- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534398
Wyniki kliniczne i radiograficzne protez wspartych na implantach z przedłużeniami wspornikowymi po 10 latach funkcjonowania (Cantilevers)
Wyniki kliniczne i radiograficzne protez wspartych na implantach z przedłużeniami wspornikowymi. Badanie retrospektywne z okresem obserwacji trwającym co najmniej 10 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne zastosowanie osteointegrowanych implantów dentystycznych w zastępowaniu brakujących zębów zostało odpowiednio udokumentowane, a w wielu badaniach odnotowano długoterminowy sukces przekraczający 10 lat funkcjonowania (Lekholm i in., 2006, Rocuzzo i in., 2013, Chappuis i in., 2013, Seyssens i in., 2020, Frisch i in., 2020, Baumer i in., 2021). Jednakże nadal nie ma wystarczających dowodów w przypadkach, gdy dostępność odpowiedniej kości uniemożliwia idealne umieszczenie implantów. Przykładami takich przypadków są tylna część szczęki, gdy pneumatyzacja zatoki szczękowej nie pozwala na wszczepienie implantów, lub obszary cienkiej kości, które wymagałyby szeroko zakrojonych technik sterowanej regeneracji kości (GBR) i zwiększałyby zachorowalność pacjenta. W takich przypadkach zamiast technik podnoszenia zatoki lub zabiegów GBR sugeruje się stosowanie stałych protez dentystycznych (FDPC) z przedłużeniem wspornikowym. Jednak niewiele badań faktycznie dotyczyło długoterminowego sukcesu takich FDPC, zarówno z chirurgicznego, jak i protetycznego punktu widzenia, zwłaszcza w tylnych obszarach żuchwy i szczęki, gdzie oczekuje się, że siły obciążające będą wyższe.
Na początku XXI wieku zajęto się tym problemem dwoma badaniami (Wennstrom i in., 2005, Halg, 2008), których pozytywne wyniki odnotowano w okresie obserwacji trwającym 5 lat. Aglietta i in. (2012) odnotowali podobne wyniki po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,6 roku. Piąta Konferencja Konsensusu Europejskiego Stowarzyszenia Osseointegracji (EAO) zasugerowała, że takie leczenie można zalecić pacjentom, aczkolwiek w oparciu o mało dostępnych dowodów i ograniczoną obserwację przypadków (Hammerle i wsp., 2018). W ostatnich badaniach zgłębiono tę kwestię głębiej (Rocuzzo i in., 2019, Schmid i in., 2020, Schmid i in., 2021, Rocuzzo i in., 2023), oferując dłuższe dane uzupełniające obejmujące ponad 10 lat funkcjonowania . Obejmowały one zarówno 2 jednostki FDP zakotwiczone na jednym implancie, jak i 3 jednostki FDP zakotwiczone na dwóch implantach z przedłużeniami wspornikowymi. Doszli do wniosku, że ta metoda leczenia jest niezawodną opcją, zapewniającą długoterminową stabilność i niewielką liczbę powikłań, głównie protetycznych.
Celem tego retrospektywnego badania jest przedstawienie dalszych danych na temat długoterminowego powodzenia i powikłań w przypadku zastosowania co najmniej dwóch implantów dentystycznych do podparcia FDPC w tylnych obszarach obu szczęk, po co najmniej 10 latach funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia były następujące:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdrowie ogólnoustrojowe lub kontrolowane schorzenia
- Zdrowie przyzębia, brak choroby przyzębia lub wcześniej leczona choroba przyzębia i objęty programem wspomagającej konserwacji przyzębia (SPT)
- Do badania włączono palaczy, ale zachęcano ich do wzięcia udziału w programie rzucania palenia
- Do badania włączono pacjentów cierpiących na bruksizm lub nawyki parafunkcjonalne.
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Niekontrolowane schorzenia
- Aktywna, niekontrolowana choroba przyzębia
- Niemożność stawienia się na wizytę w celu ponownej oceny
- Natychmiastowe wszczepienie implantu
- Jednostki wspornikowe, które były częścią uzupełnień pełnego łuku
- Jednostki wspornikowe połączone z pojedynczym implantem
- Brak uzębienia przeciwstawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznacza utratę kości
Ramy czasowe: Przynajmniej 10 lat
|
Średnia utrata masy kostnej mierzona na podstawie różnicy poziomów kości w momencie wszczepienia implantu w porównaniu z czasem badania
|
Przynajmniej 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia głębokość sondowania
Ramy czasowe: Przynajmniej 10 lat
|
Średnia głębokość sondowania w momencie badania w każdym miejscu implantacji
|
Przynajmniej 10 lat
|
|
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: Przynajmniej 10 lat
|
Rejestracja powikłań biologicznych wokół implantów (stan zdrowia, zapalenie błony śluzowej wokół implantu, zapalenie tkanki wokół implantu)
|
Przynajmniej 10 lat
|
|
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: Przynajmniej 10 lat
|
Rejestracja powikłań protetycznych występujących przy protezach dentystycznych z przedłużeniami wspornikowymi
|
Przynajmniej 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ioannis Vouros, DDS, PhD, Professor of Periodontology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Wennstrom J, Zurdo J, Karlsson S, Ekestubbe A, Grondahl K, Lindhe J. Bone level change at implant-supported fixed partial dentures with and without cantilever extension after 5 years in function. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1077-83. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00603.x.
- Schmid E, Morandini M, Roccuzzo A, Ramseier CA, Sculean A, Salvi GE. Clinical and radiographic outcomes of implant-supported fixed dental prostheses with cantilever extension. A retrospective cohort study with a follow-up of at least 10 years. Clin Oral Implants Res. 2020 Dec;31(12):1243-1252. doi: 10.1111/clr.13672. Epub 2020 Oct 17.
- Aglietta M, Iorio Siciliano V, Blasi A, Sculean A, Bragger U, Lang NP, Salvi GE. Clinical and radiographic changes at implants supporting single-unit crowns (SCs) and fixed dental prostheses (FDPs) with one cantilever extension. A retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):550-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02391.x. Epub 2012 Jan 17.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
- Baumer A, Toekan S, Saure D, Korner G. Survival and success of implants in a private periodontal practice: a 10 year retrospective study. BMC Oral Health. 2020 Mar 30;20(1):92. doi: 10.1186/s12903-020-01064-z.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Frisch E, Wild V, Ratka-Kruger P, Vach K, Sennhenn-Kirchner S. Long-term results of implants and implant-supported prostheses under systematic supportive implant therapy: A retrospective 25-year study. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):689-696. doi: 10.1111/cid.12944. Epub 2020 Sep 23.
- Gracis S, Michalakis K, Vigolo P, Vult von Steyern P, Zwahlen M, Sailer I. Internal vs. external connections for abutments/reconstructions: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:202-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02556.x.
- Halg GA, Schmid J, Hammerle CH. Bone level changes at implants supporting crowns or fixed partial dentures with or without cantilevers. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):983-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01556.x.
- Hammerle CHF, Cordaro L, Alccayhuaman KAA, Botticelli D, Esposito M, Colomina LE, Gil A, Gulje FL, Ioannidis A, Meijer H, Papageorgiou S, Raghoebar G, Romeo E, Renouard F, Storelli S, Torsello F, Wachtel H. Biomechanical aspects: Summary and consensus statements of group 4. The 5th EAO Consensus Conference 2018. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:326-331. doi: 10.1111/clr.13284.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
- Pjetursson BE, Zarauz C, Strasding M, Sailer I, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the influence of the implant-abutment connection on the clinical outcomes of ceramic and metal implant abutments supporting fixed implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:160-183. doi: 10.1111/clr.13362.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S304-S312. doi: 10.1002/JPER.17-0588.
- Roccuzzo M, Bonino L, Dalmasso P, Aglietta M. Long-term results of a three arms prospective cohort study on implants in periodontally compromised patients: 10-year data around sandblasted and acid-etched (SLA) surface. Clin Oral Implants Res. 2014 Oct;25(10):1105-12. doi: 10.1111/clr.12227. Epub 2013 Jul 19.
- Romeo E, Tomasi C, Finini I, Casentini P, Lops D. Implant-supported fixed cantilever prosthesis in partially edentulous jaws: a cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2009 Nov;20(11):1278-85. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01766.x. Epub 2009 Aug 26.
- Storelli S, Del Fabbro M, Scanferla M, Palandrani G, Romeo E. Implant-supported cantilevered fixed dental rehabilitations in fully edentulous patients: Systematic review of the literature. Part II. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:275-294. doi: 10.1111/clr.13310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cantilever implants
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .