- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533787
Impact de l'échocardiographie sur la prise en charge des nouveau-nés gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
-Tous les patients seront soumis à : Un examen clinique complet à la recherche de manifestations ou de signes d'instabilité hémodynamique et quotidiennement par la suite jusqu'à leur sortie.
Une évaluation échocardiographique à l'aide de Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) est effectuée si des manifestations d'instabilité hémodynamique ou de choc apparaissent.
Les plans d'imagerie ont été identifiés par l'emplacement du transducteur (encoche sous-xiphoïde, apicale, parasternale, suprasternale et parasternale droite). L’approche segmentaire a été utilisée pour décrire séquentiellement toutes les principales structures cardiovasculaires.
Le plan de gestion suggéré sera le suivant :
- Nouveau-nés présentant un faible LVO et une contractilité ventriculaire gauche altérée : de la dobutamine à une dose de 5 à 20 μg/kg/min a été administrée et, en l'absence d'amélioration, une expansion volémique sous forme d'une seule perfusion intraveineuse de 10 à 20 ml/kg de solution cristalloïde a été administrée. donné. Si toujours aucune amélioration, de l'hydrocortisone à la dose de 1 mg/kg toutes les 4 heures a été ajoutée. Si aucune amélioration n'était obtenue, de l'épinéphrine était ajoutée à une dose de 0,05 à 2,6. µg/kg/min [11].
- Nouveau-nés atteints de LVO et d'hypovolémie (ventricule gauche sous-rempli) : une expansion de volume en une seule perfusion intraveineuse de 10 à 20 ml/kg de solution cristalloïde sera administrée. Si toujours aucune amélioration, elle était répétée [11].
- Nouveau-nés avec une LVO normale ou élevée sans PDA : de la dopamine à une dose de 5 à 20 μg/kg/min est administrée. En l’absence d’amélioration, de l’hydrocortisone à la dose de 1 mg/kg toutes les 4 h est ajoutée. Si aucune amélioration n'est obtenue, de l'épinéphrine est ajoutée à une dose de 0,05 à 2,6. µg/kg/min [11].
- Nouveau-nés avec un LVO normal ou élevé et un PDA hémodynamiquement significatif : le PDA sera traité médicalement ou chirurgicalement [11].
- Au cours de la période d'étude actuelle, toutes les valeurs hémodynamiquement instables des nouveau-nés mentionnées précédemment ont été comparées aux valeurs collectées auprès du groupe témoin (200 nouveau-nés hémodynamiquement stables).
- Les nouveau-nés seront surveillés régulièrement et soumis à des examens échocardiographiques et cliniques répétés pour détecter les résultats cliniques et de laboratoire évocateurs d'une instabilité hémodynamique ou d'un choc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Numéro de téléphone: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés (âgés de 0 à 28 jours) admis à l'USIN de l'hôpital universitaire de Sohag pendant la période de l'étude chez lesquels des manifestations d'instabilité hémodynamique ou de maladie grave ont été élues quel que soit l'âge gestationnel, le poids, le sexe ou le type de maladie.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
- Présence d'une cardiopathie congénitale en dehors du PDA, du FOP et des petits TSA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Nouveau-nés hémodynamiquement instables
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Évaluation par échocardiographie fonctionnelle
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Groupe 2
Nouveau-nés hémodynamiquement stables
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Évaluation par échocardiographie fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie fonctionnelle (fraction d'éjection par échocardiographie en mode M)
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Raccourcissement de fraction d'échocardiographie fonctionnelle par échocardiographie en mode M
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation du canal artériel (diamètre, directionnalité du shunt) par échocardiographie Doppler 2D et couleur
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique 5 jours après la première évaluation échographique
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Répéter l'évaluation échocardiographique 5 jours après la première évaluation échographique
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Évaluation de l'hypertension pulmonaire
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures) après le traitement proposé pour l'hypertension pulmonaire
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Utilisation de la vitesse maximale de régurgitation tricuspide par Doppler couleur
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures) après le traitement proposé pour l'hypertension pulmonaire
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Évaluation de l'indice cardiaque VG
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation du diamètre de la voie d'éjection du VG par échocardiographie en mode 2D/M en vue parasternale grand axe et évaluation de l'intégrale vitesse-temps de la PW dans la voie d'éjection du VG par doppler PW en vue apicale à cinq chambres
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation de l'indice cardiaque RV
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation du diamètre de la voie d'éjection du VD par échocardiographie 2D et intégrale vitesse-temps de PW dans la voie d'éjection du VD
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation du flux SVC
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation du diamètre de la VCS (moyenne des diamètres systolique et diastolique) par échocardiographie en mode M en vue parasternale haute
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Évaluation de la fonction RV
Délai: Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Mesure de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) à l'aide d'une échocardiographie en mode M en vue apicale à quatre chambres
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Répéter l'évaluation échocardiographique quotidiennement (intervalle de 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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