Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky injekce MegaLT pro léčbu refrakterní trombocytopenie po radioterapii, chemoterapii nebo transplantaci.

12. dubna 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku MegaLT při léčbě refrakterní trombocytopenie po radioterapii, chemoterapii nebo transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MegaLT pro léčbu refrakterní trombocytopenie po radioterapii, chemoterapii nebo transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4 a 75 lety (včetně) při screeningu; pohlaví není omezeno;
  • Diagnostikována refrakterní trombocytopenie po radioterapii/chemoterapii nebo transplantaci;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • stav výkonu ECOG 0-2;
  • Dobrovolně se účastní klinického hodnocení, plně rozumí podrobnostem hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli relapsem maligního nádoru;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  • Závažné infekce nebo závažné souběžné stavy, jako jsou onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, neurologická nebo metabolická onemocnění;
  • Závažné trombotické příhody nebo známé trombotické rizikové faktory v anamnéze. Výjimky: Účastníci, pro které potenciální přínosy studie, jak určil zkoušející, převažují nad potenciálními riziky tromboembolických příhod;
  • Nekontrolovaná infekční nebo jiná závažná onemocnění, včetně, ale nejen infekcí (např. HIV pozitivní), městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmií, psychiatrických poruch nebo stavů, které omezují schopnost splnit požadavky studie nebo představují nepředvídatelná rizika podle posouzení primář;
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
  • Refrakterní trombocytopenie po transplantaci se stupněm III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) [podle standardů NIH] nebo závažné chronické GVHD (normy NIH 2014);
  • Transplantace orgánů nebo plánovaná transplantace orgánů v anamnéze (s výjimkou transplantace krvetvorných buněk);
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou, zahrnující jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení; jsou povoleny pozorovací studie;
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející usoudí, že je účastník nevhodný pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování MegaLT

Dávková forma: ex vivo trojrozměrné indukované mononukleární buňky z pupečníkové krve diferencované injekce megakaryocytů (injekce MegaLT).

Způsob podání: Intravenózní infuzní režim: Jedna nebo více infuzí
Biologický: Vstřikování MegaLT
Byly nastaveny tři dávkové skupiny: 1x10^6/kg, 5x10^6/kg a 1x10^7/kg. Eskalace dávky byla prováděna ve vzestupném pořadí s použitím konstrukce "3+3". Pro zajištění bezpečnosti účastníků se registrace řídila pravidlem „1+2“. Konkrétně první účastník v každé dávkové skupině dostal buněčnou infuzi a byl pozorován po dobu 14 dnů. Pokud nebyla pozorována toxicita omezující dávku (DLT), zbývající dva účastníci by pak mohli být zařazeni a dostávat buněčnou terapii na stejné úrovni dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Výskyt krvácivých příhod po úvodní infuzi
Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Kumulativní výskyt a stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) včetně akutní a chronické GVHD
Časové okno: Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Výskyt a stupeň GVHD po transplantaci
Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Pravděpodobnost přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Složený cílový parametr GRFS byl definován jako první příhody po transplantaci mezi aGVHD III. až IV. stupně, středně těžkou až těžkou cGVHD, relaps nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Od data první infuze do 1 roku po první infuzi
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny po první infuzi
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
4 týdny po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1, 2 a 8 týdnů po úvodní infuzi
Procento účastníků dosáhlo úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
1, 2 a 8 týdnů po úvodní infuzi
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní infuzi
CR byla definována jako počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l bez transfuze krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní infuzi
míra částečné odezvy (PR)
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní infuzi
PR byla definována jako počet krevních destiček < 50×10^9/l, ale nad výchozí hodnotou při zařazení, s trvalým nárůstem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček
1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní infuzi
Změny v počtu krevních destiček
Časové okno: před léčbou a 1, 2, 4 a 8 týdnů po léčbě
Změny v počtu krevních destiček před léčbou a 1, 2, 4 a 8 týdnů po léčbě
před léčbou a 1, 2, 4 a 8 týdnů po léčbě
Střední doba počtu krevních destiček ≥ 50×10^9/l
Časové okno: 1 rok po první infuzi
Počet krevních destiček ≥50×10^9/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
1 rok po první infuzi
Střední doba počtu krevních destiček ≥ 100×10^9/l
Časové okno: 1 rok po první infuzi
Počet krevních destiček ≥50×10^9/l po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
1 rok po první infuzi
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
Časové okno: 4 týdny po první infuzi
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
4 týdny po první infuzi
rekonstituce neutrofilů
Časové okno: 1 rok po první infuzi
Doba přihojení neutrofilů byla definována jako první ze tří po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet neutrofilů alespoň 0,5×10^9/l
1 rok po první infuzi
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně
Časové okno: před léčbou a 2 a 4 týdny po léčbě
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně
před léčbou a 2 a 4 týdny po léčbě
erytroidní rekonstituce
Časové okno: 1 rok po první infuzi
Čas přihojení červeného krevního obrazu (RBC) byl definován jako první den dosažení počtu retikulocytů vyššího než 1 % po 3 po sobě jdoucí dny.
1 rok po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MegaLT-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování MegaLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit