- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533787
Impacto de la ecocardiografía en el tratamiento de recién nacidos críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Todos los pacientes serán sometidos a: Examen clínico completo para detectar manifestaciones o signos de inestabilidad hemodinámica y posteriormente diariamente hasta el alta.
Se realiza una evaluación ecocardiográfica con Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) si aparecen manifestaciones de inestabilidad hemodinámica o shock.
Los planos de imagen se identificaron según la ubicación del transductor (subxifoideo, apical, paraesternal, supraesternal y paraesternal derecho). Se utilizó el enfoque segmentario para describir todas las estructuras cardiovasculares principales en secuencia.
El plan de gestión sugerido será el siguiente:
- Recién nacidos con LVO bajo y contractilidad ventricular izquierda deteriorada: se administró dobutamina en una dosis de 5 a 20 μg/kg/min y, si no mejoraba, se realizó expansión de volumen como una única infusión intravenosa de 10 a 20 ml/kg de la solución cristaloide. dado. Si aún no hay mejoría, se añade hidrocortisona a dosis de 1 mg/kg cada 4 h. Si no se lograba mejoría, se agregaba epinefrina en una dosis de 0,05-2,6 µg/kg/min [11].
- Recién nacidos con LVO e hipovolemia (ventrículo izquierdo insuficientemente lleno): se administrará expansión de volumen como una única infusión intravenosa de 10 a 20 ml/kg de solución cristaloide. Si aún no hay mejoría, se repitió [11].
- Recién nacidos con LVO normal o alto sin CAP: se administra dopamina en dosis de 5 a 20 μg/kg/min. Si no hay mejoría, se añade hidrocortisona a dosis de 1 mg/kg cada 4 h. Si no se logra mejoría, se agrega epinefrina en una dosis de 0,05-2,6 µg/kg/min [11].
- Recién nacidos con LVO normal o alto y CAP hemodinámicamente significativo: el CAP se tratará médica o quirúrgicamente [11].
- Durante el período de estudio actual, todos los valores de recién nacidos hemodinámicamente inestables mencionados anteriormente se compararon con los valores recopilados del grupo controlado (200 recién nacidos hemodinámicamente estables).
- Los recién nacidos serán monitoreados periódicamente y sometidos a repetidos exámenes ecocardiográficos y clínicos para detectar hallazgos clínicos y de laboratorio que sugieran inestabilidad hemodinámica o shock.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Número de teléfono: 01145168107
- Correo electrónico: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos (de 0 a 28 días de edad) ingresados en la UCIN del Hospital Universitario de Sohag durante el período del estudio en quienes se eligieron manifestaciones de inestabilidad hemodinámica o enfermedad crítica, independientemente de la edad gestacional, el peso, el sexo o el tipo de enfermedad.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Presencia de cardiopatías congénitas aparte de PDA, FOP y CIA pequeños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Recién nacidos hemodinámicamente inestables
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Evaluación de ecocardiografía funcional.
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Grupo 2
Recién nacidos hemodinámicamente estables
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Evaluación de ecocardiografía funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografía funcional (fracción de eyección mediante ecocardiografía en modo M)
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Acortamiento de la fracción de ecocardiografía funcional mediante ecocardiografía en modo M
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del conducto arterioso (diámetro, direccionalidad de la derivación) mediante ecocardiografía 2D y Doppler color
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica 5 días después de la primera evaluación ecográfica.
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Repetir la evaluación ecocardiográfica 5 días después de la primera evaluación ecográfica.
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Evaluación de la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) después del tratamiento propuesto para la hipertensión pulmonar.
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Uso de la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea mediante Doppler color
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas) después del tratamiento propuesto para la hipertensión pulmonar.
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Evaluación del índice cardíaco del VI.
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del diámetro del tracto de salida del VI mediante ecocardiografía en modo 2D/M en vista paraesternal de eje largo y evaluación de la integral velocidad-tiempo de PW en el tracto de salida del VI mediante Doppler PW en vista apical de cinco cámaras
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del índice cardíaco del VD.
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del diámetro del tracto de salida del VD mediante ecocardiografía 2D e integral velocidad-tiempo de PW en el tracto de salida del VD
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del flujo SVC
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación del diámetro de la VCS (media del diámetro sistólico y diastólico) mediante ecocardiografía en modo M en vista paraesternal alta
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Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Evaluación de la función del VD
Periodo de tiempo: Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Medición de la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) mediante ecocardiografía en modo M en vista apical de cuatro cámaras
|
Repetir la evaluación ecocardiográfica diariamente (intervalo de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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