- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533787
Impact van echocardiografie op de behandeling van ernstig zieke neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
-Alle patiënten zullen worden onderworpen aan: Volledig klinisch onderzoek op manifestaties of tekenen van hemodynamische instabiliteit en daarna dagelijks tot ontslag.
Een echocardiografische beoordeling met behulp van Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) wordt uitgevoerd als zich manifestaties van hemodynamische instabiliteit of shock voordoen.
De beeldvlakken werden geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de transducer (subxiphoid, apicaal, parasternaal, suprasternale inkeping en rechter parasternaal). De segmentale benadering werd gebruikt om alle belangrijke cardiovasculaire structuren achtereenvolgens te beschrijven.
Het voorgestelde beheersplan ziet er als volgt uit:
- Neonaten met lage LVO en verminderde contractiliteit van het linkerventrikel: dobutamine in een dosis van 5-20 μg/kg/min werd gegeven, en als er geen verbetering was, werd volume-expansie als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 10-20 ml/kg van de kristalloïde oplossing gegeven. gegeven. Als er nog steeds geen verbetering was, werd hydrocortison in een dosis van 1 mg/kg elke 4 uur toegevoegd. Als er geen verbetering werd bereikt, werd epinefrine toegevoegd in een dosis van 0,05-2,6 µg/kg/min [11].
- Neonaten met LVO en hypovolemie (onvoldoende gevuld linkerventrikel): volumevergroting als een enkele intraveneuze infusie van 10-20 ml/kg van de kristalloïde oplossing zal worden gegeven. Als er nog steeds geen verbetering was, werd het herhaald [11].
- Neonaten met normale of hoge LVO zonder PDA: dopamine wordt gegeven in een dosis van 5-20 μg/kg/min. Als er geen verbetering optreedt, wordt hydrocortison in een dosis van 1 mg/kg elke 4 uur toegevoegd. Als er geen verbetering werd bereikt, wordt epinefrine toegevoegd in een dosis van 0,05-2,6 µg/kg/min [11].
- Neonaten met normale of hoge LVO en hemodynamisch significante PDA: PDA zal medisch of operatief worden behandeld [11].
- Tijdens de huidige onderzoeksperiode werden alle eerder genoemde hemodynamisch instabiele neonatenwaarden vergeleken met waarden verzameld uit de gecontroleerde groep (200 hemodynamisch stabiele neonaten).
- Neonaten zullen regelmatig worden gecontroleerd en onderworpen aan herhaalde echocardiografische en klinische onderzoeken om klinische en laboratoriumbevindingen op te sporen die wijzen op hemodynamische instabiliteit of shock.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefoonnummer: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle neonaten (in de leeftijd van 0 tot 28 dagen) die tijdens de periode van het onderzoek werden opgenomen op de NICU van het Sohag Universitair Ziekenhuis en bij wie manifestaties van hemodynamische instabiliteit of kritieke ziekte werden gekozen, ongeacht de zwangerschapsduur, het gewicht, het geslacht of het type ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen, afgezien van PDA, PFO en kleine ASS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Hemodynamisch onstabiele pasgeborenen
|
Functionele echocardiografiebeoordeling
|
|
Groep 2
Hemodynamisch stabiele pasgeborenen
|
Functionele echocardiografiebeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele echocardiografie (ejectiefractie met behulp van M-modus echocardiografie)
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
|
|
Functionele echocardiografiefractie verkort door M-modus echocardiografie
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
|
|
Beoordeling van ductus arteriosus (diameter, shuntrichting) door 2D- en kleurendoppler-echocardiografie
Tijdsspanne: Herhaal het echocardiografisch onderzoek 5 dagen na het eerste echoonderzoek
|
Herhaal het echocardiografisch onderzoek 5 dagen na het eerste echoonderzoek
|
|
|
Beoordeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur) na de voorgestelde behandeling van pulmonale hypertensie
|
Met behulp van de pieksnelheid van de tricuspidalisregurgitatie door kleurendoppler
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur) na de voorgestelde behandeling van pulmonale hypertensie
|
|
Beoordeling van de LV-hartindex
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Beoordeling van de diameter van het LV-uitstroomkanaal door middel van 2D/M-modus-echocardiografie in parasternale lange-asweergave en beoordeling van de snelheid-tijdintegraal van PW in LV-uitstroomkanaal door PW-doppler in apicaal vijfkameraanzicht
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
|
Beoordeling van de RV-hartindex
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Beoordeling van de diameter van het RV-uitstroomkanaal door 2D-echocardiografie en snelheid-tijdintegraal van PW in het RV-uitstroomkanaal
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
|
Beoordeling van de SVC-stroom
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Beoordeling van de SVC-diameter (gemiddelde van de systolische en diastolische diameter) door M-modus-echocardiografie in hoog parasternaal zicht
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
|
Beoordeling van RV-functie
Tijdsspanne: Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Meting van Tricuspid ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE) met behulp van M-modus echocardiografie in apicaal vierkameraanzicht
|
Herhaal de echocardiografische beoordeling dagelijks (met een interval van 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .