- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533787
Wpływ echokardiografii na leczenie krytycznie chorych noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Wszyscy pacjenci będą poddawani: Pełnemu badaniu klinicznemu pod kątem objawów lub oznak niestabilności hemodynamicznej, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.
Ocenę echokardiograficzną przy użyciu aparatu Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) przeprowadza się w przypadku wystąpienia objawów niestabilności hemodynamicznej lub wstrząsu.
Płaszczyzny obrazowania identyfikowano na podstawie lokalizacji głowicy (podwyrostkowa, wierzchołkowa, przymostkowa, wcięcie nadmostkowe i prawe przymostkowe). Do opisu wszystkich głównych struktur sercowo-naczyniowych w kolejności zastosowano podejście segmentowe.
Sugerowany plan zarządzania będzie następujący:
- Noworodki z niskim LVO i upośledzoną kurczliwością lewej komory: podawano dobutaminę w dawce 5-20 µg/kg/min, a w przypadku braku poprawy zwiększano objętość w pojedynczym wlewie dożylnym 10-20 ml/kg roztworu krystaloidu dany. Jeżeli nadal nie było poprawy, dodawano hydrokortyzon w dawce 1 mg/kg co 4 godziny. Jeżeli nie uzyskano poprawy, dodawano adrenalinę w dawce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Noworodki z LVO i hipowolemią (niedopełnienie lewej komory): zwiększenie objętości nastąpi w pojedynczym wlewie dożylnym 10-20 ml/kg roztworu krystaloidów. Jeśli nadal nie było poprawy, zabieg powtarzano [11].
- Noworodkom z prawidłowym lub wysokim LVO bez PDA: podaje się dopaminę w dawce 5-20 µg/kg/min. W przypadku braku poprawy dodaje się hydrokortyzon w dawce 1 mg/kg co 4 godz. Jeżeli nie uzyskano poprawy, dodaje się epinefrynę w dawce 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Noworodki z prawidłowym lub wysokim LVO i istotnym hemodynamicznie PDA: PDA będzie leczone farmakologicznie lub chirurgicznie [11].
- W bieżącym okresie badania wszystkie wspomniane wcześniej wartości u noworodków niestabilnych hemodynamicznie porównano z wartościami zebranymi w grupie kontrolnej (200 noworodków stabilnych hemodynamicznie).
- Noworodki będą regularnie monitorowane i poddawane wielokrotnym badaniom echokardiograficznym i klinicznym w celu wykrycia wyników klinicznych i laboratoryjnych sugerujących niestabilność hemodynamiczną lub wstrząs.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Numer telefonu: 01145168107
- E-mail: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki (w wieku od 0 do 28 dni) przyjęte na OITN Szpitala Uniwersyteckiego Sohag w okresie badania, u których wybrano objawy niestabilności hemodynamicznej lub choroby krytycznej, niezależnie od wieku ciążowego, masy ciała, płci lub rodzaju choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Brak uzyskania świadomej zgody.
- Obecność wrodzonych wad serca oprócz PDA, PFO i małego ASD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Noworodki niestabilne hemodynamicznie
|
Ocena czynnościowa echokardiografii
|
|
Grupa 2
Noworodki stabilne hemodynamicznie
|
Ocena czynnościowa echokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiografia funkcjonalna (frakcja wyrzutowa przy użyciu echokardiografii w trybie M)
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
|
|
Skrócenie frakcji w echokardiografii funkcjonalnej za pomocą echokardiografii w trybie M
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
|
|
Ocena przewodu tętniczego (średnica, kierunek przecieku) za pomocą echokardiografii 2D i kolorowego dopplera
Ramy czasowe: Powtórzyć badanie echokardiograficzne 5 dni po pierwszym badaniu echokardiograficznym
|
Powtórzyć badanie echokardiograficzne 5 dni po pierwszym badaniu echokardiograficznym
|
|
|
Ocena nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Powtarzaj ocenę echokardiograficzną codziennie (w odstępie 24 godzin) po zaproponowanym leczeniu nadciśnienia płucnego
|
Wykorzystanie szczytowej prędkości niedomykalności trójdzielnej za pomocą kolorowego dopplera
|
Powtarzaj ocenę echokardiograficzną codziennie (w odstępie 24 godzin) po zaproponowanym leczeniu nadciśnienia płucnego
|
|
Ocena wskaźnika sercowego LV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Ocena średnicy drogi odpływu LV za pomocą echokardiografii w trybie 2D/M w projekcji przymostkowej w długiej osi oraz ocena całki prędkości PW w czasie w drodze odpływu LV za pomocą dopplera PW w projekcji wierzchołkowej pięciojamowej
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
|
Ocena wskaźnika sercowego RV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Ocena średnicy drogi odpływu RV za pomocą echokardiografii 2D i całki prędkości od czasu PW w drodze odpływu RV
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
|
Ocena przepływu SVC
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Ocena średnicy SVC (średnia średnica skurczowa i rozkurczowa) za pomocą echokardiografii w trybie M w wysokiej projekcji przymostkowej
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
|
Ocena funkcji RV
Ramy czasowe: Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Pomiar wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) przy użyciu echokardiografii w trybie M w projekcji wierzchołkowej czterojamowej
|
Powtarzaj badanie echokardiograficzne codziennie (w odstępie 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .