- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533787
Impacto da ecocardiografia no manejo de neonatos gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Todos os pacientes serão submetidos a: Exame clínico completo para manifestação ou sinais de instabilidade hemodinâmica e diariamente até a alta.
Uma avaliação ecocardiográfica usando Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) é feita se surgirem manifestações de instabilidade hemodinâmica ou choque.
Os planos de imagem foram identificados pela localização do transdutor (subxifóide, apical, paraesternal, incisura supraesternal e paraesternal direito). A abordagem segmentar foi usada para descrever todas as principais estruturas cardiovasculares em sequência.
O plano de manejo sugerido será o seguinte:
- Recém-nascidos com baixo OVE e comprometimento da contratilidade ventricular esquerda: foi administrada dobutamina na dose de 5-20 μg/kg/min e, se não houvesse melhora, foi realizada expansão volêmica em infusão intravenosa única de 10-20 ml/kg da solução cristaloide. dado. Se ainda não houvesse melhora, era adicionada hidrocortisona na dose de 1 mg/kg a cada 4 horas. Se a melhora não fosse alcançada, adicionava-se epinefrina na dose de 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Recém-nascidos com LVO e hipovolemia (ventrículo esquerdo pouco cheio): será administrada expansão de volume em infusão intravenosa única de 10-20 ml/kg da solução cristaloide. Se ainda não houvesse melhora, repetia-se [11].
- Recém-nascidos com LVO normal ou elevado sem PCA: administra-se dopamina na dose de 5-20 μg/kg/min. Se não houver melhora, adiciona-se hidrocortisona na dose de 1 mg/kg a cada 4 horas. Se a melhora não for alcançada, adiciona-se epinefrina na dose de 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Recém-nascidos com LVO normal ou alto e PCA hemodinamicamente significativa: PCA será tratado clinicamente ou cirurgicamente [11].
- Durante o período atual do estudo, todos os valores de neonatos hemodinamicamente instáveis mencionados anteriormente foram comparados com valores coletados do grupo controlado (200 neonatos hemodinamicamente estáveis).
- Os neonatos serão monitorados regularmente e submetidos a repetidos exames ecocardiográficos e clínicos para detectar achados clínicos e laboratoriais sugestivos de instabilidade hemodinâmica ou choque.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Número de telefone: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
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Contato:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos (idade de 0 a 28 dias) internados na UTIN do Hospital Universitário Sohag durante o período do estudo nos quais foram eleitas manifestações de instabilidade hemodinâmica ou doença crítica, independentemente da idade gestacional, peso, sexo ou tipo de doença.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Presença de doença cardíaca congênita além de PCA, FOP e pequenas CIA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Recém-nascidos hemodinamicamente instáveis
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Avaliação ecocardiográfica funcional
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Grupo 2
Recém-nascidos hemodinamicamente estáveis
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Avaliação ecocardiográfica funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia funcional (fração de ejeção usando ecocardiografia modo M)
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Encurtamento da fração ecocardiográfica funcional pela ecocardiografia modo M
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do canal arterial (diâmetro, direcionalidade do shunt) por ecocardiografia Doppler colorida e 2D
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica 5 dias após a primeira avaliação ecocardiográfica
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Repita a avaliação ecocardiográfica 5 dias após a primeira avaliação ecocardiográfica
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Avaliação da hipertensão pulmonar
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) após o tratamento proposto para hipertensão pulmonar
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Usando o pico de velocidade de regurgitação tricúspide por doppler colorido
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) após o tratamento proposto para hipertensão pulmonar
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Avaliação do índice cardíaco do VE
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do diâmetro da via de saída do VE por ecocardiografia modo 2D/M no corte paraesternal eixo longo e avaliação da integral velocidade-tempo da PW na via de saída do VE por doppler PW no corte apical de cinco câmaras
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do índice cardíaco do VD
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do diâmetro da via de saída do VD por ecocardiografia 2D e integral velocidade-tempo da PW na via de saída do VD
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do fluxo SVC
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação do diâmetro da VCS (média do diâmetro sistólico e diastólico) pela ecocardiografia modo M em visão paraesternal alta
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Avaliação da função do VD
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) usando ecocardiografia modo M em corte apical de quatro câmaras
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Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-07-08MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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