- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537206
Voetenbad voor koortsbeheersing bij kinderen (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Effect van warmwatervoetbad op koortsbeheersing bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Kağıthane, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
Kâğıthane, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 1 en 5 jaar oud. Het kind heeft zich op de spoedeisende hulp gemeld met koorts van 38,3°C of hoger.
Het kind is een patiënt met "Yoshi alan" (specifieke aandoening of ziekte). Het kind heeft geen chronische ziekte. Het kind heeft de afgelopen 6 uur geen andere koortswerende medicijnen gebruikt. Het kind heeft 15 mg/kg orale paracetamol toegediend gekregen, zoals voorgeschreven door de arts.
Het kind en zijn ouder(s) hebben zich vrijwillig aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen. Er is schriftelijke toestemming van de ouder(s) nodig.
Uitsluitingscriteria:
Individuen die niet hebben ingestemd met vrijwillige deelname aan het onderzoek. Kinderen die geen paracetamol kunnen innemen vanwege morsen of braken. Kinderen met een aangetaste huidintegriteit. Personen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan die de activiteiten van het kind zouden belemmeren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing Voetbad
Vervolgens krijgt de experimentele groep het eerste voetbad met water van 38-40°C gedurende ongeveer 10 minuten. Hierna wordt de tweede set fysiologische parameters na de 40e minuut gemeten. Het kind rust gedurende 10 minuten, gevolgd door het meten en registreren van de derde set parameters op de 50e minuut. Een tweede voetbad op 38-40°C wordt gedurende nog eens 10 minuten toegepast. Hierna wordt de vierde set fysiologische parameters gemeten en wordt de FLACC-pijnscore (2e meting) na de 60e minuut geregistreerd door dezelfde verpleegkundige en ouder. De procedure wordt dan beëindigd. |
De voetenbadtoepassing voor de experimentele groep wordt toegepast met water van 38-40 graden Celsius gedurende gemiddeld 10 minuten onder thermometercontrole.
Onmiddellijk daarna zullen de tweede fysiologische parameters worden gemeten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ongeveer 10 minuten na het aanbrengen van het koortswerende middel wordt gewacht op de aanpassing van het gezin en het kind aan de kliniek. Kinderen en gezinnen die aan de selectiecriteria van de steekproef voldoen en mondeling en schriftelijk akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen. Er zal een gegevensverzamelingsformulier worden toegepast op alle leden van de steekproefgroep, en de informatie zal door de onderzoeker op het formulier worden vastgelegd. (20e minuut) Aan de ouders van de kinderen en de observerende verpleegkundige wordt uitgelegd hoe ze de FLACC-pijnbeoordelingsschaal moeten gebruiken. Voor overeenstemming tussen de waarnemers zullen de verpleegkundige die het antipyreticum toedient en de begeleidende ouder gelijktijdig evalueren met behulp van de schaal. Gedurende het hele proces zullen de ouders van beide groepen bij het kind zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC SCORE
Tijdsspanne: 0 minuut
|
Pijnschaal (Maximaal 10 Punten, Min. 0 Punten) 0 punten: Geen Pijn. 10 Punten: Hoge Pijn
|
0 minuut
|
|
FLACC-SCORE
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijnschaal (Maximaal 10 Punten, Min.
0 Punten) 0 punten: Geen Pijn.
10 Punten: Hoge Pijn
|
30 minuten
|
|
FLACC SCORE
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Pijnschaal (Max. 10 Punten, Min. 0 Punten) 0 punten: Geen Pijn. 10 Punten: Hevige Pijn
|
50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0 minuut
|
Hartslag
|
0 minuut
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hartslag
|
30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Hartslag
|
40 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Hartslag
|
50 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hartslag
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 0 minuut
|
Ademhalingsfrequenties
|
0 minuut
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ademhalingsfrequenties
|
30 minuten
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Ademhalingsfrequenties
|
40 minuten
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Ademhalingsfrequenties
|
50 minuten
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Ademhalingsfrequenties
|
60 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 0 minuut
|
Verzadigingsniveau
|
0 minuut
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verzadigingsniveau
|
30 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Verzadigingsniveau
|
40 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Verzadigingsniveau
|
50 minuten
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verzadigingsniveau
|
60 minuten
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 0 minuut
|
Lichaamstemperatuur
|
0 minuut
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lichaamstemperatuur
|
30 minuten
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Lichaamstemperatuur
|
40 minuten
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Lichaamstemperatuur
|
50 minuten
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Lichaamstemperatuur
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: semin dinç, Atlas University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-2268639050.99-46589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .