- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534944
Добавление НАД и здоровье сосудов при ЗПА
31 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние добавок НАД на системное состояние сосудов при заболевании периферических артерий
Это пилотное открытое клиническое исследование было разработано для изучения того, влияет ли 4-недельный прием 1 г NR в день на функцию эндотелия в периферическом кровообращении, цереброваскулярную гемодинамику, когнитивные функции у пожилых людей с заболеванием периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания периферических артерий (ЗПА) являются распространенной возрастной сосудистой патологией и третьей по значимости причиной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности среди пожилых людей.
Накопленные данные указывают на то, что ЗПА связана с генерализованной эндотелиальной дисфункцией, которая распространяется от периферии к центральному кровообращению и от макро- к микроциркуляции.
Одним из механизмов, способствующих сосудистой дисфункции при старении и возрастных заболеваниях, является снижение уровня никотинамидадениндинуклеотида.
Важно отметить, что недавние сообщения показывают, что возрастное снижение НАД усугубляется при возрастных заболеваниях, в том числе у пациентов с ЗПА.
Клинические данные показывают, что уровни НАД можно повысить с помощью пероральных добавок предшественника НАД никотинамидрибозида (NR).
Хотя лишь немногие текущие исследования предоставили первоначальные доказательства того, что добавление НАД с NR может улучшить состояние сосудов у пожилых людей, включая потенциальное улучшение артериального давления и жесткости аорты, влияние добавок NR на здоровье сосудов при ЗПА недостаточно изучено.
Это пилотное открытое клиническое исследование было разработано для изучения того, влияет ли 4-недельный прием 1 г NR в день на функцию эндотелия в периферическом кровообращении, цереброваскулярную гемодинамику, когнитивные функции у пожилых людей с заболеванием периферических артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз ЗПА
- перемежающаяся хромота
- ограниченная способность ходить
Критерий исключения:
- Макологически неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия
- большое депрессивное расстройство
- текущие или предшествующие цереброваскулярные осложнения (включая ишемический инсульт крупных сосудов с хроническими функциональными нарушениями)
- нейродегенеративные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NR добавки
1 г ежедневно NR
|
NR 1 г ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейроваскулярной связи с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) будет выполняться во время когнитивного задания n-back.
Подход fNIRS генерирует данные, которые представляют собой относительные изменения в оксигенированном и дезоксигенированном гемоглобине, измеренном в тканях коры головного мозга.
Нейроваскулярное соединение будет оцениваться как изменение окси- и дезокси-гемоглобина между до и после лечения.
Единицы измерения – бета.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Сбор крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови будут использоваться в анализах in vitro для измерения влияния лечения на функцию эндотелия.
|
4 недели
|
|
Изменение макрососудистой эндотелиальной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения макрососудистой эндотелиальной функции будут оцениваться с помощью сонографии при подходе к опосредованной потоком дилатации.
Изменение диаметра плечевой артерии (мм) рассчитывается и представляется в виде процентного изменения от исходного уровня, между состоянием до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение внимания
Временное ограничение: 4 недели
|
Распределение ограниченных когнитивных способностей для обработки обильной стимуляции окружающей среды будет измеряться с помощью комбинированного «Теста на тормозной контроль и внимание Фланкера». Единицы измерения – баллы (от 0 до 10, чем выше число, тем лучше).
Данные представлены в виде процентного изменения от исходного уровня до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: 4 недели
|
Когнитивные процессы, связанные с приобретением, хранением и воспроизведением новой информации, будут измеряться с помощью "Теста на запоминание последовательности картинок".
Единица измерения - общий балл (чем больше число, тем лучше). Результаты представляются в виде процентного изменения от исходного уровня до и после лечения. |
4 недели
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: 4 недели
|
Способность хранить информацию до тех пор, пока количество информации, которое нужно сохранить, не превысит способность человека удерживать эту информацию, будет измеряться с помощью теста "List Sorting Working Memory Test".
Единица измерения - общий балл (большее число означает лучший результат).
Представляется в виде процентного изменения от исходного уровня до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение языка
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на картинный словарь измеряет рецептивный словарный запас, проводимый в формате компьютерно-адаптивного тестирования (CAT).
Участники выбирают картинку, наиболее точно соответствующую значению слова, до и после лечения.
Единица измерения - общий балл (большее число лучше).
Отчитывается как процентное изменение от исходного уровня, до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Способность планировать, организовывать и контролировать выполнение действий, стратегически направленных на достижение цели, будет измеряться с помощью «Теста сортировки карточек по изменению размерности».
Единицы измерения — баллы (от 0 до 10, большее число лучше).
Представляется в виде процентного изменения от исходного уровня до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест скорости обработки информации "Сравнение паттернов" оценивает объем информации, который может быть обработан в течение определенной единицы времени.
Задания просты, чтобы чисто измерить скорость обработки.
Единицы измерения - баллы (от 0 до 130, большее число лучше).
Результаты представлены в виде процентного изменения от исходного уровня до и после лечения.
|
4 недели
|
|
Изменение микроциркуляторной эндотелиальной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в функции микроциркуляторного эндотелия будут оцениваться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (ЛСКВ) на руке с использованием подхода опосредованного потоком расширения сосудов.
Изменение кожной перфузии рассчитывается и представляется в виде процентного изменения от исходного уровня, между состоянием до и после лечения.
Единицы измерения - индекс перфузии (условные единицы).
Представляется как исходная и максимальная перфузия, условные единицы
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотинамид-бета-рибозид
Другие идентификационные номера исследования
- 15457P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обезличенные данные, включая возраст, пол, диагноз участников, а также данные экспериментальной оценки, будут переданы исследователям посредством публикации в научных журналах и/или биомедицинских онлайн-хранилищах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .