och se en serie filmklipp, utför en kort mental bilduppgift och lyssna på musik - en gång under placebo och en gång under psilocybin.
- Spela en serie spel som bedömer deras kognition (minne, resonemang, planering, etc.).
- Utför en serie visuella illusionsuppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrian M. Owen
- Telefonnummer: 84672 519-661-2111
- E-post: uwocerc@uwo.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Ha tillgång till internetuppkoppling
- Var vid god allmän hälsa
- Vara 19 år eller äldre
- Var villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Följande personer kommer att uteslutas från studien. De som:
- Kan inte läsa engelska
- Har högt blodtryck
- Är gravid (bestäms av ett uringraviditetstest vid personlig screening)
- Använder inte effektiva preventivmedel med sin partner (t.ex. p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin spiral, intrauterin enhet, tubal ligering eller barriärmetod)
- Tar kronisk administrering av tricykliska antidepressiva och/eller litium
- Tar akut administrering av serotoninåterupptagshämmare
- Använder för närvarande den antipsykotiska medicinen haloperidol
- Använder för närvarande monoaminoxidashämmare
- Har någon nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska sjukdomar (DSM-V) för schizofreni, bipolär I, bipolär II eller psykotiska symtom
- Har någon första eller andra gradens släkting med en historia av ovanstående störningar/symtom
- Har andra diagnostiserade och/eller extrema psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), missbruk, tvångssyndrom (OCD), etc.
- Har någon historia av självmordsbeteende eller nuvarande/nyligen självmordstankar (bestäms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] vid personlig screening)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin först
Individer i denna arm kommer att ges psilocybin för sin första skanningssession.
För sin andra skanningssession (minst två veckor senare) kommer de att få placebo.
|
Individer kommer att ges 15 milligram (mg) psilocybin oralt, och kommer att uppmanas att lägga sig platt i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnskanner. Följande skanningar kommer att samlas in: anatomiskt och vilotillstånd; medan de tittar på ett förvrängt filmklipp; medan de tittar på ett intakt filmklipp; medan de utför en mental bilduppgift; medan de lyssnar på två musikstycken. Deltagarna kommer sedan att få två frågeformulär: ett som bedömer deras övergripande plotförståelse och det andra frågar om deras erfarenhet av skannern. De kommer sedan att bli ombedda att utföra en rad visuella illusionsuppgifter, och därefter spela en mängd webbaserade spel för att bedöma deras kognitiva funktion. Efter detta kommer de att intervjuas av en av studieforskarna om deras övergripande upplevelse före/under/efter skanningen. Individer kommer att ges en placebo oralt och kommer att uppmanas att lägga sig platt i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanner. Följande skanningar kommer att samlas in: anatomiskt och vilotillstånd; medan de tittar på ett förvrängt filmklipp; medan de tittar på ett intakt filmklipp; medan de utför en mental bilduppgift; medan de lyssnar på två musikstycken. Deltagarna kommer sedan att få två frågeformulär: ett som bedömer deras övergripande plotförståelse och det andra frågar om deras erfarenhet av skannern. De kommer sedan att bli ombedda att utföra en rad visuella illusionsuppgifter, och därefter spela en mängd webbaserade spel för att bedöma deras kognitiva funktion. Efter detta kommer de att intervjuas av en av studieforskarna om deras övergripande upplevelse före/under/efter skanningen. |
|
Experimentell: Placebo först
Individer i denna arm kommer att få placebo för sin första skanningssession.
För sin andra skanningssession (minst två veckor senare) kommer de att få psilocybin.
|
Individer kommer att ges 15 milligram (mg) psilocybin oralt, och kommer att uppmanas att lägga sig platt i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnskanner. Följande skanningar kommer att samlas in: anatomiskt och vilotillstånd; medan de tittar på ett förvrängt filmklipp; medan de tittar på ett intakt filmklipp; medan de utför en mental bilduppgift; medan de lyssnar på två musikstycken. Deltagarna kommer sedan att få två frågeformulär: ett som bedömer deras övergripande plotförståelse och det andra frågar om deras erfarenhet av skannern. De kommer sedan att bli ombedda att utföra en rad visuella illusionsuppgifter, och därefter spela en mängd webbaserade spel för att bedöma deras kognitiva funktion. Efter detta kommer de att intervjuas av en av studieforskarna om deras övergripande upplevelse före/under/efter skanningen. Individer kommer att ges en placebo oralt och kommer att uppmanas att lägga sig platt i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanner. Följande skanningar kommer att samlas in: anatomiskt och vilotillstånd; medan de tittar på ett förvrängt filmklipp; medan de tittar på ett intakt filmklipp; medan de utför en mental bilduppgift; medan de lyssnar på två musikstycken. Deltagarna kommer sedan att få två frågeformulär: ett som bedömer deras övergripande plotförståelse och det andra frågar om deras erfarenhet av skannern. De kommer sedan att bli ombedda att utföra en rad visuella illusionsuppgifter, och därefter spela en mängd webbaserade spel för att bedöma deras kognitiva funktion. Efter detta kommer de att intervjuas av en av studieforskarna om deras övergripande upplevelse före/under/efter skanningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intersubject Correlation (ISC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. ISC för varje läkemedels-/uppgiftstillstånd beräknas och analyseras efter den andra skanningen (från neuroavbildningsdata).
|
Den grad i vilken olika deltagares hjärnaktivitet är korrelerad med varandra (eller synkroniserad) över tidsförloppet för en in-scanner-uppgift (t.ex. under ett viloläge, medan du tittar på filmklipp, medan du lyssnar på musik, etc.).
Högre ISC-poäng indikerar större hjärnsynkronisering mellan individer (minsta värde=0, vilket indikerar ingen ISC/synkronisering).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. ISC för varje läkemedels-/uppgiftstillstånd beräknas och analyseras efter den andra skanningen (från neuroavbildningsdata).
|
|
Tolkande fenomenologisk analys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserades efter andra skanningen (från intervjudata).
|
En analys av de olika teman som dyker upp (t.ex.
"känsla av glädje") när man intervjuar deltagare om deras erfarenhet av placebo eller psilocybin.
Dessa teman kommer att korreleras mot ISC-poäng för varje läkemedelstillstånd.
Inte poängsatt på någon skala; varje temas utbredning kommer att rapporteras som ett förhållande och/eller procent.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserades efter andra skanningen (från intervjudata).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korttidsminne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
En bedömning av korttidsminnesförmågan hos varje deltagare.
Dessa poäng beräknas av Creyos online-plattform för kognitiva tester, från varje deltagares prestationer i en serie webbaserade spel (som bedömer minne, rumsliga/verbala resonemang, planering och koncentration).
Data kommer sannolikt att rapporteras som en normaliserad poäng utan min/max-värde (högre poäng kommer att indikera ett bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
|
Verbalt resonemang
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
En bedömning av varje deltagares verbala resonemangsförmåga.
Dessa poäng beräknas av Creyos online-plattform för kognitiva tester, från varje deltagares prestationer i en serie webbaserade spel (som bedömer minne, rumsliga/verbala resonemang, planering och koncentration).
Data kommer sannolikt att rapporteras som en normaliserad poäng utan min/max-värde (högre poäng kommer att indikera ett bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
|
Resoneringsförmåga
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
En bedömning av varje deltagares logiska resonemang.
Dessa poäng beräknas av Creyos online-plattform för kognitiva tester, från varje deltagares prestationer i en serie webbaserade spel (som bedömer minne, rumsliga/verbala resonemang, planering och koncentration).
Data kommer sannolikt att rapporteras som en normaliserad poäng utan min/max-värde (högre poäng kommer att indikera ett bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor. Analyserad efter andra skanning (från Creyos kognitiva poäng).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scott G, Carhart-Harris RL. Psychedelics as a treatment for disorders of consciousness. Neurosci Conscious. 2019 Apr 21;2019(1):niz003. doi: 10.1093/nc/niz003. eCollection 2019.
- Schartner MM, Carhart-Harris RL, Barrett AB, Seth AK, Muthukumaraswamy SD. Increased spontaneous MEG signal diversity for psychoactive doses of ketamine, LSD and psilocybin. Sci Rep. 2017 Apr 19;7:46421. doi: 10.1038/srep46421.
- Hasson U, Landesman O, Knappmeyer B, Vallines I, Rubin N, Heeger DJ. Neurocinematics: The neuroscience of film. Projections. 2008;2(1):1-26.
- Naci L, Cusack R, Anello M, Owen AM. A common neural code for similar conscious experiences in different individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14277-82. doi: 10.1073/pnas.1407007111. Epub 2014 Sep 15.
- Naci L, Sinai L, Owen AM. Detecting and interpreting conscious experiences in behaviorally non-responsive patients. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):304-313. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.11.059. Epub 2015 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OWENLAB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .