- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533787
Ekokardiografian vaikutus kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Kaikille potilaille suoritetaan: Täydellinen kliininen tutkimus hemodynaamisen epävakauden ilmentymien tai merkkien varalta ja sen jälkeen päivittäin kotiuttamiseen saakka.
Kaikukardiografinen arviointi Vivid T8 Prolla (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) tehdään, jos ilmenee hemodynaamisen epävakauden tai shokin ilmenemismuotoja.
Kuvaustasot tunnistettiin anturin sijainnin perusteella (subxiphoid, apikaalinen, parasternaalinen, suprasternaalinen lovi ja oikea parasternaalinen). Segmentaalista lähestymistapaa käytettiin kuvaamaan kaikki tärkeimmät kardiovaskulaariset rakenteet järjestyksessä.
Ehdotettu hallintosuunnitelma on seuraava:
- Vastasyntyneet, joilla oli alhainen LVO ja vasemman kammion supistumiskyky heikentynyt: dobutamiinia annettiin annoksella 5-20 μg/kg/min, ja jos parannusta ei tapahtunut, tilavuutta lisättiin yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 10-20 ml/kg kristalloidiliuosta. annettu. Jos parannusta ei vieläkään tapahtunut, lisättiin hydrokortisonia annoksella 1 mg/kg joka 4. tunti. Jos parannusta ei saavutettu, lisättiin epinefriiniä annoksella 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Vastasyntyneet, joilla on LVO ja hypovolemia (alitäyteinen vasen kammio): tilavuutta lisätään yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 10-20 ml/kg kristalloidiliuosta. Jos parannusta ei vieläkään tapahtunut, se toistettiin [11].
- Vastasyntyneet, joilla on normaali tai korkea LVO ilman PDA:ta: dopamiinia annetaan annoksena 5-20 μg/kg/min. Jos paranemista ei tapahdu, lisätään hydrokortisonia annoksella 1 mg/kg joka 4. tunti. Jos parannusta ei saavutettu, epinefriiniä lisätään annoksella 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Vastasyntyneet, joilla on normaali tai korkea LVO ja hemodynaamisesti merkittävä PDA: PDA hoidetaan joko lääketieteellisesti tai kirurgisesti [11].
- Nykyisen tutkimusjakson aikana kaikkia aiemmin mainittuja hemodynaamisesti epästabiileja vastasyntyneiden arvoja verrattiin kontrolloidulta ryhmältä (200 hemodynaamisesti stabiilia vastasyntynyttä) kerättyihin arvoihin.
- Vastasyntyneitä seurataan säännöllisesti ja heille tehdään toistuvia kaikukardiografisia ja kliinisiä tutkimuksia hemodynaamiseen epävakauteen tai sokkiin viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Puhelinnumero: 01145168107
- Sähköposti: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet (ikä 0–28 päivää), jotka on otettu Sohagin yliopistollisen sairaalan NICU:hen tutkimuksen aikana, joille valittiin hemodynaamisen epävakauden tai kriittisen sairauden ilmenemismuotoja gestaatioiästä, painosta, sukupuolesta tai sairauden tyypistä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen PDA:ta, PFO:ta ja pientä ASD:tä lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Hemodynaamisesti epävakaat vastasyntyneet
|
Toiminnallinen kaikututkimus
|
|
Ryhmä 2
Hemodynaamisesti vakaat vastasyntyneet
|
Toiminnallinen kaikututkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kaikukardiografia (ejektiofraktio käyttämällä M-moodin kaikukardiografiaa)
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
|
|
Funktionaalinen kaikukardiografiafraktion lyhentäminen M-moodin kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
|
|
Ductus arteriosuksen (halkaisija, shuntin suuntaus) arviointi 2D- ja väridoppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Toista kaikututkimus 5 päivää ensimmäisen kaikuarvioinnin jälkeen
|
Toista kaikututkimus 5 päivää ensimmäisen kaikuarvioinnin jälkeen
|
|
|
Keuhkoverenpainetaudin arviointi
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein) keuhkoverenpainetaudin ehdotetun hoidon jälkeen
|
Trikuspidaalisen regurgitaation huippunopeuden käyttäminen väridopplerilla
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein) keuhkoverenpainetaudin ehdotetun hoidon jälkeen
|
|
LV-sydänindeksin arviointi
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
LV-ulosvirtauskanavan halkaisijan arviointi 2D/M-moodin kaikukardiografialla parasternaalisen pitkän akselin kuvassa ja PW:n nopeus-aikaintegraalin arviointi LV-ulosvirtauskanavassa PW-dopplerilla apikaalisessa viisikammionäkymässä
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
|
RV-sydänindeksin arviointi
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
RV ulosvirtauskanavan halkaisijan arviointi 2D-kaikukardiografialla ja PW:n nopeus-aika-integraali RV-ulosvirtauskanavassa
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
|
SVC-virran arviointi
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
SVC:n halkaisijan arviointi (systolisen ja diastolisen halkaisijan keskiarvo) M-moodin kaikukardiografialla korkealla parasternaalisessa näkymässä
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
|
RV-toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
Tricuspid rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) mittaus M-moodin kaikukardiografialla apikaalisessa nelikammionäkymässä
|
Toista kaikukuvaus päivittäin (24 tunnin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-07-08MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .