- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534398
Klinische en radiografische resultaten van implantaatondersteunde prothesen met cantileververlengingen na 10 jaar functioneren (Cantilevers)
Klinische en radiografische resultaten van door implantaten ondersteunde prothesen met cantileververlengingen. Een retrospectieve studie met een follow-up van minimaal 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succesvolle gebruik van osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten bij het vervangen van ontbrekende tanden is voldoende gedocumenteerd, waarbij meerdere onderzoeken melding maken van succes op de lange termijn gedurende meer dan 10 jaar functioneren (Lekholm et al., 2006; Rocuzzo et al, 2013; Chappuis et al., 2013, Seyssens et al., 2020, Frisch et al., 2020, Baumer et al., 2021). Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs in gevallen waarin de beschikbaarheid van voldoende bot een ideale plaatsing van implantaten uitsluit. Voorbeelden van gevallen als deze zijn onder meer de achterste bovenkaak, wanneer pneumatisatie van de maxillaire sinus de plaatsing van implantaten niet mogelijk maakt, of gebieden met dun bot waarvoor uitgebreide technieken voor geleide botregeneratie (GBR) nodig zijn en de morbiditeit van de patiënt toeneemt. In dergelijke gevallen is het gebruik van vaste tandprothesen (FDPC's) met cantileververlenging voorgesteld in plaats van sinuslifttechnieken of GBR-procedures. Er zijn echter weinig onderzoeken die daadwerkelijk aandacht hebben besteed aan het langetermijnsucces van dergelijke FDPC's, zowel vanuit chirurgisch als vanuit prothetisch oogpunt, vooral in de posterieure gebieden van de onderkaak en de bovenkaak, waar de belastingskrachten naar verwachting hoger zullen zijn.
Begin jaren 2000 werd dit probleem in twee onderzoeken behandeld (Wennstrom et al., 2005, Halg, 2008), waarbij succesvolle resultaten werden gerapporteerd gedurende een observatieperiode van vijf jaar. Aglietta et al. (2012) rapporteerden vergelijkbare resultaten na een gemiddelde observatieperiode van 5,6 jaar. De 5e consensusconferentie van de European Association of Osseointegration (EAO) suggereerde dat een dergelijke behandeling aan patiënten kan worden aanbevolen, zij het met weinig beschikbaar bewijsmateriaal en een beperkte follow-up van gevallen (Hammerle et al., 2018). Recente onderzoeken hebben zich verder op deze kwestie verdiept (Rocuzzo et al., 2019, Schmid et al., 2020, Schmid et al., 2021, Rocuzzo et al., 2023) en bieden langere follow-upgegevens van meer dan 10 jaar functioneren . Ze omvatten zowel 2 FDP-eenheden verankerd op één implantaat als 3 FDP-eenheden verankerd op twee implantaten met cantileververlengingen. Ze concludeerden dat deze behandelingsmodaliteit een betrouwbare optie is met stabiliteit op de lange termijn en weinig complicaties, voornamelijk prothetisch.
Het doel van deze retrospectieve studie is om meer gegevens te verschaffen over het succes en de complicaties op de lange termijn wanneer ten minste twee tandheelkundige implantaten worden gebruikt ter ondersteuning van een FDPC in de achterste delen van beide kaken, na ten minste 10 jaar functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Systemische gezondheid of gecontroleerde medische aandoeningen
- Parodontale gezondheid, ofwel geen parodontitis, ofwel eerder behandelde parodontitis en onder een ondersteunend parodontaal onderhoudsprogramma (SPT)
- Rokers werden wel opgenomen, maar aangemoedigd om deel te nemen aan een programma voor stoppen met roken
- Patiënten met bruxisme of parafunctionele gewoonten werden geïncludeerd.
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Ongecontroleerde medische aandoeningen
- Actieve ongecontroleerde parodontitis
- Onmogelijkheid om aanwezig te zijn voor de herbeoordelingsafspraak
- Onmiddellijke plaatsing van implantaten
- Cantilever-eenheden die deel uitmaakten van volledige boogrestauraties
- Cantilever-units die op één implantaat waren aangesloten
- Niet-bestaand tegengebit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekent botverlies
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar
|
Gemiddeld botverlies gemeten op basis van het verschil in botniveaus op het moment van plaatsing van het implantaat vergeleken met het moment van onderzoek
|
Minstens 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde indringdiepte
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar
|
De gemiddelde sondeerdiepte op het moment van onderzoek op elke implantatieplaats
|
Minstens 10 jaar
|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar
|
Registratie van biologische complicaties rondom implantaten (gezondheid, peri-implantaire mucositis, peri-implantitis).
|
Minstens 10 jaar
|
|
Technische complicaties
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar
|
Registratie van prothetische complicaties bij de tandprothesen met cantileververlengingen
|
Minstens 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ioannis Vouros, DDS, PhD, Professor of Periodontology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Wennstrom J, Zurdo J, Karlsson S, Ekestubbe A, Grondahl K, Lindhe J. Bone level change at implant-supported fixed partial dentures with and without cantilever extension after 5 years in function. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1077-83. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00603.x.
- Schmid E, Morandini M, Roccuzzo A, Ramseier CA, Sculean A, Salvi GE. Clinical and radiographic outcomes of implant-supported fixed dental prostheses with cantilever extension. A retrospective cohort study with a follow-up of at least 10 years. Clin Oral Implants Res. 2020 Dec;31(12):1243-1252. doi: 10.1111/clr.13672. Epub 2020 Oct 17.
- Aglietta M, Iorio Siciliano V, Blasi A, Sculean A, Bragger U, Lang NP, Salvi GE. Clinical and radiographic changes at implants supporting single-unit crowns (SCs) and fixed dental prostheses (FDPs) with one cantilever extension. A retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):550-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02391.x. Epub 2012 Jan 17.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
- Baumer A, Toekan S, Saure D, Korner G. Survival and success of implants in a private periodontal practice: a 10 year retrospective study. BMC Oral Health. 2020 Mar 30;20(1):92. doi: 10.1186/s12903-020-01064-z.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Frisch E, Wild V, Ratka-Kruger P, Vach K, Sennhenn-Kirchner S. Long-term results of implants and implant-supported prostheses under systematic supportive implant therapy: A retrospective 25-year study. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):689-696. doi: 10.1111/cid.12944. Epub 2020 Sep 23.
- Gracis S, Michalakis K, Vigolo P, Vult von Steyern P, Zwahlen M, Sailer I. Internal vs. external connections for abutments/reconstructions: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:202-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02556.x.
- Halg GA, Schmid J, Hammerle CH. Bone level changes at implants supporting crowns or fixed partial dentures with or without cantilevers. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):983-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01556.x.
- Hammerle CHF, Cordaro L, Alccayhuaman KAA, Botticelli D, Esposito M, Colomina LE, Gil A, Gulje FL, Ioannidis A, Meijer H, Papageorgiou S, Raghoebar G, Romeo E, Renouard F, Storelli S, Torsello F, Wachtel H. Biomechanical aspects: Summary and consensus statements of group 4. The 5th EAO Consensus Conference 2018. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:326-331. doi: 10.1111/clr.13284.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
- Pjetursson BE, Zarauz C, Strasding M, Sailer I, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the influence of the implant-abutment connection on the clinical outcomes of ceramic and metal implant abutments supporting fixed implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:160-183. doi: 10.1111/clr.13362.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S304-S312. doi: 10.1002/JPER.17-0588.
- Roccuzzo M, Bonino L, Dalmasso P, Aglietta M. Long-term results of a three arms prospective cohort study on implants in periodontally compromised patients: 10-year data around sandblasted and acid-etched (SLA) surface. Clin Oral Implants Res. 2014 Oct;25(10):1105-12. doi: 10.1111/clr.12227. Epub 2013 Jul 19.
- Romeo E, Tomasi C, Finini I, Casentini P, Lops D. Implant-supported fixed cantilever prosthesis in partially edentulous jaws: a cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2009 Nov;20(11):1278-85. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01766.x. Epub 2009 Aug 26.
- Storelli S, Del Fabbro M, Scanferla M, Palandrani G, Romeo E. Implant-supported cantilevered fixed dental rehabilitations in fully edentulous patients: Systematic review of the literature. Part II. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:275-294. doi: 10.1111/clr.13310.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cantilever implants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .