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Auswirkungen von Psilocybin auf die gemeinsame Erfahrung

24. September 2024 aktualisiert von: Dr. Adrian Owen, Western University, Canada

Die Auswirkungen von Psilocybin auf die gemeinsame Erfahrung in der Filmverarbeitung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob unsere Methoden zur Erkennung des Bewusstseins bei vegetativen oder minimal bewussten Patienten (mittels Neuroimaging) empfindlich auf die Wirkung von Psilocybin (einem psychedelischen Medikament) reagieren. Eine dieser Methoden besteht darin, das Gehirn von Menschen zu scannen, während sie einen Film ansehen. Wenn verschiedene Personen einen Film ansehen, werden ihre Gehirne miteinander synchronisiert, während sie die Handlung beobachten. Am wichtigsten ist: Wenn ein scheinbar bewusstloser Patient auch die gleiche Gehirnsynchronisation zeigt, bedeutet dies, dass er möglicherweise tatsächlich bei Bewusstsein und bewusst ist.

Um unserem Ziel näher zu kommen, werden wir diesen Versuch an gesunden Freiwilligen durchführen. Dies wird uns helfen, besser zu verstehen, ob Psilocybin eine potenzielle Behandlung zur Wiederherstellung des Bewusstseins bei diesen Patienten sein könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert oder verringert Psilocybin die Gehirnsynchronität während eines Films?
  • Spiegeln Veränderungen in der Gehirnsynchronität Unterschiede in der bewussten Erfahrung jedes Einzelnen wider?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Nehmen Sie an zwei Gehirnscansitzungen teil und sehen Sie sich eine Reihe von Filmausschnitten an, führen Sie eine kurze mentale Vorstellungsaufgabe durch und hören Sie Musik – einmal unter einem Placebo und einmal unter Psilocybin.
  • Spielen Sie eine Reihe von Spielen, die ihre kognitiven Fähigkeiten (Gedächtnis, Argumentation, Planung usw.) bewerten.
  • Führen Sie eine Reihe von visuellen Illusionsaufgaben durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adrian M. Owen
  • Telefonnummer: 84672 519-661-2111
  • E-Mail: uwocerc@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  • Zugriff auf eine Internetverbindung haben
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Mindestens 19 Jahre alt sein
  • Seien Sie bereit, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Personen werden von der Studie ausgeschlossen. Die, die:

  • Können kein Englisch lesen
  • Habe hohen Blutdruck
  • Sind schwanger (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim persönlichen Screening)
  • Sie wenden bei Ihrem/Ihren Partner(n) keine wirksamen Verhütungsmethoden an (z. B. orale Kontrazeptiva (Pille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinspirale, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Barrieremethode)
  • Nehmen Sie regelmäßig trizyklische Antidepressiva und/oder Lithium ein
  • Nehmen Sie akut Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ein
  • Benutze derzeit das Antipsychotikum Haloperidol
  • Ich verwende derzeit Monoaminoxidase-Hemmer
  • Sie haben aktuell oder in der Vergangenheit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM-V) für Schizophrenie, Bipolar I, Bipolar II oder psychotische Symptome erfüllt
  • Haben Sie Verwandte ersten oder zweiten Grades, bei denen in der Vergangenheit die oben genannten Störungen/Symptome aufgetreten sind?
  • Haben Sie andere diagnostizierte und/oder schwere psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), Sucht, Zwangsstörungen (OCD) usw.
  • Sie haben in der Vergangenheit suizidales Verhalten oder aktuelle/kürzliche Suizidgedanken (ermittelt anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] bei einem persönlichen Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin zuerst
Personen in diesem Arm erhalten für ihre erste Scan-Sitzung Psilocybin. Für ihre zweite Scan-Sitzung (mindestens zwei Wochen später) erhalten sie das Placebo.
Arzneimittel: Psilocybin

Einzelpersonen erhalten 15 Milligramm (mg) Psilocybin oral und werden gebeten, flach in einem Gehirnscanner mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu liegen. Die folgenden Scans werden gesammelt: anatomischer und Ruhezustand; während sie sich einen verschlüsselten Filmausschnitt ansehen; während sie einen intakten Filmausschnitt ansehen; während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe ausführen; während sie zwei Musikstücke hören.

Den Teilnehmern werden dann zwei Fragebögen ausgehändigt: Einer bewertet ihr allgemeines Handlungsverständnis und der andere fragt nach ihren Erfahrungen mit dem Scanner. Anschließend werden sie gebeten, eine Reihe von visuellen Täuschungsaufgaben durchzuführen und anschließend verschiedene webbasierte Spiele zu spielen, um ihre kognitiven Funktionen zu bewerten. Anschließend werden sie von einem der Studienforscher zu ihren Gesamterfahrungen vor/während/nach dem Scan befragt.

Sonstiges: Placebo

Einzelpersonen erhalten ein Placebo oral und werden gebeten, flach in einem funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) zu liegen. Die folgenden Scans werden gesammelt: anatomischer und Ruhezustand; während sie sich einen verschlüsselten Filmausschnitt ansehen; während sie einen intakten Filmausschnitt ansehen; während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe ausführen; während sie zwei Musikstücke hören.

Den Teilnehmern werden dann zwei Fragebögen ausgehändigt: Einer bewertet ihr allgemeines Handlungsverständnis und der andere fragt nach ihren Erfahrungen mit dem Scanner. Anschließend werden sie gebeten, eine Reihe von visuellen Täuschungsaufgaben durchzuführen und anschließend verschiedene webbasierte Spiele zu spielen, um ihre kognitiven Funktionen zu bewerten. Anschließend werden sie von einem der Studienforscher zu ihren Gesamterfahrungen vor/während/nach dem Scan befragt.
Experimental: Placebo zuerst
Personen in diesem Arm erhalten für ihre erste Scan-Sitzung das Placebo. Für ihre zweite Scan-Sitzung (mindestens zwei Wochen später) erhalten sie Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin

Einzelpersonen erhalten 15 Milligramm (mg) Psilocybin oral und werden gebeten, flach in einem Gehirnscanner mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu liegen. Die folgenden Scans werden gesammelt: anatomischer und Ruhezustand; während sie sich einen verschlüsselten Filmausschnitt ansehen; während sie einen intakten Filmausschnitt ansehen; während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe ausführen; während sie zwei Musikstücke hören.

Den Teilnehmern werden dann zwei Fragebögen ausgehändigt: Einer bewertet ihr allgemeines Handlungsverständnis und der andere fragt nach ihren Erfahrungen mit dem Scanner. Anschließend werden sie gebeten, eine Reihe von visuellen Täuschungsaufgaben durchzuführen und anschließend verschiedene webbasierte Spiele zu spielen, um ihre kognitiven Funktionen zu bewerten. Anschließend werden sie von einem der Studienforscher zu ihren Gesamterfahrungen vor/während/nach dem Scan befragt.

Sonstiges: Placebo

Einzelpersonen erhalten ein Placebo oral und werden gebeten, flach in einem funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) zu liegen. Die folgenden Scans werden gesammelt: anatomischer und Ruhezustand; während sie sich einen verschlüsselten Filmausschnitt ansehen; während sie einen intakten Filmausschnitt ansehen; während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe ausführen; während sie zwei Musikstücke hören.

Den Teilnehmern werden dann zwei Fragebögen ausgehändigt: Einer bewertet ihr allgemeines Handlungsverständnis und der andere fragt nach ihren Erfahrungen mit dem Scanner. Anschließend werden sie gebeten, eine Reihe von visuellen Täuschungsaufgaben durchzuführen und anschließend verschiedene webbasierte Spiele zu spielen, um ihre kognitiven Funktionen zu bewerten. Anschließend werden sie von einem der Studienforscher zu ihren Gesamterfahrungen vor/während/nach dem Scan befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intersubjektkorrelation (ISC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Der ISC für jede Medikamenten-/Aufgabenbedingung wird nach dem zweiten Scan berechnet und analysiert (aus Neuroimaging-Daten).
Der Grad, in dem die Gehirnaktivität verschiedener Teilnehmer im zeitlichen Verlauf einer In-Scanner-Aufgabe miteinander korreliert (oder synchronisiert) ist (z. B. im Ruhezustand, beim Ansehen von Filmausschnitten, beim Musikhören usw.). Höhere ISC-Werte weisen auf eine stärkere Gehirnsynchronisation zwischen Individuen hin (Mindestwert = 0, was auf keine ISC/Synchronisation hinweist).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Der ISC für jede Medikamenten-/Aufgabenbedingung wird nach dem zweiten Scan berechnet und analysiert (aus Neuroimaging-Daten).
Interpretierende phänomenologische Analyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus Interviewdaten).
Eine Analyse der verschiedenen Themen, die auftauchen (z. B. „Freude empfinden“), wenn Teilnehmer zu ihren Erfahrungen unter Placebo oder Psilocybin befragt wurden. Diese Themen werden mit den ISC-Scores für jede Arzneimittelerkrankung korreliert. Auf keiner Skala bewertet; Die Prävalenz jedes Themas wird als Verhältnis und/oder Prozentsatz angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus Interviewdaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).
Eine Beurteilung der Kurzzeitgedächtnisfähigkeiten jedes Teilnehmers. Diese Ergebnisse werden von der Online-Plattform für kognitive Tests von Creyos anhand der Leistung jedes Teilnehmers bei der Reihe webbasierter Spiele (die Gedächtnis, räumliches/verbales Denken, Planung und Konzentration bewerten) berechnet. Die Daten werden wahrscheinlich als normalisierte Punktzahl ohne Min/Max-Wert gemeldet (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).
Verbale Argumentation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).
Eine Bewertung der verbalen Denkfähigkeiten jedes Teilnehmers. Diese Ergebnisse werden von der Online-Plattform für kognitive Tests von Creyos anhand der Leistung jedes Teilnehmers bei der Reihe webbasierter Spiele (die Gedächtnis, räumliches/verbales Denken, Planung und Konzentration bewerten) berechnet. Die Daten werden wahrscheinlich als normalisierte Punktzahl ohne Min/Max-Wert gemeldet (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).
Denkfähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).
Eine Bewertung der logischen Denkfähigkeiten jedes Teilnehmers. Diese Ergebnisse werden von der Online-Plattform für kognitive Tests von Creyos anhand der Leistung jedes Teilnehmers bei der Reihe webbasierter Spiele (die Gedächtnis, räumliches/verbales Denken, Planung und Konzentration bewerten) berechnet. Die Daten werden wahrscheinlich als normalisierte Punktzahl ohne Min/Max-Wert gemeldet (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen. Analysiert nach dem zweiten Scan (aus den kognitiven Scores von Creyos).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OWENLAB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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