Клиническое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики инъекции MegaLT для лечения рефрактерной тромбоцитопении после лучевой терапии, химиотерапии или трансплантации.
3 июля 2026 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики MegaLT при лечении рефрактерной тромбоцитопении после лучевой терапии, химиотерапии или трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики MegaLT для лечения рефрактерной тромбоцитопении после лучевой терапии, химиотерапии или трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 75 лет (включительно) на момент скрининга; пол не ограничен;
- Диагностирована рефрактерная тромбоцитопения после лучевой терапии/химиотерапии или трансплантации;
- Адекватная функция органа;
- Статус производительности ECOG 0-2;
- Добровольное участие в клиническом исследовании, полное понимание деталей исследования и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым рецидивом злокачественной опухоли;
- Беременные или кормящие женщины;
- Продолжительность жизни менее 3 месяцев;
- Тяжелые инфекции или тяжелые сопутствующие заболевания, такие как заболевания сердца, печени, легких, почек, неврологические или метаболические заболевания;
- Тяжелые тромботические события в анамнезе или известные факторы риска тромбообразования. Исключения: участники, для которых потенциальная польза исследования, по мнению исследователя, перевешивает потенциальный риск тромбоэмболических событий;
- Неконтролируемые инфекционные или другие серьезные заболевания, включая, помимо прочего, инфекции (например, ВИЧ-положительные), застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, аритмии, психические расстройства или состояния, которые ограничивают способность соответствовать требованиям исследования или представляют непредсказуемые риски по оценке главный врач;
- Активная инфекция гепатита В или С;
- Рефрактерная тромбоцитопения после трансплантации при острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) III-IV степени [согласно стандартам NIH] или тяжелой хронической РТПХ (стандарты NIH 2014);
- Трансплантация органов в анамнезе или запланированная трансплантация органов (за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток);
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до базового визита с участием любого исследуемого препарата или устройства; допускаются наблюдательные исследования;
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МегаЛТ инъекция
Лекарственная форма: инъекция дифференцированных мегакариоцитов ex vivo, трехмерно индуцированная мононуклеарными клетками пуповинной крови (инъекция MegaLT). Путь введения: внутривенная инфузия. Схема введения: однократная или многократная инфузия. |
Были установлены три дозовые группы: 1×10^6/кг, 5×10^6/кг и 1×10^7/кг.
Повышение дозы осуществлялось в порядке возрастания по схеме «3+3».
Чтобы обеспечить безопасность участников, набор проводился по правилу «1+2».
В частности, первый участник в каждой группе, получавший клеточную инфузию, находился под наблюдением в течение 14 дней.
Если не наблюдалось дозолимитирующей токсичности (DLT), оставшиеся два участника могли быть включены в исследование и получать клеточную терапию в том же уровне дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
Частота кровотечений после первоначальной инфузии
|
От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
|
Кумулятивная заболеваемость и степень реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), включая острую и хроническую РТПХ.
Временное ограничение: От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
Частота возникновения и степень РТПХ после трансплантации
|
От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
|
Вероятность выживаемости без РТПХ и безрецидивов (GRFS)
Временное ограничение: От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
Комбинированная конечная точка GRFS определялась как первые события, возникшие после трансплантации среди пациентов с РТПХ от III до IV степени, от умеренной до тяжелой РТПХ, рецидива или смерти по любой причине.
|
От даты первоначальной инфузии до 1 года после первой инфузии.
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 4 недели после первоначальной инфузии
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
4 недели после первоначальной инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Через 1, 2 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
Через 1, 2 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
|
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
Полный ответ определялся как количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л без переливания тромбоцитов в течение 7 дней подряд.
|
Через 1, 2, 4 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
|
коэффициент частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
ЧР определялся как количество тромбоцитов <50×10^9/л, но выше исходного уровня на момент включения, с устойчивым увеличением в течение 7 дней подряд без переливания тромбоцитов.
|
Через 1, 2, 4 и 8 недель после первоначальной инфузии
|
|
Изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: до лечения и через 1, 2, 4 и 8 недель после лечения
|
Изменения количества тромбоцитов до лечения и через 1, 2, 4 и 8 недель после лечения
|
до лечения и через 1, 2, 4 и 8 недель после лечения
|
|
Среднее время количества тромбоцитов ≥ 50×10^9/л.
Временное ограничение: 1 год после первой инфузии
|
Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л в течение 3 дней подряд без переливания тромбоцитов в течение 7 дней подряд
|
1 год после первой инфузии
|
|
Среднее время количества тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
Временное ограничение: 1 год после первой инфузии
|
Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л в течение 3 дней подряд без переливания тромбоцитов в течение 7 дней подряд
|
1 год после первой инфузии
|
|
Тотальное переливание тромбоцитов в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели после первоначальной инфузии
|
Тотальное переливание тромбоцитов в течение 4 недель лечения
|
4 недели после первоначальной инфузии
|
|
восстановление нейтрофилов
Временное ограничение: 1 год после первой инфузии
|
Время приживления нейтрофилов определялось как первый из трех последовательных дней, в течение которых количество нейтрофилов составляло не менее 0,5×10^9/л.
|
1 год после первой инфузии
|
|
Уровень мегакариоцитов в мазках костного мозга
Временное ограничение: до лечения и через 2 и 4 недели после лечения
|
Уровень мегакариоцитов в мазках костного мозга
|
до лечения и через 2 и 4 недели после лечения
|
|
восстановление эритроида
Временное ограничение: 1 год после первой инфузии
|
Время приживления эритроцитов (RBC) определялось как первый день достижения количества ретикулоцитов более 1% в течение 3 дней подряд.
|
1 год после первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MegaLT-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .