Alustakokeilu gramnegatiivisia verenkiertoinfektioita varten (BALANCE+)
BALANCE+: Alustan kokeilu gramnegatiivisten verenkiertoinfektioiden hoitoon
BALANCE+ on jatkuva usean toimialueen satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jolla arvioidaan erilaisia gramnegatiivisten verenkiertoinfektioiden (GN BSI) hoitostrategioita. Kukin alue käsittelee kriittisiä kysymyksiä GN BSI:n hallinnassa tavoitteenaan parantaa hoitostrategioita, parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää mikrobilääkeresistenssiä.
Ensimmäinen etujoukkopilotti RCT (NCT05893147) alkoi 29. elokuuta 2023 ja on saanut pilottivaiheen onnistuneesti päätökseen 24. huhtikuuta 2024. Kaikki eturyhmävaiheeseen otetut potilaat ovat osa pääalustatutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Rutiininomainen seurantaveriviljely VS Ei rutiininomaista seurantaveriviljelyä
- Muut: De-eskalaatio VS Ei eskalaatiota
- Muut: Suun kautta otettavat beetalaktaamit VS ei-beetalaktaamit
- Muut: Keskusverisuonikatetrin retentio VS Keskusverisuonikatetrin vaihto
- Muut: Kefalosporiini VS karbapeneemi alhaisen riskin AmpC-organismeille
Yksityiskohtainen kuvaus
BALANCE+ on mukautuva alustatutkimus, jossa arvioidaan useita hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka joutuvat sairaalaan gramnegatiivisten verenkiertoinfektioiden (BSI) takia. Se keskittyy sekä poikkileikkaisiin että alaryhmäkohtaisiin kysymyksiin käyttämällä avointa, käytännöllistä suunnittelua rutiinihoitoon upotettuna.
BALANCE+ käsittelee BSI:n merkittäviä terveysongelmia, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, jota pahentaa maailmanlaajuinen kansanterveysuhka antimikrobiaaliselle resistenssille (AMR). Resistenssin lisääntyessä ja uusien lääkkeiden kehittämisessä rajoitetusti, BSI:n tehokkaita hoitostrategioita ei ole vielä tutkittu.
BALANCE+ seuraa BALANCE-tutkimusta, jossa arvioitiin antibioottihoidon kestoa ja jonka tavoitteena on edelleen tutkia kriittisiä kysymyksiä gramnegatiivisten BSI:n hallinnassa. Tässä alustakokeessa tutkitaan erilaisia BSI-hoidon näkökohtia, mukaan lukien antibioottihoidon eskalaatio, oraaliset antibioottivalinnat, keskitetty hoitolinja, tiettyjen patogeenien hoito ja seurantaveriviljelmien tarve.
BALANCE+ käyttää Bayesin menetelmiä ilman kiinteää otoskokoa. Välianalyysit tehdään joka 1000. potilaan jälkeen kullakin alueella ja sen jälkeen joka 200. potilaalla. Kokeilu keskeytyy, jos hyödyttömyys- tai paremmuuskynnykset saavutetaan tai jos verkkotunnus saavuttaa enimmäisotoskokonsa (2500 potilasta useimmilla aloilla ja 4000 beetalaktaamidomeenin vs. ei-beetalaktaamidomeeni) saavuttamatta pysäytyskynnystä.
Yli 150 potilasta yhdeksässä sairaalassa eri puolilla Kanadaa suorittanut pilottitutkimus vahvisti BALANCE+-tutkimuksen toteutettavuuden. Päätutkimukseen osallistuu potilaat kärjessä olevasta pilottivaiheesta, koska tutkimuksen yleisessä suunnittelussa ja aloissa ei ole tapahtunut suuria muutoksia. Mukautuva rakenne mahdollistaa välianalyysit ja säädöt lisäämällä tai poistamalla verkkotunnuksia tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti, mikä parantaa kokeen tehokkuutta ja relevanssia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nick Daneman, MD
- Puhelinnumero: 3862 4164806100
- Sähköposti: nick.daneman@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mithun Mohan George
- Puhelinnumero: 688153 416-480-6100
- Sähköposti: mithun.george@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Päätutkija:
- Richard Sullivan
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Sullivan
- Puhelinnumero: +61 2 9113 1111
- Sähköposti: richard.sullivan@health.nsw.gov.au
-
Alatutkija:
- Pam Konecny
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Roberts, Research Coordinator
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Davis
- Sähköposti: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +61 2 4921 3000
-
Päätutkija:
- Joshua Davis
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
- Puhelinnumero: +61 7 3646 8111
- Sähköposti: patrick.harris2@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Redcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Kevin O'Callaghan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Callaghan
- Puhelinnumero: +61 7 3883 7777
- Sähköposti: Kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gururaj Nagaraj
- Puhelinnumero: +61 7 5202 0000
- Sähköposti: gururaj.nagaraj@health.oqld.gov.au
-
Päätutkija:
- Gururaj Nagaraj
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Center
-
Päätutkija:
- Ben Rogers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Rogers
- Puhelinnumero: (03) 9594 6666
- Sähköposti: Ben.Rogers@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Raby
- Puhelinnumero: +61 8 6152 2222
- Sähköposti: Edward.Raby@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Edward Raby
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- St John of God
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Regli
- Puhelinnumero: +61 8 9438 9000
- Sähköposti: adrian.regli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Adrian Regli
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Päätutkija:
- Dafna Yahav
-
Ottaa yhteyttä:
- Dafna Yahav
- Puhelinnumero: +972 3-530-3030
- Sähköposti: dafna.yahav@gmail.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Rockyview General Hospital
-
Päätutkija:
- Ranjani Somayaji
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji
- Puhelinnumero: (403) 943-3000
- Sähköposti: rsomayaj@ucalgary.ca;kmfiest@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Peter Lougheed Centre
-
Päätutkija:
- Ranjani Somayaji
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji
- Puhelinnumero: (403) 943-4555
- Sähköposti: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- South Health Campus
-
Päätutkija:
- Ranjani Somayaji
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji
- Puhelinnumero: (403) 956-1111
- Sähköposti: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Sligl
- Puhelinnumero: (780) 492-3111
- Sähköposti: wsligl@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Wendy Sligl
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Surrey Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Kevin Afra
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Afra
- Puhelinnumero: (604) 581-2211
- Sähköposti: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer Grant
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Grant
- Puhelinnumero: (604) 875-4111
- Sähköposti: Jennifer.grant@bccdc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Lother
- Puhelinnumero: (204) 787-3661
- Sähköposti: Sylvain.Lother@umanitoba.ca
-
Päätutkija:
- Sylvain Lother
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- St. Boniface Hospital
-
Päätutkija:
- Terry Wuerz
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Wuerz
- Puhelinnumero: (204) 233-8563
- Sähköposti: twuerz@hsc.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Grace Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Vazquez-Grande
- Puhelinnumero: (204) 837-0111
- Sähköposti: Gloria.Vazquez-Grande@umanitoba.ca
-
Päätutkija:
- Gloria Vazquez-Grande
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Rossana
- Puhelinnumero: (506) 452-5400
- Sähköposti: Rossana.Rosa@HorizonNB.ca
-
Päätutkija:
- Rosa Rossana
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrytointi
- Eastern Regional Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Graham
- Puhelinnumero: (905) 848-7100
- Sähköposti: Christopher.Graham@thp.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mobina Khurram
-
Päätutkija:
- Christopher Graham
-
North York, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- North York General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavani Das
- Puhelinnumero: (416) 756-6000
- Sähköposti: Pavani.Das@nygh.on.ca
-
Päätutkija:
- Pavani Das
-
North York, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Humber River Health system
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Brasg
- Puhelinnumero: (416) 242-1000
- Sähköposti: ibrasg@hrh.ca
-
Päätutkija:
- Ian Brasg
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Niagara Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Daneman, MD
- Puhelinnumero: 2791 4164806100
- Sähköposti: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Malavade
- Puhelinnumero: 688153 416-480-6100
- Sähköposti: archana.malavade@sri.utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Rob A Fowler, MD
-
Päätutkija:
- Nick Daneman, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Schwartz
- Puhelinnumero: (416) 530-6000
- Sähköposti: Kevin.Schwartz@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Kevin Schwartz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Michael Garron Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Lauzier
- Puhelinnumero: (418) 525-4444
- Sähköposti: francois.lauzier@fmed.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Francois Lauzier
-
Alatutkija:
- Julie Bestman-Smith
-
Laval, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Bergevin
- Puhelinnumero: 450- 668-1010
- Sähköposti: Marco-Andres.Bergevin.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Marco Bergevin
-
Alatutkija:
- Stéphanie Castonguay
-
Alatutkija:
- Olivier Haeck
-
Alatutkija:
- Esther Simoneau
-
Alatutkija:
- Marios Roussos
-
Alatutkija:
- Natalie Rivest
-
Alatutkija:
- Tuyen Nguyen
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital- McGill
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd C Lee
- Puhelinnumero: (514) 934-1934
- Sähköposti: todd.lee@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Emily McDonald
-
Päätutkija:
- Todd C Lee
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital- McGill
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd C Lee
- Puhelinnumero: (514) 934-1934
- Sähköposti: todd.lee@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Emily McDonald
-
Päätutkija:
- Todd C Lee
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Université de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- François Lamontagne, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Rekrytointi
- Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
-
Päätutkija:
- Jean-francois Naud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François Naud
- Puhelinnumero: (819) 697-3333
- Sähköposti: jean-francois.naud.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia
- Rekrytointi
- Universidad de La Sabana
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Felipe Reyes Velasco
- Puhelinnumero: +57 601 8615555
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Päätutkija:
- Luis Felipe Reyes Velasco
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Middlemore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
- Puhelinnumero: +64 9 2709758
- Sähköposti: Susan.Morpeth@middlemore.co.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Aotearoa Clinical Trials
- Puhelinnumero: +64 9 2709758
- Sähköposti: grants@aotearoatrials.nz
-
Päätutkija:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
-
Alatutkija:
- Michael Trent Herdman, Specialist Registrar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ALUSTA SISÄLLYSkriteerit
Alustan sisällyttämiskriteerit:
- otettu osallistuvaan sairaalaan
- positiivinen veriviljelmä gramnegatiivisen (GN) bakteerin kanssa
Alustan poissulkemiskriteerit:
- potilaan hoidon tavoitteet ovat lievitys ilman aktiivista hoitoa
- kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän > 72 tuntia
- aiemmin ilmoittautunut alustan kokeiluversioon
- ei kelpaa mihinkään verkkotunnukseen seulontahetkellä
VERKKOTOIMINTOKOHTAISET SISÄLTÖ- JA POISULKIMISKRITEERIT
Eskaloinnin eskalointi vs. ei eskaloinnin eskalointia
Sisällyttämiskriteerit
- sisältyy BALANCE+ alustaan
Poissulkemiskriteerit
- saada empiirinen antibioottihoito veriviljelyn viimeistelyn yhteydessä, jolle GN-patogeenit eivät ole herkkiä
- arbapeneemille ei-herkkä
ei deeskalointivaihtoehtoa johtuen joistakin tai kaikista:
- mikrobilääkeresistenssiä
- allergiat
- lääketieteelliset vasta-aiheet
- lääkkeiden yhteisvaikutuksen riski
- muu asiaankuuluva syy
- potilaille, joilla epäillään tai todistetusti polymikrobi-infektion lähde
- > 24 tuntia indeksin veriviljelyn herkkyystulosten viimeistelystä
Beetalaktaami vs. ei-beetalaktaami oraalinen/enteraalinen hoitoalue
Sisällyttämiskriteerit
- sisältyy BALANCE+-alustaan
- alun perin hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla, mutta kliininen ryhmä siirsi potilaan oraaliseen/enteraaliseen antibioottihoitoon 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit
- jotka on rekisteröity toisen BALANCE+-alustan verkkotunnuksen haaraan, joka rajoittaa suun/enteraalisen hoidon käyttöä:
- no-deeskalaatio-käsi (Ei-deeskalaatio-haarassa olevia potilaita ei voida satunnaistaa tähän alueeseen, elleivät he ole valmiita kotiutettaviksi, jolloin deeskalaatio on sallittua oraalisille lääkeaineille kotiutuksen yhteydessä)
ei muita kuin beetalaktaamivaihtoehtoja johtuen joistakin tai kaikista:
- vastus
- allergiat
- lääketieteelliset vasta-aiheet
- huumeiden yhteisvaikutusriski
- muu asiaankuuluva syy
ei beetalaktaamivaihtoehtoja johtuen joistakin tai kaikista:
- vastus
- allergiat
- lääketieteelliset vasta-aiheet
- huumeiden yhteisvaikutusriski
- muu asiaankuuluva syy
- raskaus
- jo saanut yli 24 tuntia oraalista antibioottia indeksiveriviljelyn viimeistelyn jälkeen
Keskusverisuonikatetrin korvausalue
Sisällyttämiskriteerit
- sisältyy BALANCE+-alustaan
- hänellä on pysyvä keskusverisuonikatetri, joka oli jo paikoillaan 48 tunnin aikana ennen verenkiertoinfektion alkamista (eli se ei ole uusi katetri, joka on asetettu 48 tunnin sisällä infektion alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit
- potilaalla ei ole jatkuvaa tarvetta keskusverisuonikatetrille
- potilaalla on selkeä indikaatio keskusverisuonikatetrin poistoon
jatkuva septinen shokki, jossa on tarkka/todennäköinen linjalähde
- samanaikainen S. aureus -bakteremia
- samanaikainen kandidemia
- paikalliset märkivät merkit (vakava punoitus, lämpö, kipu, turvotus tai vaihtelu/keräily), jotka edellyttävät katetrin poistoa, tai muita kliinisiä todisteita infektoituneesta linjasta (esim. kuvantaminen/kaikukuvauslöydökset)
Matalariskinen AmpC-verkkotunnus
Sisällyttämiskriteerit
- sisältyy BALANCE+-alustaan
- positiivinen veriviljelmä GN-bakteerilla, seuraavista lajeista: i. Serratia spp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. iv Proteus spp. muut kuin P.mirabilis
- eliö on herkkä keftriaksonille
Poissulkemiskriteerit
- vakava allergia beetalaktaameille (esim. tyypin 4 yliherkkyysreaktio tai DRESS)
- lähtötilanteen fenotyyppinen herkkyys keftriaksonille
- yli 1 kalenteripäivä herkkyystulosten saatavuuden jälkeen
- Seuraa veriviljelyaluetta
Sisällyttämiskriteerit
- sisältyy BALANCE+ alustaan
Poissulkemiskriteerit
- potilas kuoli tai kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 4
- veriviljelmä, jonka hoitava ryhmä on jo kerännyt päivänä 4±1
- >5 päivää indeksipositiivisen veriviljelyn keräämisestä
varma indikaatio toistuvaan veriviljelytutkimukseen
- samanaikainen S. aureus -bakteremia
- samanaikainen kandidemia
- kliininen epäily tarttuvasta endokardiitista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: De-eskalaatio VS Ei eskalaatiota
|
Ei deeskalaatioryhmää: jatka saman antibiootin käyttöä, joka aloitettiin alun perin (niin kauan kuin sen teho on vahvistettu veriviljelyn herkkyystuloksen perusteella). Deeskalaatio on sallittu vain 7 päivän sisällä, jos potilas kotiutetaan sairaalasta. Deeskalaatioryhmä: vaihdettu kapeamman spektrin antibiootteihin (protokollassa määritellyn spektriasteikon perusteella). |
|
Active Comparator: Oraaliset beetalaktaamit VS Oraaliset Ei-beetalaktaamit
|
Beetalaktaamiantibiootti: Tämä voi olla, mutta ei rajoittuen, amoksisilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, kefaleksiini, kefadroksiili tai kefiksiimi. Ei-beetalaktaamiantibiootti: Tämä voi olla siprofloksasiini, moksifloksasiini, levofloksasiini tai trimetopriimi-sulfametoksatsoli. |
|
Active Comparator: Keskusverisuonikatetrin retentio VS Keskusverisuonikatetrin vaihto
|
Keskusverisuonikatetrin vaihto: hoitava tiimi vaihtaa katetrin mahdollisimman pian ja enintään 72 tunnin kuluessa veriviljelyn viimeistelystä Keskusverisuonikatetrin retentio: katetria ei vaihdeta, ja se säilytetään, kunnes se ei toimi tai sitä ei enää tarvita. |
|
Active Comparator: Kefalosporiini VS karbapeneemi alhaisen riskin AmpC-organismeille
|
Kefalosporiini (keftriaksoni) normaaleina annoksina Karbapeneemi (meropeneemi tai ertapeneemi) vakioannoksilla |
|
Active Comparator: Routine follow-up blood culture VS No routine follow-up blood culture
Enrollment to the domain has been completed.
|
Rutiininomainen seurantaveriviljely: rutiininomaisesti toistuva verenotto 4 päivän kuluttua positiivisten bakteerien indeksiveren keräämisestä. Ei veriviljelyn seurantaa: ei rutiininomaista toistuvaa verenottoa 4 päivän kuluttua positiivisten bakteerien indeksiveren keräämisestä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) -järjestysasteikko, joka sisältää kuoleman, uudelleeninfektion, takaisinoton ja joillakin aloilla uuden antimikrobiaalisen resistenssin (AMR) katkaisijan.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kunkin toimialueen ensisijaisessa tuloksessa käytetään DOOR (Desirability of Outcome Ranking) -järjestysasteikkoa, jossa potilaat luokitellaan seuraaviin toisensa poissulkeviin luokkiin, jotka luokitellaan parhaasta huonoimpaan:
Kolmelle antibiootille liittyvälle domeenille (deeskalaatio- ja ei-de-eskalaatio-domeeni, beeta-laktaami- ja ei-beeta-laktaami-domeeni ja alhaisen riskin AmpC-domeeni) on ylimääräinen katkaisija järjestystasoilla 1 , 2 ja 3 sen perusteella, havaittiinko antimikrobinen resistenssi (AMR). |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
90 päivän takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
90 päivän AMR-kolonisaatio/infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
90 päivän Clostridioides difficile -infektio (CDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
90 päivän uusintainfektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Toissijaiset lisätulokset yksittäisille verkkotunnuksille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(i) Eskaloinnin eskalointi vs. ei deeskalaatiota
(ii) Beeta-laktaami versus ei-beeta-laktaami
(iii) Keskusverisuonikatetrin korvaaminen vs. retentio
(iv) Pieniriskinen AmpC
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4369-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .