- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533787
Effekten av ekokardiografi på hanteringen av kritiskt sjuka nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
-Alla patienter kommer att genomgå: Fullständig klinisk undersökning för manifestation eller tecken på hemodynamisk instabilitet och dagligen därefter fram till utskrivning.
En ekokardiografisk bedömning med Vivid T8 Pro (GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO, LTD.) görs om manifestationer av hemodynamisk instabilitet eller chock uppträdde.
Avbildningsplanen identifierades genom omvandlarplacering (subxiphoid, apikala, parasternal, suprasternal skåra och höger parasternal). Den segmentella metoden användes för att beskriva alla de stora kardiovaskulära strukturerna i sekvens.
Föreslagen förvaltningsplan kommer att vara följande:
- Nyfödda med låg LVO och nedsatt kontraktilitet i vänster kammare: dobutamin i en dos av 5-20 μg/kg/min gavs, och om ingen förbättring gavs volymexpansion som en enstaka intravenös infusion av 10-20 ml/kg av den kristalloida lösningen. given. Om fortfarande ingen förbättring tillsattes tillsattes hydrokortison i en dos på 1 mg/kg var 4:e timme. Om förbättring inte uppnåddes tillsattes epinefrin i en dos av 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfödda med LVO och hypovolemi (underfylld vänster kammare): volymexpansion som en intravenös engångsinfusion av 10-20 ml/kg av den kristalloida lösningen kommer att ges. Om fortfarande ingen förbättring upprepades [11].
- Nyfödda med normal eller hög LVO utan PDA: dopamin i en dos på 5-20 μg/kg/min ges. Om ingen förbättring tillsätts hydrokortison i en dos på 1 mg/kg var 4:e timme. Om förbättring inte uppnåddes tillsätts epinefrin i en dos av 0,05-2,6 μg/kg/min [11].
- Nyfödda med normal eller hög LVO och hemodynamiskt signifikant PDA: PDA kommer att behandlas antingen medicinskt eller kirurgiskt [11].
- Under den aktuella studieperioden jämfördes alla tidigare nämnda hemodynamiskt instabila nyfödda värden med värden insamlade från den kontrollerade gruppen (200 hemodynamiskt stabila nyfödda).
- Nyfödda kommer att övervakas regelbundet och utsättas för upprepade ekokardiografiska och kliniska undersökningar för att upptäcka kliniska och laboratoriefynd som tyder på hemodynamisk instabilitet eller chock.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
- Telefonnummer: 01145168107
- E-post: sahar.abozakaly@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Sahar Abuzakaly Mahmoud, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda (åldern 0 till 28 dagar) lades in på NICU vid Sohag University Hospital under studieperioden där manifestationer av hemodynamisk instabilitet eller kritisk sjukdom valdes oavsett graviditetsålder, vikt, kön eller typ av sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
- Förekomst av medfödd hjärtsjukdom förutom PDA, PFO och liten ASD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Hemodynamiskt instabila nyfödda
|
Utvärdering av funktionell ekokardiografi
|
|
Grupp 2
Hemodynamiskt stabila nyfödda
|
Utvärdering av funktionell ekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell ekokardiografi (ejektionsfraktion med M-mod ekokardiografi)
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
|
|
Funktionell ekokardiografi-fraktionsförkortning med M-mod ekokardiografi
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
|
|
Bedömning av ductus arteriosus (diameter, shuntriktning) med 2D och färgdopplerekokardiografi
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning 5 dagar efter den första ekobedömningen
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning 5 dagar efter den första ekobedömningen
|
|
|
Bedömning av pulmonell hypertoni
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall) efter föreslagen behandling av pulmonell hypertoni
|
Användning av maximal trikuspidaluppstötningshastighet med färgdoppler
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall) efter föreslagen behandling av pulmonell hypertoni
|
|
Bedömning av LV hjärtindex
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Bedömning av LV-utflödeskanalens diameter genom 2D/M-modekokardiografi i parasternal långaxelvy och bedömning av hastighet-tidsintegralen av PW i LV-utflödeskanalen med PW-doppler i apikal femkammarvy
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
|
Bedömning av RV hjärtindex
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Bedömning av RV-utflödeskanalens diameter genom 2D-ekokardiografi och hastighet-tid-integralen av PW i RV-utflödeskanalen
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
|
Bedömning av SVC-flöde
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Bedömning av SVC-diameter (medelvärde av systolisk och diastolisk diameter) med M-mod ekokardiografi i hög parasternal vy
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
|
Bedömning av husbilsfunktion
Tidsram: Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Mätning av tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) med hjälp av M-mod ekokardiografi i apikal fyrkammarvy
|
Upprepa ekokardiografisk bedömning dagligen (24 timmars intervall)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tibby SM, Hatherill M, Marsh MJ, Murdoch IA. Clinicians' abilities to estimate cardiac index in ventilated children and infants. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):516-8. doi: 10.1136/adc.77.6.516.
- Egan JR, Festa M, Cole AD, Nunn GR, Gillis J, Winlaw DS. Clinical assessment of cardiac performance in infants and children following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):568-73. doi: 10.1007/s00134-005-2569-5. Epub 2005 Feb 15.
- Kluckow M, Seri I, Evans N. Functional echocardiography: an emerging clinical tool for the neonatologist. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):125-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.10.056. No abstract available.
- Soleymani S, Borzage M, Seri I. Hemodynamic monitoring in neonates: advances and challenges. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S38-45. doi: 10.1038/jp.2010.101.
- de Boode WP. Clinical monitoring of systemic hemodynamics in critically ill newborns. Early Hum Dev. 2010 Mar;86(3):137-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.031. Epub 2010 Feb 20.
- Sehgal A, McNamara PJ. Does point-of-care functional echocardiography enhance cardiovascular care in the NICU? J Perinatol. 2008 Nov;28(11):729-35. doi: 10.1038/jp.2008.100. Epub 2008 Jul 17.
- McNamara PJ, Sehgal A. Towards rational management of the patent ductus arteriosus: the need for disease staging. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F424-7. doi: 10.1136/adc.2007.118117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-07-08MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .