- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06533787
Az echokardiográfia hatása a kritikusan beteg újszülöttek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minden beteget alávetnek a következőknek: Teljes klinikai vizsgálatnak vetik alá a hemodinamikai instabilitás megnyilvánulását vagy jeleit, majd ezt követően naponta a hazabocsátásig.
A Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) segítségével echokardiográfiás értékelést végeznek, ha hemodinamikai instabilitás vagy sokk megnyilvánultak.
A képalkotó síkokat a transzducer elhelyezkedése alapján azonosítottuk (subxiphoid, apikális, parasternalis, suprasternalis bevágás és jobb parasternális). A szegmentális megközelítést alkalmazták az összes főbb kardiovaszkuláris struktúra egymás utáni leírására.
A javasolt kezelési terv a következő lesz:
- Alacsony LVO-val és károsodott bal kamrai kontraktilitással rendelkező újszülöttek: dobutamint 5-20 μg/kg/perc dózisban adtak, és ha nem javult, térfogatnövelést adtak egyszeri intravénás infúzióban 10-20 ml/kg krisztalloid oldattal. adott. Ha továbbra sem javult, 4 óránként 1 mg/kg hidrokortizont adtunk hozzá. Ha javulást nem sikerült elérni, epinefrint adtak hozzá 0,05-2,6 dózisban μg/kg/perc [11].
- LVO-s és hipovolémiás újszülöttek (alultöltött bal kamra): térfogatnövelés egyetlen intravénás infúzióban, 10-20 ml/kg krisztalloid oldattal. Ha továbbra sem javult, megismételték [11].
- Normál vagy magas LVO-val rendelkező újszülöttek PDA nélkül: dopamint 5-20 μg/kg/perc dózisban adunk. Ha nincs javulás, 4 óránként 1 mg/ttkg hidrokortizont adunk hozzá. Ha javulást nem sikerült elérni, epinefrint adnak hozzá 0,05-2,6 dózisban μg/kg/perc [11].
- Normál vagy magas LVO-val és hemodinamikailag jelentős PDA-val rendelkező újszülöttek: A PDA-t vagy orvosilag vagy sebészetileg kezelik [11].
- A jelenlegi vizsgálati időszakban az összes korábban említett hemodinamikailag instabil újszülött értéket összehasonlítottuk a kontrollcsoportból (200 hemodinamikailag stabil újszülött) gyűjtött értékekkel.
- Az újszülötteket rendszeresen ellenőrizni fogják, és ismételt echokardiográfiás és klinikai vizsgálatnak vetik alá, hogy kimutatják a hemodinamikai instabilitásra vagy sokkra utaló klinikai és laboratóriumi leleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonszám: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött (0-28 napos), akit a Sohag Egyetemi Kórház NICU-jában vettek fel a vizsgálat időtartama alatt, akiknél hemodinamikai instabilitás vagy kritikus betegség megnyilvánulásait választották, tekintet nélkül a terhességi korra, súlyra, nemre vagy a betegség típusára.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- Veleszületett szívbetegség jelenléte a PDA-n, PFO-n és kis ASD-n kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Hemodinamikailag instabil újszülöttek
|
Funkcionális echokardiográfiás értékelés
|
|
2. csoport
Hemodinamikailag stabil újszülöttek
|
Funkcionális echokardiográfiás értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális echokardiográfia (ejekciós frakció M-módú echokardiográfiával)
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
|
|
Funkcionális echokardiográfiás frakció rövidítése M módú echokardiográfiával
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
|
|
A ductus arteriosus (átmérő, shunt irányultság) értékelése 2D és színes doppler echokardiográfiával
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot 5 nappal az első echo értékelés után
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot 5 nappal az első echo értékelés után
|
|
|
A pulmonális hipertónia felmérése
Időkeret: A pulmonális hipertónia javasolt kezelését követően naponta ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot (24 órás időközönként).
|
A tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség használata színes dopplerrel
|
A pulmonális hipertónia javasolt kezelését követően naponta ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot (24 órás időközönként).
|
|
Az LV szívindex értékelése
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
A bal bal kiáramlási traktus átmérőjének értékelése 2D/M módú echokardiográfiával parasternális hossztengely nézetben és a PW sebesség-idő integráljának értékelése a bal kiáramlási traktusban PW dopplerrel, apikális ötkamrás nézetben
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
|
Az RV szívindex értékelése
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
A RV kiáramlási csatorna átmérőjének értékelése 2D echokardiográfiával és a PW sebesség-idő integráljával az RV kiáramlási traktusban
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
|
Az SVC áramlás értékelése
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
Az SVC átmérő (a szisztolés és diasztolés átmérő átlaga) értékelése M módú echokardiográfiával magas parasternális nézetben
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
|
RV funkció értékelése
Időkeret: Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) mérése M módú echokardiográfiával apikális négykamrás nézetben
|
Ismételje meg az echokardiográfiás vizsgálatot naponta (24 órás időközönként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-07-08MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .