- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534398
Implanteilla tuettujen proteesien kliiniset ja radiografiset tulokset ulokkeella pidennetyillä 10 vuoden toiminnan jälkeen (Cantilevers)
Implanttituettujen proteesien kliiniset ja radiografiset tulokset ulokkeilla. Retrospektiivinen tutkimus vähintään 10 vuoden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteointegroitujen hammasimplanttien onnistunut käyttö puuttuvien hampaiden korvaamisessa on dokumentoitu riittävästi, ja useat tutkimukset raportoivat pitkäaikaisesta menestyksestä yli 10 vuoden toiminnassa (Lekholm et al., 2006, Rocuzzo et al., 2013, Chappuis et al., 2013, Seyssens et ai., 2020, Frisch et ai., 2020, Baumer et ai., 2021). Vielä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita tapauksissa, joissa riittävän luun saatavuus estää implanttien ihanteellisen sijoittamisen. Esimerkkejä tällaisista tapauksista ovat takaleuan poskiontelo, kun poskiontelon pneumatointi ei mahdollista implanttien sijoittamista, tai ohuen luun alueet, jotka vaatisivat laajaa ohjattua luun regeneraatiotekniikkaa (GBR) ja lisäävät potilaan sairastuvuutta. Tällaisissa tapauksissa on ehdotettu kiinteiden hammasproteesien (FDPC) käyttöä ulokkeella pidennettyjen poskionteloiden nostotekniikoiden tai GBR-toimenpiteiden sijaan. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat itse asiassa käsitelleet tällaisten FDPC:iden pitkän aikavälin menestystä sekä kirurgisesta että proteettisesta näkökulmasta, erityisesti alaleuan ja yläleuan taka-alueilla, joissa kuormitusvoimien odotetaan olevan suurempia.
Kahdessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä 2000-luvun alussa (Wennstrom et al., 2005, Halg, 2008), ja onnistuneita tuloksia raportoitiin 5 vuoden havaintojaksolta. Aglietta et ai. (2012) raportoivat samankaltaisista tuloksista keskimääräisen 5,6 vuoden havaintojakson jälkeen. European Association of Osseointegration (EAO) viides konsensuskonferenssi ehdotti, että tällaista hoitoa voidaan suositella potilaille, vaikkakin saatavilla on vain vähän näyttöä ja tapausten seuranta on rajallista (Hammerle et al., 2018). Viimeaikaiset tutkimukset ovat syventyneet tähän ongelmaan (Rocuzzo et al., 2019, Schmid et al., 2020, Schmid et al., 2021, Rocuzzo et al., 2023), jotka tarjoavat pidemmät seurantatiedot yli 10 toimintavuodelta . Ne sisälsivät sekä 2 yksikköä FDP:tä kiinnitettynä yhteen implanttiin että 3 yksikköä FDP:tä, jotka oli ankkuroitu kahteen implanttiin, joissa oli ulokejatkeet. He päättelivät, että tämä hoitomuoto on luotettava vaihtoehto, jolla on pitkäaikainen vakaus ja vähän komplikaatioita, pääasiassa proteettisia.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa pitkän aikavälin menestyksestä ja komplikaatioista, kun vähintään 10 vuoden toiminnan jälkeen käytetään vähintään kahta hammasimplanttia FDPC:n tukemiseen molempien leuojen takaosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Systeeminen tai kontrolloidut sairaudet
- Parodontaalin terveys, joko ei parodontaalista sairautta tai aiemmin hoidettu parodontaalisairaus ja tukee periodontaalihoitoa (SPT)
- Tupakoitsijat otettiin mukaan, mutta heitä kannustettiin osallistumaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Mukaan otettiin potilaat, joilla oli bruksismia tai parafunktionaalisia tapoja.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Hallitsemattomat sairaudet
- Aktiivinen hallitsematon parodontiitti
- Kyvyttömyys esiintyä uudelleenarviointitilaisuudessa
- Välitön implanttiasennus
- Ulokeyksiköt, jotka olivat osa täyskaaren restaurointia
- Ulokeyksiköt, jotka yhdistettiin yhteen implanttiin
- Olematon vastahampaisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen luukado
Aikaikkuna: 10 vuotta ainakin
|
Keskimääräinen luukado mitattuna luun tasojen erosta implantin asettamishetkellä verrattuna tutkimusaikaan
|
10 vuotta ainakin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen koetussyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta ainakin
|
Keskimääräinen koetussyvyys tutkimushetkellä kussakin implanttikohdassa
|
10 vuotta ainakin
|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta ainakin
|
Biologisten komplikaatioiden kirjaaminen implanttien ympärillä (terveys, implantin mukosiitti, peri-implantiitti
|
10 vuotta ainakin
|
|
Teknisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 10 vuotta ainakin
|
Konsolipidennyksillä varustetuissa proteeseissa havaittujen proteettisten komplikaatioiden tallentaminen
|
10 vuotta ainakin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Vouros, DDS, PhD, Professor of Periodontology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Wennstrom J, Zurdo J, Karlsson S, Ekestubbe A, Grondahl K, Lindhe J. Bone level change at implant-supported fixed partial dentures with and without cantilever extension after 5 years in function. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1077-83. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00603.x.
- Schmid E, Morandini M, Roccuzzo A, Ramseier CA, Sculean A, Salvi GE. Clinical and radiographic outcomes of implant-supported fixed dental prostheses with cantilever extension. A retrospective cohort study with a follow-up of at least 10 years. Clin Oral Implants Res. 2020 Dec;31(12):1243-1252. doi: 10.1111/clr.13672. Epub 2020 Oct 17.
- Aglietta M, Iorio Siciliano V, Blasi A, Sculean A, Bragger U, Lang NP, Salvi GE. Clinical and radiographic changes at implants supporting single-unit crowns (SCs) and fixed dental prostheses (FDPs) with one cantilever extension. A retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):550-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02391.x. Epub 2012 Jan 17.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
- Baumer A, Toekan S, Saure D, Korner G. Survival and success of implants in a private periodontal practice: a 10 year retrospective study. BMC Oral Health. 2020 Mar 30;20(1):92. doi: 10.1186/s12903-020-01064-z.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Frisch E, Wild V, Ratka-Kruger P, Vach K, Sennhenn-Kirchner S. Long-term results of implants and implant-supported prostheses under systematic supportive implant therapy: A retrospective 25-year study. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):689-696. doi: 10.1111/cid.12944. Epub 2020 Sep 23.
- Gracis S, Michalakis K, Vigolo P, Vult von Steyern P, Zwahlen M, Sailer I. Internal vs. external connections for abutments/reconstructions: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:202-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02556.x.
- Halg GA, Schmid J, Hammerle CH. Bone level changes at implants supporting crowns or fixed partial dentures with or without cantilevers. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):983-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01556.x.
- Hammerle CHF, Cordaro L, Alccayhuaman KAA, Botticelli D, Esposito M, Colomina LE, Gil A, Gulje FL, Ioannidis A, Meijer H, Papageorgiou S, Raghoebar G, Romeo E, Renouard F, Storelli S, Torsello F, Wachtel H. Biomechanical aspects: Summary and consensus statements of group 4. The 5th EAO Consensus Conference 2018. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:326-331. doi: 10.1111/clr.13284.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
- Pjetursson BE, Zarauz C, Strasding M, Sailer I, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the influence of the implant-abutment connection on the clinical outcomes of ceramic and metal implant abutments supporting fixed implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:160-183. doi: 10.1111/clr.13362.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S304-S312. doi: 10.1002/JPER.17-0588.
- Roccuzzo M, Bonino L, Dalmasso P, Aglietta M. Long-term results of a three arms prospective cohort study on implants in periodontally compromised patients: 10-year data around sandblasted and acid-etched (SLA) surface. Clin Oral Implants Res. 2014 Oct;25(10):1105-12. doi: 10.1111/clr.12227. Epub 2013 Jul 19.
- Romeo E, Tomasi C, Finini I, Casentini P, Lops D. Implant-supported fixed cantilever prosthesis in partially edentulous jaws: a cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2009 Nov;20(11):1278-85. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01766.x. Epub 2009 Aug 26.
- Storelli S, Del Fabbro M, Scanferla M, Palandrani G, Romeo E. Implant-supported cantilevered fixed dental rehabilitations in fully edentulous patients: Systematic review of the literature. Part II. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:275-294. doi: 10.1111/clr.13310.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cantilever implants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .