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Impact de l'échocardiographie sur la prise en charge des nouveau-nés gravement malades

31 mai 2025 mis à jour par: Sahar Abozkaly Mahmoud
Le but de l'étude était d'estimer les résultats (mortalité et morbidité) chez les nouveau-nés hémodynamiquement instables, ainsi que le temps nécessaire pour revenir à la stabilité hémodynamique après l'utilisation d'ECHO dans la prise en charge des nouveau-nés hémodynamiquement instables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

-Tous les patients seront soumis à : Un examen clinique complet à la recherche de manifestations ou de signes d'instabilité hémodynamique et quotidiennement par la suite jusqu'à leur sortie.

Une évaluation échocardiographique à l'aide de Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) est effectuée si des manifestations d'instabilité hémodynamique ou de choc apparaissent.

Les plans d'imagerie ont été identifiés par l'emplacement du transducteur (encoche sous-xiphoïde, apicale, parasternale, suprasternale et parasternale droite). L’approche segmentaire a été utilisée pour décrire séquentiellement toutes les principales structures cardiovasculaires.

Le plan de gestion suggéré sera le suivant :

  1. Nouveau-nés présentant un faible LVO et une contractilité ventriculaire gauche altérée : de la dobutamine à une dose de 5 à 20 μg/kg/min a été administrée et, en l'absence d'amélioration, une expansion volémique sous forme d'une seule perfusion intraveineuse de 10 à 20 ml/kg de solution cristalloïde a été administrée. donné. Si toujours aucune amélioration, de l'hydrocortisone à la dose de 1 mg/kg toutes les 4 heures a été ajoutée. Si aucune amélioration n'était obtenue, de l'épinéphrine était ajoutée à une dose de 0,05 à 2,6. µg/kg/min [11].
  2. Nouveau-nés atteints de LVO et d'hypovolémie (ventricule gauche sous-rempli) : une expansion de volume en une seule perfusion intraveineuse de 10 à 20 ml/kg de solution cristalloïde sera administrée. Si toujours aucune amélioration, elle était répétée [11].
  3. Nouveau-nés avec une LVO normale ou élevée sans PDA : de la dopamine à une dose de 5 à 20 μg/kg/min est administrée. En l’absence d’amélioration, de l’hydrocortisone à la dose de 1 mg/kg toutes les 4 h est ajoutée. Si aucune amélioration n'est obtenue, de l'épinéphrine est ajoutée à une dose de 0,05 à 2,6. µg/kg/min [11].
  4. Nouveau-nés avec un LVO normal ou élevé et un PDA hémodynamiquement significatif : le PDA sera traité médicalement ou chirurgicalement [11].
  5. Au cours de la période d'étude actuelle, toutes les valeurs hémodynamiquement instables des nouveau-nés mentionnées précédemment ont été comparées aux valeurs collectées auprès du groupe témoin (200 nouveau-nés hémodynamiquement stables).
  6. Les nouveau-nés seront surveillés régulièrement et soumis à des examens échocardiographiques et cliniques répétés pour détecter les résultats cliniques et de laboratoire évocateurs d'une instabilité hémodynamique ou d'un choc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés (âgés de 0 à 28 jours) admis à l'USIN de l'hôpital universitaire de Sohag pendant la période de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés (âgés de 0 à 28 jours) admis à l'USIN de l'hôpital universitaire de Sohag pendant la période de l'étude chez lesquels des manifestations d'instabilité hémodynamique ou de maladie grave ont été élues quel que soit l'âge gestationnel, le poids, le sexe ou le type de maladie.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
  • Présence d'une cardiopathie congénitale en dehors du PDA, du FOP et des petits TSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Nouveau-nés hémodynamiquement instables
Évaluation par échocardiographie fonctionnelle
Groupe 2
Nouveau-nés hémodynamiquement stables
Évaluation par échocardiographie fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie fonctionnelle (fraction d'éjection par échocardiographie en mode M)
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Raccourcissement de fraction d'échocardiographie fonctionnelle par échocardiographie en mode M
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation du canal artériel (diamètre, directionnalité du shunt) par échocardiographie Doppler 2D et couleur
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique 5 jours après la première évaluation échographique
Répéter l'évaluation échocardiographique 5 jours après la première évaluation échographique
Évaluation de l'hypertension pulmonaire
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures) après le traitement proposé pour l'hypertension pulmonaire
Utilisation de la vitesse maximale de régurgitation tricuspide par Doppler couleur
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures) après le traitement proposé pour l'hypertension pulmonaire
Évaluation de l'indice cardiaque VG
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation du diamètre de la voie d'éjection du VG par échocardiographie en mode 2D/M en vue parasternale grand axe et évaluation de l'intégrale vitesse-temps de la PW dans la voie d'éjection du VG par doppler PW en vue apicale à cinq chambres
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation de l'indice cardiaque RV
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation du diamètre de la voie d'éjection du VD par échocardiographie 2D et intégrale vitesse-temps de PW dans la voie d'éjection du VD
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation du flux SVC
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation du diamètre de la VCS (moyenne des diamètres systolique et diastolique) par échocardiographie en mode M en vue parasternale haute
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Évaluation de la fonction RV
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
Mesure de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) à l'aide d'une échocardiographie en mode M en vue apicale à quatre chambres
Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-07-08MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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