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Einfluss der Echokardiographie auf die Behandlung kritisch kranker Neugeborener

31. Mai 2025 aktualisiert von: Sahar Abozkaly Mahmoud
Ziel der Studie war es, das Ergebnis (Mortalität und Morbidität) bei hämodynamisch instabilen Neugeborenen sowie die Zeit bis zur Rückkehr zur hämodynamischen Stabilität nach dem Einsatz von ECHO bei der Behandlung hämodynamisch instabiler Neugeborener abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Alle Patienten werden einer vollständigen klinischen Untersuchung auf Manifestationen oder Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität unterzogen und danach täglich bis zur Entlassung.

Eine echokardiographische Beurteilung mit Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) wird durchgeführt, wenn Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität oder eines Schocks auftreten.

Die Bildebenen wurden durch die Position des Schallkopfs identifiziert (subxiphoid, apikal, parasternal, suprasternale Kerbe und rechts parasternal). Der segmentale Ansatz wurde verwendet, um alle wichtigen kardiovaskulären Strukturen der Reihe nach zu beschreiben.

Der vorgeschlagene Managementplan sieht wie folgt aus:

  1. Neugeborene mit niedrigem LVO und eingeschränkter linksventrikulärer Kontraktilität: Dobutamin wurde in einer Dosis von 5–20 μg/kg/min verabreicht, und wenn sich keine Besserung ergab, erfolgte eine Volumenexpansion als einzelne intravenöse Infusion von 10–20 ml/kg der kristalloiden Lösung gegeben. Wenn immer noch keine Besserung eintritt, wird alle 4 Stunden Hydrocortison in einer Dosis von 1 mg/kg hinzugefügt. Wenn keine Besserung erzielt wurde, wurde Adrenalin in einer Dosis von 0,05–2,6 hinzugefügt μg/kg/min [11].
  2. Neugeborene mit LVO und Hypovolämie (unterfüllter linker Ventrikel): Die Volumenexpansion erfolgt als einzelne intravenöse Infusion von 10–20 ml/kg der kristalloiden Lösung. Wenn immer noch keine Besserung eintritt, wird die Behandlung wiederholt [11].
  3. Neugeborene mit normalem oder hohem LVO ohne PDA: Dopamin wird in einer Dosis von 5–20 μg/kg/min verabreicht. Wenn keine Besserung eintritt, wird alle 4 Stunden Hydrocortison in einer Dosis von 1 mg/kg hinzugefügt. Wenn keine Besserung erzielt wurde, wird Adrenalin in einer Dosis von 0,05–2,6 hinzugefügt μg/kg/min [11].
  4. Neugeborene mit normalem oder hohem LVO und hämodynamisch signifikantem PDA: PDA werden entweder medizinisch oder chirurgisch behandelt [11].
  5. Während des aktuellen Untersuchungszeitraums wurden alle zuvor genannten hämodynamisch instabilen Neugeborenenwerte mit Werten der Kontrollgruppe (200 hämodynamisch stabile Neugeborene) verglichen.
  6. Neugeborene werden regelmäßig überwacht und wiederholt echokardiographischen und klinischen Untersuchungen unterzogen, um klinische und Laborbefunde festzustellen, die auf eine hämodynamische Instabilität oder einen Schock hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene (im Alter von 0 bis 28 Tagen) wurden während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätsklinikums Sohag aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen (Alter 0 bis 28 Tage), die während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Intensivstation des Sohag University Hospital aufgenommen wurden und bei denen Manifestationen einer hämodynamischen Instabilität oder einer kritischen Erkrankung auftraten, unabhängig von Gestationsalter, Gewicht, Geschlecht oder Art der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung außer PDA, PFO und kleiner ASD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Hämodynamisch instabile Neugeborene
Beurteilung der funktionellen Echokardiographie
Gruppe 2
Hämodynamisch stabile Neugeborene
Beurteilung der funktionellen Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Echokardiographie (Ejektionsfraktion mittels M-Mode-Echokardiographie)
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Funktionelle Echokardiographie-Fraktionsverkürzung durch M-Mode-Echokardiographie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung des Ductus arteriosus (Durchmesser, Shuntrichtung) mittels 2D- und Farbdoppler-Echokardiographie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung 5 Tage nach der ersten Echountersuchung
Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung 5 Tage nach der ersten Echountersuchung
Beurteilung der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung täglich (im 24-Stunden-Intervall) nach der vorgeschlagenen Behandlung der pulmonalen Hypertonie
Verwendung der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz mittels Farbdoppler
Wiederholen Sie die echokardiographische Untersuchung täglich (im 24-Stunden-Intervall) nach der vorgeschlagenen Behandlung der pulmonalen Hypertonie
Beurteilung des LV-Herzindex
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung des Durchmessers des LV-Ausflusstrakts durch Echokardiographie im 2D/M-Modus in der parasternalen Längsachsenansicht und Beurteilung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals von PW im LV-Ausflusstrakt durch PW-Doppler in der apikalen Fünfkammeransicht
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung des RV-Herzindex
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung des Durchmessers des RV-Ausflusstrakts durch 2D-Echokardiographie und Geschwindigkeits-Zeit-Integral von PW im RV-Ausflusstrakt
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Bewertung des SVC-Flusses
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung des SVC-Durchmessers (Mittelwert aus systolischem und diastolischem Durchmesser) mittels M-Mode-Echokardiographie in hoher parasternaler Sicht
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Beurteilung der RV-Funktion
Zeitfenster: Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).
Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) mittels M-Mode-Echokardiographie in der apikalen Vierkammeransicht
Wiederholen Sie die echokardiographische Beurteilung täglich (im 24-Stunden-Intervall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-07-08MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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