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방사선 요법, 화학 요법 또는 이식 후 난치성 혈소판 감소증 치료를 위한 MegaLT 주사의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 임상 시험.

2026년 4월 12일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
방사선요법, 화학요법 또는 이식 후 난치성 혈소판감소증 치료에서 MegaLT의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선요법, 화학요법 또는 이식 후 난치성 혈소판 감소증을 치료하기 위한 MegaLT의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점의 연령은 4세에서 75세 사이(포함)입니다. 성별은 제한되지 않습니다.
  • 방사선요법/화학요법 또는 이식 후 불응성 혈소판감소증으로 진단됨;
  • 적절한 기관 기능;
  • 0-2의 ECOG 활동 상태;
  • 임상시험 세부사항을 완전히 이해하고 사전동의서에 서명한 후 임상시험에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

  • 악성 종양이 재발된 환자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  • 심각한 감염 또는 심장, 간, 폐, 신장, 신경계 또는 대사 질환과 같은 심각한 동시 질환;
  • 심각한 혈전증 사건의 병력 또는 알려진 혈전증 위험 요인. 예외: 조사자가 판단한 연구의 잠재적 이점이 혈전색전증 사건의 잠재적 위험보다 더 큰 참가자;
  • 감염(예: HIV 양성), 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 정신 장애, 또는 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하거나 예측할 수 없는 위험을 초래하는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 감염성 또는 기타 심각한 질병 주치의;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염;
  • III-IV등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)[NIH 표준에 따름] 또는 중증 만성 GVHD(NIH 2014 표준)을 동반한 이식 후 난치성 혈소판 감소증;
  • 장기 이식 이력 또는 장기 이식 계획(조혈모세포 이식 제외) 이력
  • 기준선 방문 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
  • 연구자가 참가자를 임상 시험에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MegaLT 주입

투여 형태: 생체 외 3차원 유도 제대혈 단핵 세포 분화 거핵구 주사(MegaLT 주사).

투여 경로: 정맥 주입 요법: 단일 또는 다중 주입
생물학적: MegaLT 주입
세 가지 용량 그룹이 설정되었습니다: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg 및 1×10^7/kg. 용량 증량은 "3+3" 설계를 사용하여 오름차순으로 수행되었습니다. 참가자의 안전을 보장하기 위해 등록은 ​​"1+2" ​​규칙을 따랐습니다. 구체적으로 각 용량군의 첫 번째 참가자는 세포주입을 받고 14일간 관찰됐다. 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 나머지 2명의 참가자가 등록되어 동일한 용량 수준에서 세포 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE)
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 수
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
출혈 사건의 발생률
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
초기 주입 후 출혈 발생률
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
급성 및 만성 GVHD를 포함한 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률 및 등급
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
이식 후 GVHD의 발생 빈도 및 등급
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
GVHD가 없고 무재발 생존율(GRFS)
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
GRFS의 복합 종점은 Grade III~IV aGVHD, 중등도~중증 cGVHD, 재발 또는 어떤 이유로든 사망 사이에서 이식 후 발생하는 첫 번째 사건으로 정의되었습니다.
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
전체 응답률(ORR)
기간: 최초 주입 후 4주
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율
최초 주입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 초기 주입 후 1, 2, 8주
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율
초기 주입 후 1, 2, 8주
완전 관해(CR) 비율
기간: 초기 주입 후 1, 2, 4, 8주
CR은 연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 ≥ 50×10^9/L인 것으로 정의되었습니다.
초기 주입 후 1, 2, 4, 8주
부분 응답률(PR)
기간: 초기 주입 후 1, 2, 4, 8주
PR은 혈소판 수가 < 50×10^9/L이지만 등록 시 기준 수준보다 높고 혈소판 수혈 없이 7일 연속 증가하는 것으로 정의됩니다.
초기 주입 후 1, 2, 4, 8주
혈소판 수의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 4, 8주
치료 전, 치료 후 1, 2, 4, 8주차의 혈소판 수치 변화
치료 전과 치료 후 1, 2, 4, 8주
혈소판 수의 평균 시간 ≥ 50×10^9/L
기간: 최초 주입 후 1년
7일 연속 혈소판 수혈 없이 3일 연속 혈소판 수 ≥50×10^9/L
최초 주입 후 1년
혈소판 수의 평균 시간 ≥ 100×10^9/L
기간: 최초 주입 후 1년
7일 연속 혈소판 수혈 없이 3일 연속 혈소판 수 ≥50×10^9/L
최초 주입 후 1년
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
기간: 최초 주입 후 4주
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
최초 주입 후 4주
호중구 재구성
기간: 최초 주입 후 1년
호중구 생착 시간은 호중구 수가 최소 0.5×10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
최초 주입 후 1년
골수 도말 검사의 거핵구 수준
기간: 치료 전과 치료 후 2~4주
골수 도말 검사의 거핵구 수준
치료 전과 치료 후 2~4주
적혈구 재구성
기간: 최초 주입 후 1년
적혈구 수치(RBC) 생착 시간은 연속 3일 동안 망상적혈구 수치가 1% 이상인 첫날로 정의되었습니다.
최초 주입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MegaLT-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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