- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533787
Vliv echokardiografie na léčbu kriticky nemocných novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Všichni pacienti budou podrobeni: Úplnému klinickému vyšetření na manifestaci nebo známky hemodynamické nestability a poté denně až do propuštění.
Pokud se objeví projevy hemodynamické nestability nebo šoku, provádí se echokardiografické vyšetření pomocí Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.).
Zobrazovací roviny byly identifikovány podle umístění snímače (subxifoidní, apikální, parasternální, suprasternální zářez a pravý parasternální). Segmentový přístup byl použit k popisu všech hlavních kardiovaskulárních struktur v sekvenci.
Navrhovaný plán řízení bude následující:
- Novorozenci s nízkým LVO a zhoršenou kontraktilitou levé komory: byl podán dobutamin v dávce 5-20 μg/kg/min, a pokud nedošlo ke zlepšení, byla provedena objemová expanze jednorázovou intravenózní infuzí 10-20 ml/kg krystaloidního roztoku. daný. Pokud stále nedochází ke zlepšení, byl přidán hydrokortison v dávce 1 mg/kg každé 4 hodiny. Pokud nebylo dosaženo zlepšení, byl přidán adrenalin v dávce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Novorozenci s LVO a hypovolémií (nedostatečně naplněná levá komora): bude podána objemová expanze jako jednorázová intravenózní infuze 10-20 ml/kg krystaloidního roztoku. Pokud stále nedošlo ke zlepšení, bylo to opakováno [11].
- Novorozenci s normálním nebo vysokým LVO bez PDA: podává se dopamin v dávce 5-20 μg/kg/min. Pokud nedojde ke zlepšení, přidá se hydrokortison v dávce 1 mg/kg každé 4 hodiny. Pokud nebylo dosaženo zlepšení, přidává se adrenalin v dávce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Novorozenci s normálním nebo vysokým LVO a hemodynamicky významnou PDA: PDA bude léčena buď lékařsky nebo chirurgicky [11].
- Během současného studijního období byly všechny dříve uvedené hodnoty hemodynamicky nestabilních novorozenců porovnány s hodnotami získanými od kontrolované skupiny (200 hemodynamicky stabilních novorozenců).
- Novorozenci budou pravidelně sledováni a podrobeni opakovaným echokardiografickým a klinickým vyšetřením za účelem zjištění klinických a laboratorních nálezů svědčících pro hemodynamickou nestabilitu nebo šok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonní číslo: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci (ve věku 0 až 28 dní) přijatí na JIP Fakultní nemocnice Sohag v období studie, u kterých byly zvoleny projevy hemodynamické nestability nebo kritického onemocnění bez ohledu na gestační věk, váhu, pohlaví nebo typ onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Přítomnost vrozených srdečních vad kromě PDA, PFO a malého ASD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Hemodynamicky nestabilní novorozenci
|
Funkční echokardiografické vyšetření
|
|
Skupina 2
Hemodynamicky stabilní novorozenci
|
Funkční echokardiografické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční echokardiografie (ejekční frakce pomocí echokardiografie v M režimu)
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
|
|
Zkrácení frakce funkční echokardiografie pomocí echokardiografie v M režimu
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
|
|
Hodnocení ductus arteriosus (průměr, směrovost zkratu) pomocí 2D a barevné dopplerovské echokardiografie
Časové okno: Echokardiografické vyšetření opakujte 5 dní po prvním echo vyšetření
|
Echokardiografické vyšetření opakujte 5 dní po prvním echo vyšetření
|
|
|
Hodnocení plicní hypertenze
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření denně (24 hodinový interval) po navržené léčbě plicní hypertenze
|
Použití maximální rychlosti trikuspidální regurgitace pomocí barevného dopplera
|
Opakujte echokardiografické vyšetření denně (24 hodinový interval) po navržené léčbě plicní hypertenze
|
|
Stanovení srdečního indexu LK
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Stanovení průměru výtokového traktu LK pomocí echokardiografie v režimu 2D/M v parasternálním pohledu na dlouhou osu a stanovení integrálu rychlosti a času PW ve výtokovém traktu LK pomocí PW dopplera v apikálním pětikomorovém pohledu
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
|
Hodnocení srdečního indexu RV
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Stanovení průměru výtokového traktu RV pomocí 2D echokardiografie a integrálu rychlosti a času PW ve výtokovém traktu PK
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
|
Posouzení toku SVC
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Stanovení průměru SVC (průměr systolického a diastolického průměru) echokardiografií v M módu ve vysokém parasternálním pohledu
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
|
Posouzení funkce RV
Časové okno: Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) pomocí echokardiografie v M módu v apikálním čtyřdutinovém pohledu
|
Opakujte echokardiografické vyšetření každý den (24 hodinový interval)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-07-08MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .