- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533787
Indvirkning af ekkokardiografi på behandling af kritisk syge nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-Alle patienter vil blive udsat for: Fuld klinisk undersøgelse for manifestation eller tegn på hæmodynamisk ustabilitet og dagligt derefter indtil udskrivelse.
En ekkokardiografisk vurdering ved hjælp af Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) udføres, hvis manifestationer af hæmodynamisk ustabilitet eller chok viste sig.
Billeddannelsesplanerne blev identificeret ved transducerplacering (subxiphoid, apikal, parasternal, suprasternal notch og højre parasternal). Den segmentelle tilgang blev brugt til at beskrive alle de vigtigste kardiovaskulære strukturer i rækkefølge.
Den foreslåede ledelsesplan vil være som følger:
- Nyfødte med lav LVO og nedsat venstre ventrikulær kontraktilitet: Dobutamin i en dosis på 5-20 μg/kg/min blev givet, og hvis ingen forbedring blev volumenudvidelse som en enkelt intravenøs infusion af 10-20 ml/kg af den krystalloide opløsning blev givet. givet. Hvis der stadig ikke var nogen forbedring, blev der tilsat hydrocortison i en dosis på 1 mg/kg hver 4. time. Hvis forbedring ikke blev opnået, blev adrenalin tilsat i en dosis på 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfødte med LVO og hypovolæmi (underfyldt venstre ventrikel): volumenudvidelse som en enkelt intravenøs infusion af 10-20 ml/kg af den krystalloide opløsning vil blive givet. Hvis der stadig ikke var nogen forbedring, blev det gentaget [11].
- Nyfødte med normal eller høj LVO uden PDA: der gives dopamin i en dosis på 5-20 μg/kg/min. Hvis ingen forbedring tilsættes hydrocortison i en dosis på 1 mg/kg hver 4. time. Hvis forbedring ikke blev opnået, tilsættes epinephrin i en dosis på 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfødte med normal eller høj LVO og hæmodynamisk signifikant PDA: PDA vil blive behandlet enten medicinsk eller kirurgisk [11].
- I løbet af den nuværende undersøgelsesperiode blev alle tidligere nævnte hæmodynamisk ustabile nyfødte værdier sammenlignet med værdier indsamlet fra den kontrollerede gruppe (200 hæmodynamisk stabile nyfødte).
- Nyfødte vil blive overvåget regelmæssigt og udsat for gentagne ekkokardiografiske og kliniske undersøgelser for at påvise kliniske og laboratoriefund, der tyder på hæmodynamisk ustabilitet eller shock.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonnummer: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte (i alderen 0 til 28 dage) indlagt på NICU på Sohag Universitetshospital i løbet af undersøgelsen, hvor manifestationer af hæmodynamisk ustabilitet eller kritisk sygdom blev valgt uanset svangerskabsalder, vægt, køn eller sygdomstype.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom bortset fra PDA, PFO og lille ASD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Hæmodynamisk ustabile nyfødte
|
Funktionel ekkokardiografi vurdering
|
|
Gruppe 2
Hæmodynamisk stabile nyfødte
|
Funktionel ekkokardiografi vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ekkokardiografi (ejektionsfraktion ved hjælp af M-mode ekkokardiografi)
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
|
|
Funktionel ekkokardiografi-fraktionsforkortelse ved M-mode ekkokardiografi
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
|
|
Vurdering af ductus arteriosus (diameter, shuntretningsevne) ved 2D og farvedoppler ekkokardiografi
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering 5 dage efter den første ekkovurdering
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering 5 dage efter den første ekkovurdering
|
|
|
Vurdering af pulmonal hypertension
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval) efter foreslået behandling af pulmonal hypertension
|
Brug af peak tricuspid regurgitationshastighed ved farvedoppler
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval) efter foreslået behandling af pulmonal hypertension
|
|
Vurdering af LV hjerteindeks
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Vurdering af LV-udstrømningskanalens diameter ved 2D/M-mode ekkokardiografi i parasternal langaksevisning og vurdering af hastighed-tids-integral af PW i LV-udstrømningskanalen ved PW-doppler i apikal fem-kammervisning
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
|
Vurdering af RV hjerteindeks
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Vurdering af RV-udstrømningskanalens diameter ved 2D-ekkokardiografi og hastighed-tids-integral af PW i RV-udstrømningskanalen
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
|
Vurdering af SVC flow
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Vurdering af SVC-diameter (gennemsnit af systolisk og diastolisk diameter) ved M-mode ekkokardiografi i højt parasternalt syn
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
|
Vurdering af RV funktion
Tidsramme: Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Måling af tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) ved hjælp af M-mode ekkokardiografi i apikal firekammervisning
|
Gentag ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers interval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig