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Impacto da ecocardiografia no manejo de neonatos gravemente enfermos

31 de maio de 2025 atualizado por: Sahar Abozkaly Mahmoud
O objetivo do estudo foi estimar o desfecho (mortalidade e morbidade) entre neonatos hemodinamicamente instáveis, bem como o tempo para retorno à estabilidade hemodinâmica após o uso do ECO no manejo de neonatos hemodinamicamente instáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

-Todos os pacientes serão submetidos a: Exame clínico completo para manifestação ou sinais de instabilidade hemodinâmica e diariamente até a alta.

Uma avaliação ecocardiográfica usando Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) é feita se surgirem manifestações de instabilidade hemodinâmica ou choque.

Os planos de imagem foram identificados pela localização do transdutor (subxifóide, apical, paraesternal, incisura supraesternal e paraesternal direito). A abordagem segmentar foi usada para descrever todas as principais estruturas cardiovasculares em sequência.

O plano de manejo sugerido será o seguinte:

  1. Recém-nascidos com baixo OVE e comprometimento da contratilidade ventricular esquerda: foi administrada dobutamina na dose de 5-20 μg/kg/min e, se não houvesse melhora, foi realizada expansão volêmica em infusão intravenosa única de 10-20 ml/kg da solução cristaloide. dado. Se ainda não houvesse melhora, era adicionada hidrocortisona na dose de 1 mg/kg a cada 4 horas. Se a melhora não fosse alcançada, adicionava-se epinefrina na dose de 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
  2. Recém-nascidos com LVO e hipovolemia (ventrículo esquerdo pouco cheio): será administrada expansão de volume em infusão intravenosa única de 10-20 ml/kg da solução cristaloide. Se ainda não houvesse melhora, repetia-se [11].
  3. Recém-nascidos com LVO normal ou elevado sem PCA: administra-se dopamina na dose de 5-20 μg/kg/min. Se não houver melhora, adiciona-se hidrocortisona na dose de 1 mg/kg a cada 4 horas. Se a melhora não for alcançada, adiciona-se epinefrina na dose de 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
  4. Recém-nascidos com LVO normal ou alto e PCA hemodinamicamente significativa: PCA será tratado clinicamente ou cirurgicamente [11].
  5. Durante o período atual do estudo, todos os valores de neonatos hemodinamicamente instáveis ​​mencionados anteriormente foram comparados com valores coletados do grupo controlado (200 neonatos hemodinamicamente estáveis).
  6. Os neonatos serão monitorados regularmente e submetidos a repetidos exames ecocardiográficos e clínicos para detectar achados clínicos e laboratoriais sugestivos de instabilidade hemodinâmica ou choque.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contato:
          • Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos (idade de 0 a 28 dias) internados na UTIN do Hospital Universitário Sohag durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os neonatos (idade de 0 a 28 dias) internados na UTIN do Hospital Universitário Sohag durante o período do estudo nos quais foram eleitas manifestações de instabilidade hemodinâmica ou doença crítica, independentemente da idade gestacional, peso, sexo ou tipo de doença.

Critério de exclusão:

  • Falha na obtenção do consentimento informado.
  • Presença de doença cardíaca congênita além de PCA, FOP e pequenas CIA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Recém-nascidos hemodinamicamente instáveis
Avaliação ecocardiográfica funcional
Grupo 2
Recém-nascidos hemodinamicamente estáveis
Avaliação ecocardiográfica funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia funcional (fração de ejeção usando ecocardiografia modo M)
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Encurtamento da fração ecocardiográfica funcional pela ecocardiografia modo M
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do canal arterial (diâmetro, direcionalidade do shunt) por ecocardiografia Doppler colorida e 2D
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica 5 dias após a primeira avaliação ecocardiográfica
Repita a avaliação ecocardiográfica 5 dias após a primeira avaliação ecocardiográfica
Avaliação da hipertensão pulmonar
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) após o tratamento proposto para hipertensão pulmonar
Usando o pico de velocidade de regurgitação tricúspide por doppler colorido
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) após o tratamento proposto para hipertensão pulmonar
Avaliação do índice cardíaco do VE
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do diâmetro da via de saída do VE por ecocardiografia modo 2D/M no corte paraesternal eixo longo e avaliação da integral velocidade-tempo da PW na via de saída do VE por doppler PW no corte apical de cinco câmaras
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do índice cardíaco do VD
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do diâmetro da via de saída do VD por ecocardiografia 2D e integral velocidade-tempo da PW na via de saída do VD
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do fluxo SVC
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação do diâmetro da VCS (média do diâmetro sistólico e diastólico) pela ecocardiografia modo M em visão paraesternal alta
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Avaliação da função do VD
Prazo: Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
Medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) usando ecocardiografia modo M em corte apical de quatro câmaras
Repita a avaliação ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-07-08MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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