- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537206
Pediluvio sulla gestione della febbre nei bambini (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Effetto del pediluvio con acqua calda sulla gestione della febbre nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul
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Kağıthane, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Kâğıthane, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Atlas University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha tra 1 e 5 anni. Il bambino si è presentato al pronto soccorso con la febbre pari o superiore a 38,3°C.
Il bambino è un paziente affetto da "Yeşil alan" (condizione o malattia specifica). Il bambino non ha malattie croniche. Il bambino non ha utilizzato nessun altro farmaco antipiretico nelle ultime 6 ore. Al bambino sono stati somministrati 15 mg/kg di paracetamolo orale come prescritto dal medico.
Il bambino e i suoi genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Si ottiene il consenso scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
Individui che non hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio. Bambini che non sono stati in grado di assumere paracetamolo a causa di fuoriuscite o vomito. Bambini con integrità cutanea compromessa. Individui che hanno subito interventi chirurgici che potrebbero ostacolare l'attività del bambino.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione Pediluvio
Successivamente il gruppo sperimentale riceverà il primo pediluvio con acqua a 38-40°C per circa 10 minuti. Successivamente, al 40° minuto, verrà misurato il secondo set di parametri fisiologici. Il bambino riposerà per 10 minuti, seguiti dalla misurazione e registrazione della terza serie di parametri al 50° minuto. Verrà applicato un secondo pediluvio a 38-40°C per altri 10 minuti. Successivamente, verrà misurata la quarta serie di parametri fisiologici e il punteggio FLACC del dolore (2a misurazione) verrà registrato dallo stesso infermiere osservatore e genitore al 60° minuto. La procedura verrà quindi chiusa. |
L'applicazione del pediluvio per il gruppo sperimentale verrà applicata con acqua a 38-40 gradi Celsius per una media di 10 minuti sotto controllo del termometro.
Subito dopo verranno misurati i secondi parametri fisiologici.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo circa 10 minuti dall'applicazione dell'antipiretico si attenderà l'adattamento della famiglia e del bambino alla clinica. Verranno inclusi i bambini e le famiglie che soddisfano i criteri di selezione del campione e accettano verbalmente e per iscritto di partecipare allo studio. Un modulo di raccolta dati verrà applicato a tutti i membri del gruppo campione e le informazioni verranno registrate dal ricercatore sul modulo. (20° minuto) Ai genitori dei bambini e all'infermiera osservatrice verrà spiegato come utilizzare la scala di valutazione del dolore FLACC. Per l'accordo tra osservatori, l'infermiera che somministra l'antipiretico e il genitore accompagnatore valuteranno simultaneamente utilizzando la scala. Durante tutto il processo, i genitori di entrambi i gruppi saranno con il bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO FLACC
Lasso di tempo: 0 minuti
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Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min. 0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore. 10 Punti: Dolore Intenso
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0 minuti
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|
FLACC SCORE
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min. 0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore. 10 Punti: Dolore Intenso
|
30 minuti
|
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PUNTEGGIO FLACC
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Scala del Dolore (Massimo 10 Punti, Min.
0 Punti) 0 punti: Nessun Dolore.
10 Punti: Dolore Intenso
|
50 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
0 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
30 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
40 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
50 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
60 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Frequenze respiratorie
|
0 minuti
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Frequenze respiratorie
|
30 minuti
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Frequenze respiratorie
|
40 minuti
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Frequenze respiratorie
|
50 minuti
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Frequenze respiratorie
|
60 minuti
|
|
SpO2
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Livello di saturazione
|
0 minuti
|
|
SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Livello di saturazione
|
30 minuti
|
|
SpO2
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Livello di saturazione
|
40 minuti
|
|
SpO2
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Livello di saturazione
|
50 minuti
|
|
SpO2
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Livello di saturazione
|
60 minuti
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Temperatura corporea
|
0 minuti
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Temperatura corporea
|
30 minuti
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Temperatura corporea
|
40 minuti
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 50 minuti
|
Temperatura corporea
|
50 minuti
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Temperatura corporea
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: semin dinç, Atlas University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2268639050.99-46589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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