Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki zastrzyku MegaLT w leczeniu małopłytkowości opornej na leczenie po radioterapii, chemioterapii lub przeszczepieniu.

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MegaLT w leczeniu małopłytkowości opornej na leczenie po radioterapii, chemioterapii lub przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MegaLT w leczeniu małopłytkowości opornej na leczenie po radioterapii, chemioterapii lub przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego; płeć nie jest ograniczona;
  • Zdiagnozowano oporną na leczenie małopłytkowość po radioterapii/chemioterapii lub przeszczepieniu;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Stan wydajności ECOG 0-2;
  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, z pełnym zrozumieniem szczegółów badania i podpisaniem formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nawrotem nowotworu złośliwego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • Ciężkie infekcje lub ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca, wątroby, płuc, nerek, choroby neurologiczne lub metaboliczne;
  • Historia ciężkich zdarzeń zakrzepowych lub znanych czynników ryzyka zakrzepicy. Wyjątki: Uczestnicy, dla których potencjalne korzyści z badania określone przez badacza przewyższają potencjalne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
  • Niekontrolowane choroby zakaźne lub inne poważne choroby, w tym między innymi infekcje (np. zakażenie wirusem HIV), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmie, zaburzenia psychiczne lub stany, które ograniczają zdolność do spełnienia wymogów badania lub stwarzają nieprzewidywalne ryzyko według oceny Lekarz pierwszego kontaktu;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Oporna na leczenie małopłytkowość po przeszczepieniu z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III–IV [według standardów NIH] lub ciężką przewlekłą GVHD (standardy NIH 2014);
  • Historia przeszczepiania narządu lub planowanego przeszczepiania narządu (z wyłączeniem przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych);
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, obejmującym dowolny badany lek lub wyrób; dozwolone są badania obserwacyjne;
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie MegaLT

Postać dawkowania: trójwymiarowo indukowane ex vivo komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, wstrzyknięcie zróżnicowanych megakariocytów (wstrzyknięcie MegaLT).

Droga podania: Schemat infuzji dożylnej: Infuzja pojedyncza lub wielokrotna
Biologiczny: Wstrzyknięcie MegaLT
Ustalono trzy grupy dawek: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg i 1×10^7/kg. Zwiększanie dawki przeprowadzono w kolejności rosnącej, stosując schemat „3+3”. Aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo, zapisy odbywały się według zasady „1+2”. Konkretnie, pierwszy uczestnik w każdej grupie dawkowania otrzymał wlew komórek i był obserwowany przez 14 dni. Jeżeli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), pozostałych dwóch uczestników można było włączyć do badania i otrzymać terapię komórkową na tym samym poziomie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0
Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Częstość występowania krwawień po pierwszym wlewie
Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Skumulowana częstość występowania i stopień choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), w tym ostra i przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Częstość występowania i stopień GVHD po przeszczepieniu
Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od GVHD i nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Złożony punkt końcowy GRFS zdefiniowano jako pierwsze zdarzenia występujące po przeszczepieniu wśród aGVHD stopnia III do IV, cGVHD umiarkowanego do ciężkiego, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego wlewu do 1 roku po pierwszym wlewie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź pełną (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
4 tygodnie po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1, 2 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
1, 2 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
CR definiowano jako liczbę płytek krwi ≥ 50×10^9/l bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni
1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
odsetek częściowych odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 50×10^9/l, ale powyżej poziomu wyjściowego w momencie włączenia, ze stałym wzrostem przez 7 kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi
1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszym wlewie
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 8 tygodniach po leczeniu
Zmiany liczby płytek krwi przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 8 tygodniach po leczeniu
przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 8 tygodniach po leczeniu
Mediana czasu liczby płytek krwi ≥ 50×10^9/l
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wlewie
Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l przez 3 kolejne dni bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni
1 rok po pierwszym wlewie
Mediana czasu liczby płytek krwi ≥ 100×10^9/l
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wlewie
Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l przez 3 kolejne dni bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni
1 rok po pierwszym wlewie
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
4 tygodnie po pierwszym wlewie
rekonstytucja neutrofilów
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wlewie
Czas wszczepienia neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni, podczas których liczba neutrofili wynosiła co najmniej 0,5 × 10^9/l
1 rok po pierwszym wlewie
Poziom megakariocytów w rozmazie szpiku kostnego
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 2 i 4 tygodnie po leczeniu
Poziom megakariocytów w rozmazie szpiku kostnego
przed leczeniem oraz 2 i 4 tygodnie po leczeniu
rekonstytucja erytroidów
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym wlewie
Czas wszczepienia erytrocytów (RBC) zdefiniowano jako pierwszy dzień osiągnięcia przez 3 kolejne dni liczby retikulocytów większej niż 1%.
1 rok po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MegaLT-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małopłytkowość oporna na leczenie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie MegaLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj