- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533787
Impatto dell'ecocardiografia sulla gestione dei neonati critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Tutti i pazienti saranno sottoposti a: esame clinico completo per manifestazioni o segni di instabilità emodinamica e successivamente ogni giorno fino alla dimissione.
Se compaiono manifestazioni di instabilità emodinamica o shock, viene eseguita una valutazione ecocardiografica utilizzando Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.).
I piani di imaging sono stati identificati in base alla posizione del trasduttore (sottoxifoideo, apicale, parasternale, incisura soprasternale e parasternale destro). L'approccio segmentale è stato utilizzato per descrivere tutte le principali strutture cardiovascolari in sequenza.
Il piano di gestione suggerito sarà il seguente:
- Neonati con basso LVO e compromissione della contrattilità ventricolare sinistra: è stata somministrata dobutamina alla dose di 5-20 μg/kg/min e, in assenza di miglioramenti, è stata eseguita l'espansione del volume con una singola infusione endovenosa di 10-20 ml/kg della soluzione cristalloide. dato. Se ancora non si riscontrava alcun miglioramento, è stato aggiunto idrocortisone alla dose di 1 mg/kg ogni 4 ore. Se non si otteneva un miglioramento, veniva aggiunta l'adrenalina alla dose di 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Neonati con LVO e ipovolemia (ventricolo sinistro sottoriempito): verrà somministrata l'espansione del volume con una singola infusione endovenosa di 10-20 ml/kg della soluzione cristalloide. Se ancora nessun miglioramento, è stato ripetuto [11].
- Neonati con LVO normale o elevato senza PDA: viene somministrata dopamina alla dose di 5-20 μg/kg/min. Se non vi è alcun miglioramento, viene aggiunto idrocortisone alla dose di 1 mg/kg ogni 4 h. Se il miglioramento non è stato ottenuto, viene aggiunta l'adrenalina alla dose di 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Neonati con LVO normale o elevato e PDA emodinamicamente significativo: il PDA sarà trattato con terapia medica o chirurgica [11].
- Durante l'attuale periodo di studio, tutti i valori neonatali emodinamicamente instabili menzionati in precedenza sono stati confrontati con i valori raccolti dal gruppo controllato (200 neonati emodinamicamente stabili).
- I neonati saranno monitorati regolarmente e sottoposti a ripetuti esami ecocardiografici e clinici per rilevare risultati clinici e di laboratorio suggestivi di instabilità emodinamica o shock.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Numero di telefono: 01145168107
- Email: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati (età compresa tra 0 e 28 giorni) ricoverati presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Sohag durante il periodo dello studio in cui sono state selezionate manifestazioni di instabilità emodinamica o malattia critica indipendentemente dall'età gestazionale, dal peso, dal sesso o dal tipo di malattia.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Presenza di cardiopatie congenite eccetto PDA, PFO e piccoli ASD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Neonati emodinamicamente instabili
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Valutazione ecocardiografica funzionale
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Gruppo 2
Neonati emodinamicamente stabili
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Valutazione ecocardiografica funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecocardiografia funzionale (frazione di eiezione mediante ecocardiografia in modalità M)
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Accorciamento della frazione dell'ecocardiografia funzionale mediante ecocardiografia in modalità M
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione del dotto arterioso (diametro, direzionalità dello shunt) mediante ecocardiografia 2D e color doppler
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica 5 giorni dopo la prima valutazione ecografica
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Ripetere la valutazione ecocardiografica 5 giorni dopo la prima valutazione ecografica
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Valutazione dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore) dopo il trattamento proposto dell'ipertensione polmonare
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Utilizzo della velocità di picco del rigurgito tricuspidale mediante color doppler
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore) dopo il trattamento proposto dell'ipertensione polmonare
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Valutazione dell'indice cardiaco VS
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione del diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia in modalità 2D/M in vista parasternale asse lungo e valutazione dell'integrale velocità-tempo del PW nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro mediante doppler PW in vista apicale a cinque camere
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione dell'indice cardiaco RV
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione del diametro del tratto di efflusso del ventricolo destro mediante ecocardiografia 2D e integrale velocità-tempo del PW nel tratto di efflusso del ventricolo destro
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione del flusso SVC
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione del diametro della VCS (media del diametro sistolico e diastolico) mediante ecocardiografia in modalità M in vista parasternale alta
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Valutazione della funzione RV
Lasso di tempo: Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Misurazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) mediante ecocardiografia in modalità M in vista apicale a quattro camere
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Ripetere la valutazione ecocardiografica su base giornaliera (intervallo di 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Soh-Med-24-07-08MS
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