- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533787
Effekten av ekkokardiografi på behandling av kritisk syke nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-Alle pasienter vil bli gjenstand for: Full klinisk undersøkelse for manifestasjon eller tegn på hemodynamisk ustabilitet og daglig deretter frem til utskrivning.
En ekkokardiografisk vurdering ved bruk av Vivid T8 Pro ( GE MEDICAL SYSTEMS ( CHINA ) CO, LTD.) gjøres hvis manifestasjoner av hemodynamisk ustabilitet eller sjokk dukket opp.
Bildeplanene ble identifisert ved transduserplassering (subxiphoid, apikal, parasternal, suprasternal hakk og høyre parasternal). Den segmentelle tilnærmingen ble brukt til å beskrive alle de viktigste kardiovaskulære strukturene i rekkefølge.
Foreslått ledelsesplan vil være som følger:
- Nyfødte med lav LVO og nedsatt kontraktilitet i venstre ventrikkel: dobutamin i en dose på 5-20 μg/kg/min ble gitt, og hvis ingen forbedring ble volumutvidelse som en enkelt intravenøs infusjon av 10-20 ml/kg av den krystalloide løsningen gitt. gitt. Hvis fortsatt ingen bedring ble tilsatt hydrokortison i en dose på 1 mg/kg hver 4. time. Hvis bedring ikke ble oppnådd, ble adrenalin tilsatt i en dose på 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfødte med LVO og hypovolemi (underfylt venstre ventrikkel): volumutvidelse som en enkelt intravenøs infusjon av 10-20 ml/kg av den krystalloide løsningen vil bli gitt. Hvis fortsatt ingen forbedring, ble det gjentatt [11].
- Nyfødte med normal eller høy LVO uten PDA: dopamin i dose 5-20 μg/kg/min gis. Hvis ingen bedring tilsettes hydrokortison i en dose på 1 mg/kg hver 4. time. Hvis bedring ikke ble oppnådd, tilsettes epinefrin i en dose på 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfødte med normal eller høy LVO og hemodynamisk signifikant PDA: PDA vil bli behandlet enten medisinsk eller kirurgisk [11].
- I løpet av den aktuelle studieperioden ble alle tidligere nevnte hemodynamisk ustabile nyfødte verdier sammenlignet med verdier samlet inn fra den kontrollerte gruppen (200 hemodynamisk stabile nyfødte).
- Nyfødte vil bli overvåket regelmessig og gjentatte ekkokardiografiske og kliniske undersøkelser for å oppdage kliniske funn og laboratoriefunn som tyder på hemodynamisk ustabilitet eller sjokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonnummer: 01145168107
- E-post: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte (alder 0 til 28 dager) innlagt på NICU ved Sohag universitetssykehus i løpet av studieperioden hvor manifestasjoner av hemodynamisk ustabilitet eller kritisk sykdom ble valgt uavhengig av svangerskapsalder, vekt, kjønn eller type sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
- Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom bortsett fra PDA, PFO og liten ASD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Hemodynamisk ustabile nyfødte
|
Funksjonell ekkokardiografi vurdering
|
|
Gruppe 2
Hemodynamisk stabile nyfødte
|
Funksjonell ekkokardiografi vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ekkokardiografi (ejeksjonsfraksjon ved bruk av M-modus ekkokardiografi)
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
|
|
Funksjonell ekkokardiografi-fraksjonsforkorting ved M-modus ekkokardiografi
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
|
|
Vurdering av ductus arteriosus (diameter, shuntretningsevne) ved 2D og fargedoppler ekkokardiografi
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering 5 dager etter første ekkovurdering
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering 5 dager etter første ekkovurdering
|
|
|
Vurdering av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall) etter foreslått behandling av pulmonal hypertensjon
|
Bruk av topp trikuspidal regurgitasjonshastighet ved fargedoppler
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall) etter foreslått behandling av pulmonal hypertensjon
|
|
Vurdering av LV hjerteindeks
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Vurdering av LV-utstrømningskanalens diameter ved 2D/M-modusekkokardiografi i parasternal langaksevisning og vurdering av Hastighet-tidsintegral av PW i LV-utstrømningskanalen ved PW-doppler i apikal femkammervisning
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
|
Vurdering av RV hjerteindeks
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Vurdering av RV-utstrømningskanalens diameter ved 2D-ekkokardiografi og hastighet-tids-integral av PW i RV-utstrømningskanalen
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
|
Vurdering av SVC-flyt
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Vurdering av SVC-diameter (gjennomsnitt av systolisk og diastolisk diameter) ved M-modus ekkokardiografi i høyt parasternalt syn
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
|
Vurdering av bobilfunksjon
Tidsramme: Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Måling av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) ved bruk av M-modus ekkokardiografi i apikal firekammervisning
|
Gjenta ekkokardiografisk vurdering på daglig basis (24 timers intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .