- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533787
Einfluss der Echokardiographie auf die Behandlung kritisch kranker Neugeborener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
-Alle Patienten werden einer vollständigen klinischen Untersuchung auf Manifestationen oder Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität unterzogen und danach täglich bis zur Entlassung.
Eine echokardiographische Beurteilung mit Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) wird durchgeführt, wenn Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität oder eines Schocks auftreten.
Die Bildebenen wurden durch die Position des Schallkopfs identifiziert (subxiphoid, apikal, parasternal, suprasternale Kerbe und rechts parasternal). Der segmentale Ansatz wurde verwendet, um alle wichtigen kardiovaskulären Strukturen der Reihe nach zu beschreiben.
Der vorgeschlagene Managementplan sieht wie folgt aus:
- Neugeborene mit niedrigem LVO und eingeschränkter linksventrikulärer Kontraktilität: Dobutamin wurde in einer Dosis von 5–20 μg/kg/min verabreicht, und wenn sich keine Besserung ergab, erfolgte eine Volumenexpansion als einzelne intravenöse Infusion von 10–20 ml/kg der kristalloiden Lösung gegeben. Wenn immer noch keine Besserung eintritt, wird alle 4 Stunden Hydrocortison in einer Dosis von 1 mg/kg hinzugefügt. Wenn keine Besserung erzielt wurde, wurde Adrenalin in einer Dosis von 0,05–2,6 hinzugefügt μg/kg/min [11].
- Neugeborene mit LVO und Hypovolämie (unterfüllter linker Ventrikel): Die Volumenexpansion erfolgt als einzelne intravenöse Infusion von 10–20 ml/kg der kristalloiden Lösung. Wenn immer noch keine Besserung eintritt, wird die Behandlung wiederholt [11].
- Neugeborene mit normalem oder hohem LVO ohne PDA: Dopamin wird in einer Dosis von 5–20 μg/kg/min verabreicht. Wenn keine Besserung eintritt, wird alle 4 Stunden Hydrocortison in einer Dosis von 1 mg/kg hinzugefügt. Wenn keine Besserung erzielt wurde, wird Adrenalin in einer Dosis von 0,05–2,6 hinzugefügt μg/kg/min [11].
- Neugeborene mit normalem oder hohem LVO und hämodynamisch signifikantem PDA: PDA werden entweder medizinisch oder chirurgisch behandelt [11].
- Während des aktuellen Untersuchungszeitraums wurden alle zuvor genannten hämodynamisch instabilen Neugeborenenwerte mit Werten der Kontrollgruppe (200 hämodynamisch stabile Neugeborene) verglichen.
- Neugeborene werden regelmäßig überwacht und wiederholt echokardiographischen und klinischen Untersuchungen unterzogen, um klinische und Laborbefunde festzustellen, die auf eine hämodynamische Instabilität oder einen Schock hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonnummer: 01145168107
- E-Mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen (Alter 0 bis 28 Tage), die während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Intensivstation des Sohag University Hospital aufgenommen wurden und bei denen Manifestationen einer hämodynamischen Instabilität oder einer kritischen Erkrankung auftraten, unabhängig von Gestationsalter, Gewicht, Geschlecht oder Art der Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
- Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung außer PDA, PFO und kleiner ASD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Hämodynamisch instabile Neugeborene
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Beurteilung der funktionellen Echokardiographie
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Gruppe 2
Hämodynamisch stabile Neugeborene
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Beurteilung der funktionellen Echokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Echokardiographie (Ejektionsfraktion mittels M-Mode-Echokardiographie)
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Funktionelle Echokardiographie-Fraktionsverkürzung durch M-Mode-Echokardiographie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung des Ductus arteriosus (Durchmesser, Shuntrichtung) mittels 2D- und Farbdoppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung 5 Tage nach der ersten Echountersuchung
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Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung 5 Tage nach der ersten Echountersuchung
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Beurteilung der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung täglich (im 24-Stunden-Intervall) nach der vorgeschlagenen Behandlung der pulmonalen Hypertonie
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Verwendung der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz mittels Farbdoppler
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Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung täglich (im 24-Stunden-Intervall) nach der vorgeschlagenen Behandlung der pulmonalen Hypertonie
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Beurteilung des LV-Herzindex
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung des Durchmessers des LV-Ausflusstrakts durch Echokardiographie im 2D/M-Modus in der parasternalen Längsachsenansicht und Beurteilung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals von PW im LV-Ausflusstrakt durch PW-Doppler in der apikalen Fünfkammeransicht
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung des RV-Herzindex
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung des Durchmessers des RV-Ausflusstrakts durch 2D-Echokardiographie und Geschwindigkeits-Zeit-Integral von PW im RV-Ausflusstrakt
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Bewertung des SVC-Flusses
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung des SVC-Durchmessers (Mittelwert aus systolischem und diastolischem Durchmesser) mittels M-Mode-Echokardiographie in hoher parasternaler Sicht
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Beurteilung der RV-Funktion
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) mittels M-Mode-Echokardiographie in der apikalen Vierkammeransicht
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Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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