- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537206
Fotbad på feberbehandling hos barn (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Effekten av fotbad med varmt vann på feberbehandling hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Kağıthane, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
Kâğıthane, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 1-5 år. Barnet har kommet til akuttmottaket med feber på 38,3°C eller høyere.
Barnet er en pasient med "Yeşil alan" (spesifikk tilstand eller sykdom). Barnet har ingen kronisk sykdom. Barnet har ikke brukt andre febernedsettende medisiner de siste 6 timene. Barnet har fått 15 mg/kg oral paracetamol som foreskrevet av legen.
Barnet og deres forelder(e) har meldt seg frivillig til å delta i studien. Skriftlig samtykke fra forelder(e) innhentes.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke har sagt ja til å delta frivillig i studien. Barn som ikke har vært i stand til å ta paracet på grunn av søl eller oppkast. Barn med kompromittert hudintegritet. Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep som ville hindre barnets aktivitet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søknad Fotbad
Forsøksgruppen vil deretter motta det første fotbadet med vann ved 38-40°C i ca. 10 minutter. Etter dette vil det andre settet med fysiologiske parametere bli målt i det 40. minutt. Barnet vil hvile i 10 minutter, etterfulgt av måling og registrering av det tredje settet med parametere i det 50. minutt. Et andre fotbad ved 38-40°C brukes i ytterligere 10 minutter. Etter dette vil det fjerde settet med fysiologiske parametere måles, og FLACC-smerteskåren (2. måling) vil bli registrert av samme sykepleierobservatør og forelder i det 60. minutt. Prosedyren vil da bli avsluttet. |
Fotbadsapplikasjonen for forsøksgruppen vil påføres vann ved 38-40 grader Celsius i gjennomsnittlig 10 minutter under termometerkontroll.
Umiddelbart etterpå vil de andre fysiologiske parameterne bli målt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Omtrent 10 minutter etter påføring av febernedsettende middel vil man avvente tilpasning av familien og barnet til klinikken. Barn og familier som oppfyller utvalgskriteriene og muntlig og skriftlig godtar å delta i studien vil bli inkludert. Et datainnsamlingsskjema vil bli brukt for alle medlemmer av prøvegruppen, og informasjonen vil bli registrert av forskeren på skjemaet. (20. minutt) Foreldrene til barna og observatørsykepleieren vil bli forklart hvordan man bruker FLACC smertevurderingsskalaen. For avtale mellom observatører vil sykepleieren som administrerer febernedsettende og den medfølgende forelderen samtidig evaluere ved å bruke skalaen. Gjennom hele prosessen vil foreldrene til begge gruppene være sammen med barnet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-SKÅR
Tidsramme: 0 minutt
|
Smerte skala (Maks 10 poeng, Min. 0 poeng) 0 poeng: Ingen smerter. 10 poeng: Høye smerter
|
0 minutt
|
|
FLACC-SCORE
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteskala (Maks 10 poeng, Min.
0 poeng) 0 poeng: Ingen smerter.
10 poeng: Høye smerter
|
30 minutter
|
|
FLACC-skår
Tidsramme: 50 minutter
|
Smerte skala (Maks 10 poeng, Min. 0 poeng) 0 poeng: Ingen smerter. 10 poeng: Høy smerte
|
50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 0 minutt
|
Puls
|
0 minutt
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Puls
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 40 minutter
|
Puls
|
40 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 50 minutter
|
Puls
|
50 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter
|
Puls
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0 minutt
|
Respirasjonsfrekvenser
|
0 minutt
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Respirasjonsfrekvenser
|
30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
|
Respirasjonsfrekvenser
|
40 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 50 minutter
|
Respirasjonsfrekvenser
|
50 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
Respirasjonsfrekvenser
|
60 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: 0 minutt
|
Metningsnivå
|
0 minutt
|
|
SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
Metningsnivå
|
30 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: 40 minutter
|
Metningsnivå
|
40 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: 50 minutter
|
Metningsnivå
|
50 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: 60 minutter
|
Metningsnivå
|
60 minutter
|
|
Feber
Tidsramme: 0 minutt
|
Kroppstemperatur
|
0 minutt
|
|
Feber
Tidsramme: 30 minutter
|
Kroppstemperatur
|
30 minutter
|
|
Feber
Tidsramme: 40 minutter
|
Kroppstemperatur
|
40 minutter
|
|
Feber
Tidsramme: 50 minutter
|
Kroppstemperatur
|
50 minutter
|
|
Feber
Tidsramme: 60 minutter
|
Kroppstemperatur
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: semin dinç, Atlas University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-2268639050.99-46589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .