- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534944
Suplementacja NAD i zdrowie naczyń w PAD
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wpływ suplementacji NAD na ogólnoustrojowe zdrowie naczyń w chorobie tętnic obwodowych
To pilotażowe, otwarte badanie kliniczne miało na celu zbadanie, czy 4-tygodniowa suplementacja 1 g NR dziennie wpływa na funkcję śródbłonka w krążeniu obwodowym, hemodynamikę naczyń mózgowych i funkcje poznawcze u osób starszych z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest najczęstszą patologią naczyniową związaną z wiekiem i trzecią najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród osób starszych.
Coraz liczniejsze dowody wskazują, że PAD jest powiązana z uogólnioną dysfunkcją śródbłonka, która rozprzestrzenia się od krążenia obwodowego do centralnego i od makro do mikrokrążenia.
Jednym z mechanizmów przyczyniających się do dysfunkcji naczyń w przebiegu starzenia się i chorób związanych z wiekiem jest spadek poziomu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego.
Co ważne, ostatnie doniesienia wskazują, że związane z wiekiem zmniejszenie NAD nasila się w przypadku chorób związanych z wiekiem, w tym u pacjentów z PAD.
Dane kliniczne pokazują, że poziomy NAD można zwiększyć poprzez suplementację doustną prekursorem NAD, rybozydem nikotynamidu (NR).
Chociaż niewiele trwających badań dostarcza wstępnych dowodów na to, że suplementacja NAD NR może korzystnie wpływać na zdrowie naczyń u starszych osób dorosłych, w tym potencjalną poprawę ciśnienia krwi i sztywności aorty, wpływ suplementacji NR na zdrowie naczyń w PAD jest niedostatecznie zbadany.
To pilotażowe, otwarte badanie kliniczne miało na celu zbadanie, czy 4-tygodniowa suplementacja 1 g NR dziennie wpływa na funkcję śródbłonka w krążeniu obwodowym, hemodynamikę naczyń mózgowych i funkcje poznawcze u osób starszych z chorobą tętnic obwodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza PAD
- chromanie przestankowe
- ograniczona zdolność chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana makologicznie cukrzyca typu 2, hipercholesterolemia, nadciśnienie
- ciężkie zaburzenie depresyjne
- obecne lub wcześniejsze powikłania naczyniowo-mózgowe (w tym udar niedokrwienny dużych naczyń z przewlekłymi zaburzeniami czynnościowymi)
- choroby neurodegeneracyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja NR
1 g dziennie NR
|
NR 1 g dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas zadania poznawczego n-back zostanie przeprowadzona funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Metoda fNIRS generuje dane przedstawiające względną zmianę zawartości utlenionej i odtlenionej hemoglobiny mierzonej w korowych tkankach mózgu.
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe będzie oceniane jako zmiana zawartości oksy- i deoksy-hemoglobiny pomiędzy okresem przed i po leczeniu.
Jednostki miary - beta.
Zgłaszane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane w testach in vitro w celu pomiaru wpływu leczenia na funkcję śródbłonka.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka makronaczyniowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w funkcji śródbłonka makronaczyniowego będą oceniane za pomocą sonografii podczas badania rozszerzenia zależnego od przepływu.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej (mm) jest obliczana i przedstawiana jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej, między stanem przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przydział ograniczonych zdolności jednostki do radzenia sobie z nadmiarem bodźców środowiskowych będzie mierzony za pomocą połączonego „Testu Kontroli Zahamowania Flankera i Uwagi”. Jednostki miary – wynik (od 0 do 10, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Raportowane jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procesy poznawcze zaangażowane w nabywanie, przechowywanie i odzyskiwanie nowych informacji będą mierzone za pomocą "Testu Pamięci Sekwencji Obrazków".
Jednostka miary - wynik ogólny (większa liczba oznacza lepszy wynik).
Raportowane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność przechowywania informacji aż do momentu, gdy ilość informacji do przechowania przekroczy zdolność danej osoby do przechowywania tych informacji, będzie mierzona za pomocą "Testu Pamięci Roboczej Sortowania Listy".
Jednostka miary - wynik ogólny (większa liczba oznacza lepszy wynik).
Podawany jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Języku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Słownika Obrazkowego mierzy słownictwo receptywne, przeprowadzany w formacie adaptacyjnego testu komputerowego (CAT).
Uczestnicy wybierają obrazek, który najlepiej pasuje do znaczenia słowa, przed i po leczeniu.
Jednostka miary - ogólny wynik (wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Raportowany jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność do planowania, organizowania i monitorowania wykonywania zachowań ukierunkowanych strategicznie na osiągnięcie celu będzie mierzona za pomocą "Dimensional Change Card Sort Test".
Jednostka miary - wynik (od 0 do 10, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Wynik przedstawiany jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Szybkości Przetwarzania Porównania Wzorców ocenia ilość informacji, które można przetworzyć w określonej jednostce czasu.
Elementy są proste, aby mierzyć wyłącznie szybkość przetwarzania.
Jednostka miary - wynik (od 0 do 130, większa liczba oznacza lepszy wynik).
Raportowane jako procentowa zmiana od wartości początkowej, przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka mikrokrążenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w funkcji śródbłonka mikronaczyniowego będą oceniane przy użyciu obrazowania kontrastowego laserowej plamki (LSCI) w ręce z zastosowaniem podejścia zależnego od przepływu (FMD).
Zmiana w perfuzji skóry jest obliczana i raportowana jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej, pomiędzy stanem przed i po leczeniu.
Jednostki miary - wskaźnik perfuzji (jednostki arbitralne).
Raportowane jako wartość wyjściowa i maksymalna perfuzja, jednostki arbitralne
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Nikotynamid-beta-rybozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15457P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zdeidentyfikowane dane, w tym wiek uczestników, płeć, diagnoza, a także dane z oceny eksperymentalnej, zostaną udostępnione badaczom poprzez publikację w czasopismach naukowych i/lub biomedycznych repozytoriach internetowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .