- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535594
Laser-akupunktion tehokkuus yhdistettynä fysioterapiaan tenniskyynärpääoireyhtymässä
Laser-akupunktion mahdollinen teho yhdistettynä fysioterapiaan kivun hallinnassa ja kyynärpään aktiivisen liikeradan parantamisessa Parantaa kyynärpään aktiivista liikelaajuutta 30 tenniskyynärpääoireyhtymää sairastavalla potilaalla: Pre-post Trial
Tenniskyynärpääoireyhtymä (TE) sairastaa 1–3 % aikuisista vuosittain. TE-oireyhtymän taakka kasvaa edelleen vuosittain johtuen toistuvasta kyynärvarren ojentajajänteen mikrotraumasta. Hoito sisältää pääasiassa anti-inflammatorisia kipulääkkeitä, fysioterapiaa, shokkiaaltohoitoa, laserakupunktiohoitoa, paikallisia nitraatteja, kyynärpäätuet ja kortikosteroidi-injektiot. Leikkausta harkitaan tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito epäonnistuu, mukaan lukien avoin ja artroskopinen leikkaus.
Laser-akupunktio (LA) on uusi akupunktiotekniikka, joka käyttää lasersäteitä stimuloimaan akupunktiopisteitä. Se tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon perinteisille neuloille ja osoittaa terapeuttista tehokkuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LA vähentää merkittävästi kipua TE-potilailla. Lisäksi fysioterapian yhdistäminen funktionaaliseen kuntoutukseen TE-oireyhtymän hoidossa on tärkeä rooli kivun lievittämisessä ja kyynärnivelten toiminnan palauttamisessa, mikä ehkäisee pitkäaikaista jäykkyyttä. Käytännössä monet sairaalat soveltavat LA:n ja fysioterapian yhdistelmää TE:n hoitoon huomattavan tehokkaasti, vaikka se ei ole perusteellisesti todistettu.
Ottaen huomioon hoidon tehokkuuden arvioinnin rajoitukset ja julkaistujen tutkimusten puuttuminen LA:n kipua lievittävistä vaikutuksista TE-oireyhtymään sekä TCM:n ja modernin lääketieteen yhdistämisen tehostamiseksi, tutkijat suorittivat tutkimuksen Pain Reduction and Range of Motion Improvement of LA yhdistettynä fysioterapiaan potilailla, joilla on TE-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tenniskyynärpääoireyhtymä ja joilla on pääoireita, kuten kipu ja arkuus lateraalisessa epicondylessa tai säteittäisessä päässä, rekisteröidään tähän tutkimukseen. Heitä hoidetaan laserakupunktion ja fysioterapian yhdistelmällä.
Interventioaika on neljä viikkoa. Laser-akupunktiota ja fysioterapiaa tehdään viisi kertaa viikossa.
Tiedot visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), kyynärnivelen aktiivisesta liikeratasta sekä laserakupunktion ja fysioterapian sivuvaikutuksista tallennetaan ennen tutkimusta ja viikoittain 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Thanh Do, MD
- Puhelinnumero: +84948561030
- Sähköposti: dtsang@ump.edu.vn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat henkilöt, joilla on tenniskyynärpää toisessa käsivarressa ja kipu jatkuu vähintään 4 viikkoa.
- Yksilöt, joiden arkuus rajoittuu kyynärniveleen ja sitä ympäröivään alueeseen.
- Henkilöt, jotka ilmoittivat kipua keskisormen ja ranteen vastustetun venytyksen alla.
- Henkilöt, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on 4 tai enemmän (0-10) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla seulontakäyntiä edeltävällä viikolla.
- Henkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
- Kyynärpään kipu yli neljä viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi kyynärpääleikkaus, nivelten liikkuvuuteen vaikuttavat systeemiset sairaudet tai potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista TE-hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kyynärnivelleikkausta.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on muita kyynärpäähän liittyviä sairauksia kuin TE: kyynärpään trauma, kyynärpään tuberkuloosi, syöpä.
- Potilaat, joilla on selittämättömiä ihopoikkeavuuksia kyynärnivelen ympärillä, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tai saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus, joka vaatii ennakkohoitoa.
- Henkilöt, joilla on ollut trauma, nivelsidevaurio, murtuma, kasvain tai kyynärnivelen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktio + fysioterapia
Laser-akupunktio viisi kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan (20 hoitokertaa).
Fysioterapiaa kolme kertaa päivässä, viisi kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
|
Laser-akupunktiohoitoa suoritetaan viisi kertaa viikossa 4 viikon ajan lasersäteellä.
Korvan akupisteet, joita hoidetaan laserakupunktiohoidolla, ovat Zhouliao (LI12), Chize (LU5), Quchi (LI11), Shousanli (LI10) ja Ashi.
Fysioterapiamenetelmä sisälsi kuusi kyynärnivelharjoitusta.
Potilaat suorittivat kuusi harjoitusta peräkkäin ohjattuna, jokainen harjoitus suoritettiin viisi kertaa, kolme kertaa päivässä, painoa asteittain nostaen, kunnes liike oli tehokasta, mutta alle kipukynnyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Oirepisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Se koostuu yleensä 10 cm:n linjasta, joka on ankkuroitu molempiin päihin kuvailijoilla.
Potilaat luokitellaan yhteen neljästä ryhmästä (ei kipua (0 cm), lievä kipu (1-3 cm), kohtalainen kipu (4-7 cm), voimakas kipu (8-10 cm)).
|
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Vaikka laserakupunktiota pidetään yleensä turvallisena, joillakin potilailla saattaa esiintyä pieniä sivuvaikutuksia sovelluskohdassa.
Näitä voivat olla ihon punoitus tai palovammat.
Harvoin voi esiintyä vakavampia komplikaatioita, kuten huimausta, päänsärkyä ja väsymystä.
Tutkimuksessa seurataan ja dokumentoidaan tarkasti kaikki toimenpiteeseen liittyvät odottamattomat haittatapahtumat.
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Kyynärnivelen aktiivisen liikeradan muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Kyynärnivelen aktiivinen liikealue mitattuna goniometrillä.
|
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Degen RM, Conti MS, Camp CL, Altchek DW, Dines JS, Werner BC. Epidemiology and Disease Burden of Lateral Epicondylitis in the USA: Analysis of 85,318 Patients. HSS J. 2018 Feb;14(1):9-14. doi: 10.1007/s11420-017-9559-3. Epub 2017 Jun 5.
- Bisset L, Beller E, Jull G, Brooks P, Darnell R, Vicenzino B. Mobilisation with movement and exercise, corticosteroid injection, or wait and see for tennis elbow: randomised trial. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):939. doi: 10.1136/bmj.38961.584653.AE. Epub 2006 Sep 29.
- Yoon SY, Kim YW, Shin IS, Kang S, Moon HI, Lee SC. The Beneficial Effects of Eccentric Exercise in the Management of Lateral Elbow Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Sep 1;10(17):3968. doi: 10.3390/jcm10173968.
- Quah-Smith I, Williams MA, Lundeberg T, Suo C, Sachdev P. Differential brain effects of laser and needle acupuncture at LR8 using functional MRI. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):282-9. doi: 10.1136/acupmed-2012-010297. Epub 2013 Aug 6.
- Haker E, Lundeberg T. Laser treatment applied to acupuncture points in lateral humeral epicondylalgia. A double-blind study. Pain. 1990 Nov;43(2):243-247. doi: 10.1016/0304-3959(90)91078-W.
- Zhou Y, Guo Y, Zhou R, Wu P, Liang F, Yang Z. Effectiveness of Acupuncture for Lateral Epicondylitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Res Manag. 2020 Mar 20;2020:8506591. doi: 10.1155/2020/8506591. eCollection 2020. Erratum In: Pain Res Manag. 2022 Feb 17;2022:9764940. doi: 10.1155/2022/9764940.
- Adly AS, Adly AS, Adly MS. Effects of laser acupuncture tele-therapy for rheumatoid arthritis elderly patients. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):499-504. doi: 10.1007/s10103-021-03287-0. Epub 2021 Mar 19. Erratum In: Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):1373. doi: 10.1007/s10103-022-03522-2.
- Yi R, Bratchenko WW, Tan V. Deep Friction Massage Versus Steroid Injection in the Treatment of Lateral Epicondylitis. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):56-59. doi: 10.1177/1558944717692088. Epub 2017 Feb 1.
- Ciccotti MC, Schwartz MA, Ciccotti MG. Diagnosis and treatment of medial epicondylitis of the elbow. Clin Sports Med. 2004 Oct;23(4):693-705, xi. doi: 10.1016/j.csm.2004.04.011.
- Duncan J, Duncan R, Bansal S, Davenport D, Hacker A. Lateral epicondylitis: the condition and current management strategies. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Nov 2;80(11):647-651. doi: 10.12968/hmed.2019.80.11.647.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271/HDDD-DHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .