- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534398
Klinické a radiografické výsledky protéz podporovaných implantáty s konzolovými nástavci po 10 letech funkce (Cantilevers)
Klinické a radiografické výsledky implantátů podporovaných protéz s konzolovými nástavci. Retrospektivní studie s následným sledováním nejméně 10 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšné použití oseointegrovaných zubních implantátů při náhradě chybějících zubů bylo dostatečně zdokumentováno, přičemž četné studie uvádějí dlouhodobý úspěch přesahující 10 let funkce (Lekholm et al., 2006, Rocuzzo et al., 2013, Chappuis et al., 2013, Seyssens a kol., 2020, Frisch a kol., 2020, Baumer a kol., 2021). Stále však není dostatek důkazů pro případy, kdy dostupnost adekvátní kosti znemožňuje ideální umístění implantátů. Příklady takových případů zahrnují zadní maxilu, kdy pneumatizace maxilárního sinu neumožňuje umístění implantátů, nebo oblasti tenké kosti, které by vyžadovaly rozsáhlé techniky řízené kostní regenerace (GBR) a zvýšily nemocnost pacienta. V takových případech bylo navrženo použití fixních zubních protéz (FDPC's) s konzolovým prodloužením namísto technik sinus lift nebo GBR postupů. Několik studií se však skutečně zabývalo dlouhodobým úspěchem takových FDPC, jak z chirurgického, tak z protetického hlediska, zejména v zadních oblastech dolní čelisti a horní čelisti, kde se očekává vyšší zatížení.
Dvě studie se touto problematikou zabývaly na počátku 21. století (Wennstrom et al., 2005, Halg, 2008) s úspěšnými výsledky hlášenými po dobu sledování 5 let. Aglietta a kol. (2012) uvedli podobné výsledky po průměrné době pozorování 5,6 roku. 5. konsensuální konference Evropské asociace pro osseointegraci (EAO) navrhla, že takovou léčbu lze pacientům doporučit, i když s málo dostupnými důkazy a omezeným sledováním případů (Hammerle et al., 2018). Nedávné studie se do této problematiky ponořily hlouběji (Rocuzzo et al., 2019, Schmid et al., 2020, Schmid et al., 2021, Rocuzzo et al., 2023), které nabízejí delší sledovací data za více než 10 let funkce . Zahrnovaly jak 2 jednotky FDP ukotvené na jednom implantátu, tak 3 jednotky FDP ukotvené na dvou implantátech s konzolovými nástavci. Došli k závěru, že tato léčebná modalita je spolehlivou možností s dlouhodobou stabilitou a malým počtem komplikací, zejména protetických.
Cílem této retrospektivní studie je nabídnout další údaje o dlouhodobé úspěšnosti a komplikacích při použití alespoň dvou dentálních implantátů k podpoře FDPC v zadních oblastech obou čelistí po minimálně 10 letech fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení byla následující:
- Věk 18 let a více
- Systémové zdraví nebo kontrolované zdravotní stavy
- Parodontální zdraví, buď žádné onemocnění parodontu, nebo již dříve léčené onemocnění parodontu a v rámci programu podpory parodontu (SPT)
- Kuřáci byli zahrnuti, ale byli vyzváni, aby vstoupili do programu odvykání kouření
- Byli zahrnuti pacienti s bruxismem nebo parafunkčními návyky.
Kritéria vyloučení byla následující:
- Nekontrolované zdravotní stavy
- Aktivní nekontrolované onemocnění parodontu
- Neschopnost dostavit se na schůzku s přehodnocením
- Okamžité zavedení implantátu
- Konzolové jednotky, které byly součástí celoobloukových výplní
- Konzolové jednotky, které byly spojeny s jedním implantátem
- Neexistující protilehlý chrup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ztráta kostní hmoty
Časové okno: 10 let minimálně
|
Průměrná kostní ztráta měřená z rozdílu kostních hladin v době umístění implantátu ve srovnání s dobou vyšetření
|
10 let minimálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hloubka sondování
Časové okno: 10 let minimálně
|
Průměrná hloubka sondy v době vyšetření na každém místě implantátu
|
10 let minimálně
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: 10 let minimálně
|
Záznam biologických komplikací kolem implantátů (zdraví, periimplantátová mukozitida, periimplantitida
|
10 let minimálně
|
|
Technické komplikace
Časové okno: 10 let minimálně
|
Evidence protetických komplikací vyskytujících se u zubních náhrad s konzolovými nástavci
|
10 let minimálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ioannis Vouros, DDS, PhD, Professor of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Wennstrom J, Zurdo J, Karlsson S, Ekestubbe A, Grondahl K, Lindhe J. Bone level change at implant-supported fixed partial dentures with and without cantilever extension after 5 years in function. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1077-83. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00603.x.
- Schmid E, Morandini M, Roccuzzo A, Ramseier CA, Sculean A, Salvi GE. Clinical and radiographic outcomes of implant-supported fixed dental prostheses with cantilever extension. A retrospective cohort study with a follow-up of at least 10 years. Clin Oral Implants Res. 2020 Dec;31(12):1243-1252. doi: 10.1111/clr.13672. Epub 2020 Oct 17.
- Aglietta M, Iorio Siciliano V, Blasi A, Sculean A, Bragger U, Lang NP, Salvi GE. Clinical and radiographic changes at implants supporting single-unit crowns (SCs) and fixed dental prostheses (FDPs) with one cantilever extension. A retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):550-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02391.x. Epub 2012 Jan 17.
- Araujo MG, Lindhe J. Peri-implant health. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S249-S256. doi: 10.1002/JPER.16-0424.
- Baumer A, Toekan S, Saure D, Korner G. Survival and success of implants in a private periodontal practice: a 10 year retrospective study. BMC Oral Health. 2020 Mar 30;20(1):92. doi: 10.1186/s12903-020-01064-z.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Frisch E, Wild V, Ratka-Kruger P, Vach K, Sennhenn-Kirchner S. Long-term results of implants and implant-supported prostheses under systematic supportive implant therapy: A retrospective 25-year study. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):689-696. doi: 10.1111/cid.12944. Epub 2020 Sep 23.
- Gracis S, Michalakis K, Vigolo P, Vult von Steyern P, Zwahlen M, Sailer I. Internal vs. external connections for abutments/reconstructions: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:202-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02556.x.
- Halg GA, Schmid J, Hammerle CH. Bone level changes at implants supporting crowns or fixed partial dentures with or without cantilevers. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):983-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01556.x.
- Hammerle CHF, Cordaro L, Alccayhuaman KAA, Botticelli D, Esposito M, Colomina LE, Gil A, Gulje FL, Ioannidis A, Meijer H, Papageorgiou S, Raghoebar G, Romeo E, Renouard F, Storelli S, Torsello F, Wachtel H. Biomechanical aspects: Summary and consensus statements of group 4. The 5th EAO Consensus Conference 2018. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:326-331. doi: 10.1111/clr.13284.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
- Pjetursson BE, Zarauz C, Strasding M, Sailer I, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the influence of the implant-abutment connection on the clinical outcomes of ceramic and metal implant abutments supporting fixed implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:160-183. doi: 10.1111/clr.13362.
- Renvert S, Persson GR, Pirih FQ, Camargo PM. Peri-implant health, peri-implant mucositis, and peri-implantitis: Case definitions and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S304-S312. doi: 10.1002/JPER.17-0588.
- Roccuzzo M, Bonino L, Dalmasso P, Aglietta M. Long-term results of a three arms prospective cohort study on implants in periodontally compromised patients: 10-year data around sandblasted and acid-etched (SLA) surface. Clin Oral Implants Res. 2014 Oct;25(10):1105-12. doi: 10.1111/clr.12227. Epub 2013 Jul 19.
- Romeo E, Tomasi C, Finini I, Casentini P, Lops D. Implant-supported fixed cantilever prosthesis in partially edentulous jaws: a cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2009 Nov;20(11):1278-85. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01766.x. Epub 2009 Aug 26.
- Storelli S, Del Fabbro M, Scanferla M, Palandrani G, Romeo E. Implant-supported cantilevered fixed dental rehabilitations in fully edentulous patients: Systematic review of the literature. Part II. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:275-294. doi: 10.1111/clr.13310.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cantilever implants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán