- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537206
Baño de pies para el control de la fiebre en niños (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Efecto del baño de pies con agua tibia sobre el control de la fiebre en niños: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Kağıthane, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Kâğıthane, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 1 y 5 años. El niño acudió al servicio de urgencias con fiebre de 38,3°C o más.
El niño es un paciente con "Yeşil alan" (condición o enfermedad específica). El niño no tiene ninguna enfermedad crónica. El niño no ha utilizado ningún otro medicamento antipirético en las últimas 6 horas. Al niño se le han administrado 15 mg/kg de paracetamol oral según lo prescrito por el médico.
El niño y sus padres se han ofrecido como voluntarios para participar en el estudio. Se obtiene el consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
Personas que no hayan aceptado participar voluntariamente en el estudio. Niños que no han podido tomar paracetamol por derrame o vómitos. Niños con integridad cutánea comprometida. Personas que hayan sido sometidas a procedimientos quirúrgicos que dificulten la actividad del niño.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación pediluvio
Luego, el grupo experimental recibirá el primer baño de pies con agua a 38-40°C durante aproximadamente 10 minutos. Después de esto, se medirá el segundo conjunto de parámetros fisiológicos en el minuto 40. El niño descansará durante 10 minutos, seguido de la medición y registro del tercer conjunto de parámetros en el minuto 50. Se aplicará un segundo baño de pies a 38-40°C durante otros 10 minutos. Después de esto, se medirá el cuarto conjunto de parámetros fisiológicos y la misma enfermera observadora y padre registrarán la puntuación de dolor FLACC (segunda medición) en el minuto 60. Entonces se dará por concluido el procedimiento. |
La aplicación del pediluvio para el grupo experimental se aplicará con agua a 38-40 grados centígrados durante un promedio de 10 minutos bajo control de termómetro.
Inmediatamente después se medirán los segundos parámetros fisiológicos.
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Sin intervención: Grupo de control
Aproximadamente 10 minutos después de la aplicación del antipirético se esperará la adaptación de la familia y del niño a la clínica. Se incluirán los niños y las familias que cumplan con los criterios de selección de la muestra y verbalmente y por escrito acepten participar en el estudio. Se aplicará un formulario de recopilación de datos a todos los miembros del grupo de muestra y el investigador registrará la información en el formulario. (minuto 20) Se explicará a los padres de los niños y a la enfermera observadora cómo utilizar la escala de evaluación del dolor FLACC. Para lograr un acuerdo entre observadores, la enfermera que administra el antipirético y el padre acompañante evaluarán simultáneamente utilizando la escala. Durante todo el proceso, los padres de ambos grupos estarán con el niño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PUNTUACIÓN FLACC
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Escala de Dolor (Máximo 10 Puntos, Mín.
0 Puntos) 0 puntos: Sin Dolor.
10 Puntos: Dolor Intenso
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0 minutos
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PUNTAJE FLACC
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de Dolor (Máx. 10 Puntos, Mín. 0 Puntos) 0 puntos: Sin Dolor. 10 Puntos: Dolor Intenso
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30 minutos
|
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PUNTUACIÓN FLACC
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Escala de Dolor (Máx. 10 Puntos, Mín. 0 Puntos) 0 puntos: Sin Dolor. 10 Puntos: Dolor Intenso
|
50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
Ritmo cardiaco
|
0 minuto
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
30 minutos
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
40 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
50 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
Tasas de respiración
|
0 minuto
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Tasas de respiración
|
30 minutos
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Tasas de respiración
|
40 minutos
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Tasas de respiración
|
50 minutos
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Tasas de respiración
|
60 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
Nivel de saturación
|
0 minuto
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Nivel de saturación
|
30 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Nivel de saturación
|
40 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Nivel de saturación
|
50 minutos
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Nivel de saturación
|
60 minutos
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 0 minuto
|
Temperatura corporal
|
0 minuto
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Temperatura corporal
|
30 minutos
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Temperatura corporal
|
40 minutos
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
Temperatura corporal
|
50 minutos
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Temperatura corporal
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: semin dinç, Atlas University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-2268639050.99-46589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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