Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pediluvio sulla gestione della febbre nei bambini (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Sermin Dinc, Atlas University

Effetto del pediluvio con acqua calda sulla gestione della febbre nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Ridurre la dipendenza dai farmaci per abbassare la febbre, che è uno dei sintomi più comuni durante l’infanzia, e sviluppare metodi alternativi più sicuri e fattibili sono importanti per la salute dei bambini. Questo studio è progettato per valutare l'effetto dei pediluvi con acqua calda sui segni vitali e sul dolore nei bambini e per esaminare scientificamente questo effetto con uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre è uno dei sintomi più comuni durante l’infanzia, soprattutto nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Pur essendo il motivo più frequente delle visite alle istituzioni sanitarie, costituisce il 25% delle visite di emergenza pediatrica. La mancanza di conoscenza della febbre nei genitori scatena la paura, e il pensiero che possa causare convulsioni, disabilità e danni cerebrali induce ansia e panico in molte famiglie. In presenza di ansia e panico, le famiglie possono ricorrere rapidamente a trattamenti precoci e scorretti. La somministrazione di meno farmaci del necessario per la febbre bassa o di dosi elevate per la febbre alta, l’uso ripetuto di antipiretici e l’uso inappropriato di antibiotici portano a una gestione inefficace, causando un aumento delle visite di emergenza ripetute e un inutile affollamento dei servizi di emergenza. Le linee guida pubblicate sulla febbre alta hanno sottolineato l’importanza di concentrarsi sul dolore e sul comfort piuttosto che sulla riduzione della febbre nei bambini. È stato riferito che i pediluvi, preferiti nella gestione del dolore, riducono efficacemente il dolore e aumentano il comfort. Inoltre, le linee guida relative alla febbre evidenziano che le applicazioni calde dopo la somministrazione dei farmaci possono ridurre efficacemente la febbre persistente. Il pediluvio con acqua calda dilata i vasi sanguigni, aumenta la circolazione sanguigna, rilascia calore sotto forma di sudore e favorisce una maggiore ossigenazione. Una maggiore circolazione migliora la nutrizione dei tessuti e riduce lo stress. In uno studio di Ishita et al. (2017), è stato osservato che la temperatura corporea è diminuita nei bambini che hanno effettuato un pediluvio con acqua calda. Allo stesso modo, studi di Sunar (2017) e Retnam e Sophia (2018) hanno riferito che i pediluvi con acqua calda erano efficaci nel ridurre la febbre in soggetti che lamentavano febbre alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Kağıthane, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Atlas University
      • Kâğıthane, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Atlas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha tra 1 e 5 anni. Il bambino si è presentato al pronto soccorso con la febbre pari o superiore a 38,3°C.

Il bambino è un paziente affetto da "Yeşil alan" (condizione o malattia specifica). Il bambino non ha malattie croniche. Il bambino non ha utilizzato nessun altro farmaco antipiretico nelle ultime 6 ore. Al bambino sono stati somministrati 15 mg/kg di paracetamolo orale come prescritto dal medico.

Il bambino e i suoi genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Si ottiene il consenso scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

Individui che non hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio. Bambini che non sono stati in grado di assumere paracetamolo a causa di fuoriuscite o vomito. Bambini con integrità cutanea compromessa. Individui che hanno subito interventi chirurgici che potrebbero ostacolare l'attività del bambino.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Pediluvio

Successivamente il gruppo sperimentale riceverà il primo pediluvio con acqua a 38-40°C per circa 10 minuti. Successivamente, al 40° minuto, verrà misurato il secondo set di parametri fisiologici. Il bambino riposerà per 10 minuti, seguiti dalla misurazione e registrazione della terza serie di parametri al 50° minuto.

Verrà applicato un secondo pediluvio a 38-40°C per altri 10 minuti. Successivamente, verrà misurata la quarta serie di parametri fisiologici e il punteggio FLACC del dolore (2a misurazione) verrà registrato dallo stesso infermiere osservatore e genitore al 60° minuto. La procedura verrà quindi chiusa.

L'applicazione del pediluvio per il gruppo sperimentale verrà applicata con acqua a 38-40 gradi Celsius per una media di 10 minuti sotto controllo del termometro. Subito dopo verranno misurati i secondi parametri fisiologici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Dopo circa 10 minuti dall'applicazione dell'antipiretico si attenderà l'adattamento della famiglia e del bambino alla clinica. Verranno inclusi i bambini e le famiglie che soddisfano i criteri di selezione del campione e accettano verbalmente e per iscritto di partecipare allo studio.

Un modulo di raccolta dati verrà applicato a tutti i membri del gruppo campione e le informazioni verranno registrate dal ricercatore sul modulo. (20° minuto) Ai genitori dei bambini e all'infermiera osservatrice verrà spiegato come utilizzare la scala di valutazione del dolore FLACC. Per l'accordo tra osservatori, l'infermiera che somministra l'antipiretico e il genitore accompagnatore valuteranno simultaneamente utilizzando la scala. Durante tutto il processo, i genitori di entrambi i gruppi saranno con il bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO FLACC
Lasso di tempo: 0 minuti
Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min. 0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore. 10 Punti: Dolore Intenso
0 minuti
FLACC SCORE
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min. 0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore. 10 Punti: Dolore Intenso
30 minuti
PUNTEGGIO FLACC
Lasso di tempo: 50 minuti
Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min. 0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore. 10 Punti: Dolore Intenso
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 minuti
Frequenza cardiaca
0 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
Frequenza cardiaca
40 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
Frequenza cardiaca
50 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenza cardiaca
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0 minuti
Frequenze respiratorie
0 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenze respiratorie
30 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
Frequenze respiratorie
40 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 50 minuti
Frequenze respiratorie
50 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
Frequenze respiratorie
60 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 0 minuti
Livello di saturazione
0 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di saturazione
30 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 40 minuti
Livello di saturazione
40 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 50 minuti
Livello di saturazione
50 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
Livello di saturazione
60 minuti
Febbre
Lasso di tempo: 0 minuti
Temperatura corporea
0 minuti
Febbre
Lasso di tempo: 30 minuti
Temperatura corporea
30 minuti
Febbre
Lasso di tempo: 40 minuti
Temperatura corporea
40 minuti
Febbre
Lasso di tempo: 50 minuti
Temperatura corporea
50 minuti
Febbre
Lasso di tempo: 60 minuti
Temperatura corporea
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: semin dinç, Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-2268639050.99-46589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie infermieristica

Prove cliniche su Applicazione Pediluvio

Sottoscrivi