- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534944
NAD-lisä ja verisuonten terveys PAD:ssa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
NAD-lisän vaikutus systeemiseen verisuoniterveyteen ääreisvaltimotaudissa
Tämä avoin kliininen pilottitutkimus suunniteltiin tutkimaan, vaikuttaako 4 viikon lisäys 1 g:lla päivittäiseen NR:ään endoteelin toimintaan perifeerisessä verenkierrossa, aivoverenkierron hemodynamiikkaan ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ikään liittyvä verisuonisairaus ja kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden syy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
Kertyvä näyttö osoittaa, että PAD liittyy yleistyneeseen endoteelin toimintahäiriöön, joka laajenee periferialta keskusverenkiertoon ja makroverenkierrosta mikroverenkiertoon.
Yksi mekanismeista, joka edistää verisuonten toimintahäiriöitä ikääntyessä ja ikääntymiseen liittyvissä sairauksissa, on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidipitoisuuden lasku.
Tärkeää on, että viimeaikaiset raportit osoittavat, että ikään liittyvät NAD:n laskut pahenevat ikään liittyvissä sairauksissa, mukaan lukien PAD-potilaat.
Kliiniset tiedot osoittavat, että NAD-tasoja voidaan lisätä per os täydentämällä NAD-prekursoria nikotiiniamidiribosidia (NR).
Vaikka harvat meneillään olevat tutkimukset tarjoavat alustavia todisteita siitä, että NAD-lisäys NR:llä voi hyödyttää ikääntyneiden aikuisten verisuonten terveyttä, mukaan lukien mahdolliset verenpaineen ja aortan jäykkyyden paraneminen, NR-lisän vaikutuksia verisuonten terveyteen PAD:ssa ei ole tutkittu.
Tämä avoin kliininen pilottitutkimus suunniteltiin tutkimaan, vaikuttaako 4 viikon lisäys 1 g:lla päivittäiseen NR:ään endoteelin toimintaan perifeerisessä verenkierrossa, aivoverenkierron hemodynamiikkaan ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAD:n diagnoosi
- ajoittainen lonkka
- rajoitettu kävelykapasiteetti
Poissulkemiskriteerit:
- makologisesti hallitsematon tyypin 2 diabetes, hyperkolesterolemia, verenpainetauti
- masennustila
- nykyiset tai aiemmat aivoverenkierron komplikaatiot (mukaan lukien iskeeminen iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy krooninen toimintahäiriö)
- neurodegeneratiiviset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR-lisäys
1g päivittäin NR
|
NR 1g päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurovaskulaarisessa kytkennässä käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) suoritetaan kognitiivisen n-back -tehtävän aikana.
fNIRS-lähestymistapa tuottaa dataa, joka edustaa suhteellista muutosta hapetetun ja happitonta hemoglobiinissa mitattuna aivokuoren aivokudoksissa.
Neurovaskulaarinen kytkentä arvioidaan muutoksena oksi- ja deoksihemoglobiinissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Mittayksiköt - beta.
Raportoitu muutoksena lähtötasosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Veren kerääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteitä käytetään in vitro -määrityksissä mittaamaan hoidon vaikutusta endoteelin toimintaan.
|
4 viikkoa
|
|
Makrovaskulaarisen endoteliaalitoiminnon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Makrovaskulaarisen endoteliaalitoiminnon muutoksia arvioidaan sonografialla virtasidonnaisen dilatation menetelmällä.
Olkavaltimon halkaisijan muutosta (mm) lasketaan ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos tarkkaavaisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksilön rajallisten kykyjen kohdistaminen runsaaseen ympäristön ärsykkeisiin mitataan yhdistetyllä "Flanker Inhibitory Control and Attention Test" -testillä.Mittayksikkö - pistemäärä (0-10, suurempi luku on parempi).
Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena perustasosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos episodisessa muistissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kognitiiviset prosessit, jotka liittyvät uuden tiedon hankkimiseen, tallentamiseen ja noutamiseen, mitataan käyttämällä "Picture Sequence Memory Test" -testiä.
Mittayksikkö - kokonaisarvosana (suurempi luku on parempi). Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta ennen ja jälkeen hoidon. |
4 viikkoa
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietojen tallentamisen kykyä, kunnes tallennettavan tiedon määrä ylittää yksilön kyvyn säilyttää kyseistä tietoa, mitataan käyttämällä "Listan lajittelu - työmuistitestiä".
Mittayksikkö - kokonaispistemäärä (suurempi luku on parempi).
Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kielessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Picture Vocabulary Test mittaa reseptiivistä sanavarastoa tietokoneavusteisen testin (CAT) muodossa.
Vastaajat valitsevat kuvan, joka parhaiten vastaa sanan merkitystä ennen ja jälkeen hoidon.
Mittayksikkö - kokonaispistemäärä (suurempi luku on parempi).
Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kykyä suunnitella, organisoida ja valvoa käyttäytymisen toteuttamista strategisesti tavoitteisiin suuntautuvalla tavalla mitataan käyttäen "Dimensional Change Card Sort Testiä".
Mittayksikkö - pistemäärä (välillä 0-10, suurempi luku on parempi).
Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Prosessointinopeuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pattern Comparison Processing Speed Test arvioi tietomäärää, jota voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä.
Tehtävät ovat yksinkertaisia, jotta ne mittaisivat puhtaasti käsittelynopeutta.
Mittayksiköt - pistemäärä (välillä 0–130, suurempi luku on parempi).
Raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Mikroverisuonen endoteliifunktion muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikroverisuoniston endoteliaalitoiminnon muutoksia arvioidaan käyttäen laserspeckle-kontrastikuvantamista (LSCI) kädessä flow mediated dilation -menetelmän avulla.
Ihon perfuusion muutos lasketaan ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta ennen ja jälkeen hoidon.
Mittayksikkö - perfuusioindeksi (mielivaltaiset yksiköt).
Raportoidaan lähtöarvona ja maksimina perfuusiona, mielivaltaiset yksiköt
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15457P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien osallistujien ikä, sukupuoli, diagnoosi sekä kokeelliset arviointitiedot jaetaan tutkijoiden kanssa tieteellisissä julkaisuissa ja/tai biolääketieteen verkkotietovarastoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .