- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537206
Banho de pés no controle da febre em crianças (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Efeito do escalda-pés com água quente no controle da febre em crianças: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Kağıthane, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Kâğıthane, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 1 e 5 anos. A criança apresentou-se ao pronto-socorro com febre de 38,3°C ou superior.
A criança é paciente com "Yeşil alan" (condição ou doença específica). A criança não tem nenhuma doença crônica. A criança não fez uso de nenhum outro medicamento antitérmico nas últimas 6 horas. A criança recebeu 15 mg/kg de paracetamol oral conforme prescrito pelo médico.
A criança e seus pais se voluntariaram para participar do estudo. O consentimento por escrito do(s) pai(s) é obtido.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não concordaram em participar voluntariamente do estudo. Crianças que não puderam tomar paracetamol devido a derramamento ou vômito. Crianças com integridade da pele comprometida. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos que dificultassem as atividades da criança.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo para banho de pés
O grupo experimental receberá então o primeiro escalda-pés com água a 38-40°C por aproximadamente 10 minutos. Depois disso, o segundo conjunto de parâmetros fisiológicos será medido no 40º minuto. A criança descansará por 10 minutos, seguido de medição e registro do terceiro conjunto de parâmetros no 50º minuto. Um segundo escalda-pés a 38-40°C será aplicado por mais 10 minutos. Depois disso, o quarto conjunto de parâmetros fisiológicos será medido, e o escore de dor FLACC (2ª medição) será registrado pela mesma enfermeira observadora e pai no 60º minuto. O procedimento será então encerrado. |
A aplicação do escalda-pés para o grupo experimental será aplicada com água a 38-40 graus Celsius por em média 10 minutos sob controle de termômetro.
Imediatamente depois, os segundos parâmetros fisiológicos serão medidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aproximadamente 10 minutos após a aplicação do antitérmico será aguardada a adaptação da família e da criança ao ambulatório. Serão incluídas crianças e famílias que atenderem aos critérios de seleção da amostra e concordarem verbalmente e por escrito em participar do estudo. Um formulário de coleta de dados será aplicado a todos os integrantes do grupo amostral, e as informações serão registradas pelo pesquisador no formulário. (20º minuto) Os pais das crianças e a enfermeira observadora serão explicados como utilizar a escala de avaliação da dor FLACC. Para concordância entre observadores, a enfermeira que administra o antipirético e o pai acompanhante avaliarão simultaneamente usando a escala. Durante todo o processo, os pais de ambos os grupos estarão com a criança. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONTUAÇÃO FLACC
Prazo: 0 minutos
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Escala de Dor (Máximo 10 Pontos, Mín. 0 Pontos) 0 pontos: Sem Dor. 10 Pontos: Dor Intensa
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0 minutos
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PONTUAÇÃO FLACC
Prazo: 30 minutos
|
Escala de Dor (Máx. 10 Pontos, Mín.
0 Pontos) 0 pontos: Sem Dor.
10 Pontos: Dor Elevada
|
30 minutos
|
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PONTUAÇÃO FLACC
Prazo: 50 minutos
|
Escala de Dor (Máx. 10 Pontos, Mín. 0 Pontos) 0 pontos: Sem Dor. 10 Pontos: Dor Intensa
|
50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 0 minuto
|
Frequência cardíaca
|
0 minuto
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
|
Frequência cardíaca
|
30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 40 minutos
|
Frequência cardíaca
|
40 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 50 minutos
|
Frequência cardíaca
|
50 minutos
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
Frequência cardíaca
|
60 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de respiração
Prazo: 0 minuto
|
Taxas de respiração
|
0 minuto
|
|
Taxa de respiração
Prazo: 30 minutos
|
Taxas de respiração
|
30 minutos
|
|
Taxa de respiração
Prazo: 40 minutos
|
Taxas de respiração
|
40 minutos
|
|
Taxa de respiração
Prazo: 50 minutos
|
Taxas de respiração
|
50 minutos
|
|
Taxa de respiração
Prazo: 60 minutos
|
Taxas de respiração
|
60 minutos
|
|
SpO2
Prazo: 0 minuto
|
Nível de saturação
|
0 minuto
|
|
SpO2
Prazo: 30 minutos
|
Nível de saturação
|
30 minutos
|
|
SpO2
Prazo: 40 minutos
|
Nível de saturação
|
40 minutos
|
|
SpO2
Prazo: 50 minutos
|
Nível de saturação
|
50 minutos
|
|
SpO2
Prazo: 60 minutos
|
Nível de saturação
|
60 minutos
|
|
Febre
Prazo: 0 minuto
|
Temperatura Corporal
|
0 minuto
|
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Febre
Prazo: 30 minutos
|
Temperatura Corporal
|
30 minutos
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Febre
Prazo: 40 minutos
|
Temperatura Corporal
|
40 minutos
|
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Febre
Prazo: 50 minutos
|
Temperatura Corporal
|
50 minutos
|
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Febre
Prazo: 60 minutos
|
Temperatura Corporal
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: semin dinç, Atlas University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-2268639050.99-46589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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