Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ echokardiografii na leczenie krytycznie chorych noworodków

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Sahar Abozkaly Mahmoud
Celem badania była ocena wyników leczenia (śmiertelność i zachorowalność) u noworodków niestabilnych hemodynamicznie, a także czasu powrotu do stabilności hemodynamicznej po zastosowaniu ECHO w leczeniu noworodków niestabilnych hemodynamicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Wszyscy pacjenci będą poddawani: Pełnemu badaniu klinicznemu pod kątem objawów lub oznak niestabilności hemodynamicznej, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.

Ocenę echokardiograficzną przy użyciu aparatu Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) przeprowadza się w przypadku wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej lub wstrząsu.

Płaszczyzny obrazowania identyfikowano na podstawie lokalizacji głowicy (podwyrostkowa, wierzchołkowa, przymostkowa, wcięcie nadmostkowe i prawe przymostkowe). Do opisu wszystkich głównych struktur sercowo-naczyniowych w kolejności zastosowano podejście segmentowe.

Sugerowany plan zarządzania będzie następujący:

  1. Noworodki z niskim LVO i upośledzoną kurczliwością lewej komory: podawano dobutaminę w dawce 5-20 µg/kg/min, a w przypadku braku poprawy zwiększano objętość w pojedynczym wlewie dożylnym 10-20 ml/kg roztworu krystaloidu dany. Jeżeli nadal nie było poprawy, dodawano hydrokortyzon w dawce 1 mg/kg co 4 godziny. Jeżeli nie uzyskano poprawy, dodawano adrenalinę w dawce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
  2. Noworodki z LVO i hipowolemią (niedopełnienie lewej komory): zwiększenie objętości nastąpi w pojedynczym wlewie dożylnym 10-20 ml/kg roztworu krystaloidów. Jeśli nadal nie było poprawy, zabieg powtarzano [11].
  3. Noworodkom z prawidłowym lub wysokim LVO bez PDA: podaje się dopaminę w dawce 5-20 µg/kg/min. W przypadku braku poprawy dodaje się hydrokortyzon w dawce 1 mg/kg co 4 godz. Jeżeli nie uzyskano poprawy, dodaje się epinefrynę w dawce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
  4. Noworodki z prawidłowym lub wysokim LVO i istotnym hemodynamicznie PDA: PDA będzie leczone farmakologicznie lub chirurgicznie [11].
  5. W bieżącym okresie badania wszystkie wspomniane wcześniej wartości u noworodków niestabilnych hemodynamicznie porównano z wartościami zebranymi w grupie kontrolnej (200 noworodków stabilnych hemodynamicznie).
  6. Noworodki będą regularnie monitorowane i poddawane wielokrotnym badaniom echokardiograficznym i klinicznym w celu wykrycia wyników klinicznych i laboratoryjnych sugerujących niestabilność hemodynamiczną lub wstrząs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki (w wieku od 0 do 28 dni) przyjęte na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Sohag w okresie badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki (w wieku od 0 do 28 dni) przyjęte na OITN Szpitala Uniwersyteckiego Sohag w okresie badania, u których wybrano objawy niestabilności hemodynamicznej lub choroby krytycznej, niezależnie od wieku ciążowego, masy ciała, płci lub rodzaju choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uzyskania świadomej zgody.
  • Obecność wrodzonych wad serca oprócz PDA, PFO i małego ASD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Noworodki niestabilne hemodynamicznie
Ocena czynnościowa echokardiografii
Grupa 2
Noworodki stabilne hemodynamicznie
Ocena czynnościowa echokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia funkcjonalna (frakcja wyrzutowa przy użyciu echokardiografii w trybie M)
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Skrócenie frakcji w echokardiografii funkcjonalnej za pomocą echokardiografii w trybie M
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena przewodu tętniczego (średnica, kierunek przecieku) za pomocą echokardiografii 2D i kolorowego dopplera
Ramy czasowe: Powtórzyć badanie echokardiograficzne 5 dni po pierwszym badaniu echokardiograficznym
Powtórzyć badanie echokardiograficzne 5 dni po pierwszym badaniu echokardiograficznym
Ocena nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Powtarzaj ocenę echokardiograficzną codziennie (w odstępie 24 godzin) po zaproponowanym leczeniu nadciśnienia płucnego
Wykorzystanie szczytowej prędkości niedomykalności trójdzielnej za pomocą kolorowego dopplera
Powtarzaj ocenę echokardiograficzną codziennie (w odstępie 24 godzin) po zaproponowanym leczeniu nadciśnienia płucnego
Ocena wskaźnika sercowego LV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena średnicy drogi odpływu LV za pomocą echokardiografii w trybie 2D/M w projekcji przymostkowej w długiej osi oraz ocena całki prędkości PW w czasie w drodze odpływu LV za pomocą dopplera PW w projekcji wierzchołkowej pięciojamowej
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena wskaźnika sercowego RV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena średnicy drogi odpływu RV za pomocą echokardiografii 2D i całki prędkości od czasu PW w drodze odpływu RV
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena przepływu SVC
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena średnicy SVC (średnia średnica skurczowa i rozkurczowa) za pomocą echokardiografii w trybie M w wysokiej projekcji przymostkowej
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Ocena funkcji RV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
Pomiar wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) przy użyciu echokardiografii w trybie M w projekcji wierzchołkowej czterojamowej
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-07-08MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj