- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537206
Kąpiel stóp w leczeniu gorączki u dzieci (EWWFBFMC) (EWWFBFMC)
Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie na kontrolę gorączki u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Kağıthane, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
Kâğıthane, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Atlas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 1 do 5 lat. Dziecko zgłosiło się na oddział ratunkowy z gorączką 38,3°C lub wyższą.
Dziecko jest pacjentem „Yeşil alan” (specyficzny stan lub choroba). Dziecko nie choruje przewlekle. Dziecko nie przyjmowało w ciągu ostatnich 6 godzin żadnego innego leku przeciwgorączkowego. Dziecko otrzymało doustnie paracetamol w dawce 15 mg/kg zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dziecko i jego rodzice zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Uzyskano pisemną zgodę rodzica(ów).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie wyraziły zgody na dobrowolny udział w badaniu. Dzieci, które nie mogły przyjmować paracetamolu z powodu rozlania lub wymiotów. Dzieci z naruszoną integralnością skóry. Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne utrudniające aktywność dziecka.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie Kąpiel stóp
Następnie grupa eksperymentalna otrzyma pierwszą kąpiel stóp w wodzie o temperaturze 38-40°C przez około 10 minut. Następnie w 40. minucie zostanie zmierzony drugi zestaw parametrów fizjologicznych. Dziecko będzie odpoczywać przez 10 minut, po czym w 50. minucie nastąpi pomiar i zapis trzeciego zestawu parametrów. Zastosowana zostanie druga kąpiel stóp w temperaturze 38-40°C przez kolejne 10 minut. Następnie zostanie zmierzony czwarty zestaw parametrów fizjologicznych, a ocena bólu FLACC (drugi pomiar) zostanie zarejestrowana przez tę samą pielęgniarkę-obserwatora i rodzica w 60. minucie. Następnie procedura zostanie zakończona. |
Kąpiel stóp dla grupy eksperymentalnej będzie wykonywana wodą o temperaturze 38-40 stopni Celsjusza, średnio przez 10 minut, pod kontrolą termometru.
Zaraz potem zostaną zmierzone drugie parametry fizjologiczne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po około 10 minutach od podania leku przeciwgorączkowego będzie oczekiwana adaptacja rodziny i dziecka do kliniki. Do badania zostaną włączone dzieci i rodziny, które spełnią kryteria doboru próby oraz wyrażą ustnie i pisemnie zgodę na udział w badaniu. Formularz gromadzenia danych zostanie zastosowany do wszystkich członków grupy próbnej, a informacje zostaną zapisane przez badacza w formularzu. (20 minuta) Rodzice dzieci i pielęgniarka-obserwator zostaną wyjaśnieni, jak korzystać ze skali oceny bólu FLACC. W celu uzyskania porozumienia między obserwatorami pielęgniarka podająca lek przeciwgorączkowy i towarzyszący mu rodzic będą jednocześnie oceniać za pomocą skali. Przez cały proces rodzice obu grup będą z dzieckiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK FLACC
Ramy czasowe: 0 minut
|
Skala Bólu (Maks. 10 Punktów, Min. 0 Punktów) 0 punktów: Brak Bólu. 10 Punktów: Silny Ból
|
0 minut
|
|
FLACC SCORE
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala Bólu (Maks. 10 Punktów, Min. 0 Punktów) 0 punktów: Brak Bólu. 10 Punktów: Silny Ból
|
30 minut
|
|
WYNIK FLACC
Ramy czasowe: 50 minut
|
Skala Bólu (Maks. 10 Punktów, Min. 0 Punktów) 0 punktów: Brak Bólu. 10 Punktów: Silny Ból
|
50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0 minut
|
Tętno
|
0 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tętno
|
30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut
|
Tętno
|
40 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut
|
Tętno
|
50 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut
|
Tętno
|
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 0 minut
|
Częstość oddechów
|
0 minut
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Częstość oddechów
|
30 minut
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 40 minut
|
Częstość oddechów
|
40 minut
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 50 minut
|
Częstość oddechów
|
50 minut
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 60 minut
|
Częstość oddechów
|
60 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 0 minut
|
Poziom nasycenia
|
0 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom nasycenia
|
30 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 40 minut
|
Poziom nasycenia
|
40 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 50 minut
|
Poziom nasycenia
|
50 minut
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 60 minut
|
Poziom nasycenia
|
60 minut
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 0 minut
|
Temperatura ciała
|
0 minut
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Temperatura ciała
|
30 minut
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 40 minut
|
Temperatura ciała
|
40 minut
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 50 minut
|
Temperatura ciała
|
50 minut
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 60 minut
|
Temperatura ciała
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: semin dinç, Atlas University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2268639050.99-46589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .