Kliininen tutkimus MegaLT-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi refraktaarisen trombosytopenian hoidossa sädehoidon, kemoterapian tai transplantaation jälkeen.
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Tutkimus, jossa arvioitiin MegaLT:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa refraktaarisen trombosytopenian hoidossa sädehoidon, kemoterapian tai elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, annoskorotustutkimus MegaLT:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa hoidettaessa refraktaarista trombosytopeniaa sädehoidon, kemoterapian tai elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4–75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa; sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Diagnosoitu refraktorinen trombosytopenia sädehoidon/kemoterapian tai elinsiirron jälkeen;
- Riittävä elinten toiminta;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti, täysin ymmärtänyt tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- elinajanodote alle 3 kuukautta;
- Vaikeat infektiot tai vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydän-, maksa-, keuhkosairaudet, munuaiset, neurologiset tai aineenvaihduntataudit;
- Aiemmin vaikeita tromboottisia tapahtumia tai tunnettuja tromboottisten riskitekijöiden esiintymistä. Poikkeukset: Osallistujat, joille tutkijan määrittämät tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset tromboembolisten tapahtumien riskit;
- Hallitsemattomat tartuntataudit tai muut vakavat sairaudet, mukaan lukien infektiot (esim. HIV-positiiviset), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka rajoittavat kykyä täyttää tutkimusvaatimukset tai aiheuttavat ennalta arvaamattomia riskejä tutkimuksen mukaan. ensisijainen lääkäri;
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- Refraktorinen trombosytopenia transplantaation jälkeen, jossa on aste III-IV akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) [NIH-standardien mukaisesti] tai vaikea krooninen GVHD (NIH 2014 -standardit);
- Aiempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto (pois lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, jossa on mukana mikä tahansa tutkimuslääke tai -laite; havainnointitutkimukset ovat sallittuja;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MegaLT-injektio
Annosmuoto: ex vivo kolmiulotteinen indusoitu napanuoraveren mononukleaarisolujen erilaistunut megakaryosyyttiinjektio (MegaLT-injektio). Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusioohjelma: Yksittäinen tai useita infuusioita |
Kolme annosryhmää asetettiin: 1x10^6/kg, 5x10^6/kg ja 1x10^7/kg.
Annoksen nostaminen suoritettiin nousevassa järjestyksessä käyttäen "3+3" mallia.
Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ilmoittautumisessa noudatettiin "1+2" -sääntöä.
Tarkemmin sanottuna kunkin annosryhmän ensimmäinen osallistuja sai soluinfuusion ja häntä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu, loput kaksi osallistujaa voitiin sitten ottaa mukaan ja saada soluterapiaa samalla annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
|
Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -sairauden (GVHD), mukaan lukien akuutti ja krooninen GVHD, kumulatiivinen ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
GVHD:n esiintyvyys ja aste transplantaation jälkeen
|
Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
GVHD-vapaan, relapsivapaan selviytymisen todennäköisyys (GRFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
GRFS:n yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin ensimmäisiksi tapahtumiksi siirron jälkeen asteen III–IV aGVHD:n, keskivaikean tai vaikean cGVHD:n, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman joukossa.
|
Ensimmäisen infuusion päivästä 1 vuoteen ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
|
4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
|
1, 2 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 50 × 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoja 7 peräkkäisenä päivänä
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
osittainen vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
PR määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 50 × 10^9/l, mutta ylittää lähtötason rekisteröinnin yhteydessä, ja se kasvoi jatkuvasti 7 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa.
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrän mediaaniaika ≥ 50×10^9/l
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa 7 peräkkäisenä päivänä
|
1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrän mediaaniaika ≥ 100 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa 7 peräkkäisenä päivänä
|
1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Verihiutaleiden kokonaissiirto 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Verihiutaleiden kokonaissiirto 4 viikon hoidon aikana
|
4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
neutrofiilien uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Neutrofiilien istutusaika määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin neutrofiilien määrä oli vähintään 0,5 × 10^9/l
|
1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Megakaryosyyttitasot luuydinnäytteitä
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Megakaryosyyttitasot luuydinnäytteitä
|
ennen hoitoa ja 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
erytroidin palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Punaisen verenkuvan (RBC) kiinnittymisaika määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin saavutettiin yli 1 %:n retikulosyyttimäärä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
1 vuosi ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MegaLT-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .