- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537206
Jalkakylpy kuumeen hallinnassa lapsilla (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Lämpimän veden jalkakylvyn vaikutus kuumeen hallintaan lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Kağıthane, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
Kâğıthane, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 1-5-vuotias. Lapsi on hakeutunut päivystykseen 38,3°C tai korkeammalla kuumeella.
Lapsi on potilas, jolla on "Yeşil alan" (erityinen tila tai sairaus). Lapsella ei ole kroonista sairautta. Lapsi ei ole käyttänyt muita kuumetta alentavia lääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana. Lapselle on annettu parasetamolia 15 mg/kg suun kautta lääkärin määräämällä tavalla.
Lapsi ja hänen vanhempansa ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen. Vanhemmilta hankitaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Lapset, jotka eivät ole voineet ottaa parasetamolia läikkymisen tai oksentamisen vuoksi. Lapset, joiden ihon eheys on heikentynyt. Henkilöt, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä, jotka estävät lapsen toimintaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus Jalkakylpy
Koeryhmä saa sitten ensimmäisen jalkakylvyn vedellä 38-40 °C:ssa noin 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen mitataan toinen sarja fysiologisia parametreja 40. minuutilla. Lapsi lepää 10 minuuttia, minkä jälkeen mitataan ja tallennetaan kolmas parametrisarja 50. minuutin kohdalla. Toinen jalkakylpy 38-40 °C:ssa levitetään vielä 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen mitataan neljäs fysiologisten parametrien sarja ja sama hoitajan tarkkailija ja vanhempi tallentavat FLACC-kipupisteen (2. mittaus) 60. minuutilla. Tämän jälkeen menettely lopetetaan. |
Koeryhmän jalkakylpysovellus levitetään 38-40 celsiusasteisella vedellä keskimäärin 10 minuuttia lämpömittarin ohjauksessa.
Välittömästi tämän jälkeen mitataan toiset fysiologiset parametrit.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Noin 10 minuuttia antipyreetin levittämisen jälkeen odotetaan perheen ja lapsen sopeutumista klinikalle. Otosvalintakriteerit täyttävät lapset ja perheet otetaan mukaan tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti. Kaikille näyteryhmän jäsenille sovelletaan tiedonkeruulomaketta, ja tutkija kirjaa tiedot lomakkeelle. (20. minuutti) Lasten vanhemmille ja tarkkailijahoitajalle kerrotaan FLACC-kivunarviointiasteikon käytöstä. Tarkkailijoiden välisen sopimuksen vuoksi kuumetta alentavaa lääkettä antava sairaanhoitaja ja mukana oleva vanhempi arvioivat samanaikaisesti asteikon avulla. Koko prosessin ajan molempien ryhmien vanhemmat ovat lapsen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Kipuasteikko (Maksimi 10 pistettä, Minimi 0 pistettä) 0 pistettä: Ei kipua. 10 pistettä: Vahva kipu
|
0 minuuttia
|
|
FLACC-pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipuskaala (Maksimi 10 Pistettä, Minimissään 0 Pistettä) 0 pistettä: Ei kipua. 10 Pistettä: Voimakas kipu
|
30 minuuttia
|
|
FLACC-PISTEYTYS
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Kipuasteikko (maksimi 10 pistettä, minimi 0 pistettä) 0 pistettä: Ei kipua. 10 pistettä: Korkea kipu
|
50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Syke
|
0 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Syke
|
30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Syke
|
40 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Syke
|
50 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Syke
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Hengitysnopeudet
|
0 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hengitysnopeudet
|
30 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Hengitysnopeudet
|
40 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Hengitysnopeudet
|
50 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hengitysnopeudet
|
60 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Kylläisyystaso
|
0 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kylläisyystaso
|
30 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kylläisyystaso
|
40 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Kylläisyystaso
|
50 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kylläisyystaso
|
60 minuuttia
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Kehon lämpötila
|
0 minuuttia
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kehon lämpötila
|
30 minuuttia
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kehon lämpötila
|
40 minuuttia
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Kehon lämpötila
|
50 minuuttia
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kehon lämpötila
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: semin dinç, Atlas University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2268639050.99-46589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .