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Eine Plattformstudie für gramnegative Blutkreislaufinfektionen (BALANCE+)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Nick Daneman, Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: Eine Plattformstudie für gramnegative Blutkreislaufinfektionen

BALANCE+ ist eine fortlaufende, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie mit mehreren Domänen zur Bewertung verschiedener Behandlungsstrategien für gramnegative Blutkreislaufinfektionen (GN BSIs). Jeder Bereich befasst sich mit kritischen Fragen bei der Behandlung von GN-BSIs und zielt darauf ab, Behandlungsstrategien zu verfeinern, die Patientenergebnisse zu verbessern und antimikrobielle Resistenzen zu reduzieren.

Das erste Avantgarde-Pilot-RCT (NCT05893147) startete am 29. August 2023 und hat die Pilotphase am 24. April 2024 erfolgreich abgeschlossen. Alle in der Vanguard-Phase aufgenommenen Patienten sind Teil der Hauptplattformstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BALANCE+ ist eine adaptive Plattformstudie zur Bewertung mehrerer Behandlungsoptionen bei Patienten, die aufgrund von gramnegativen Blutkreislaufinfektionen (BSIs) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es konzentriert sich sowohl auf übergreifende als auch auf Untergruppen-spezifische Fragen und verwendet ein offenes, pragmatisches Design, das in die Routineversorgung eingebettet ist.

BALANCE+ befasst sich mit den erheblichen gesundheitlichen Bedenken von BSIs, die eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweisen, die durch die globale Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch antimikrobielle Resistenzen (AMR) noch verschärft wird. Angesichts der steigenden Resistenzraten und der begrenzten Entwicklung neuer Medikamente sind wirksame Behandlungsstrategien für BSI nach wie vor unzureichend erforscht.

BALANCE+ folgt auf die BALANCE-Studie, in der die Dauer einer Antibiotikabehandlung untersucht wurde, und zielt darauf ab, kritische Fragen bei der Behandlung gramnegativer BSIs weiter zu untersuchen. In dieser Plattformstudie werden verschiedene Aspekte der BSI-Behandlung untersucht, darunter die Deeskalation von Antibiotika, die Wahl oraler Antibiotika, das zentrale Leitungsmanagement, die Behandlung spezifischer Krankheitserreger und die Notwendigkeit von Folgeblutkulturen.

BALANCE+ verwendet Bayes'sche Methoden ohne feste Stichprobengröße. Zwischenanalysen werden nach jedem 1000. Patienten in jedem Bereich und danach für jeden 200. Patienten durchgeführt. Die Studie wird abgebrochen, wenn Schwellenwerte für Sinnlosigkeit oder Überlegenheit erreicht werden oder wenn eine Domäne ihre maximale Stichprobengröße erreicht (2.500 Patienten für die meisten Domänen und 4.000 für die Beta-Lactam-Domäne im Vergleich zu Nicht-Beta-Lactam-Domäne), ohne eine Abbruchschwelle zu erreichen.

Eine hochmoderne Pilotstudie mit über 150 Patienten in 9 Krankenhäusern in ganz Kanada bestätigte die Machbarkeit der BALANCE+-Studie. Die Hauptstudie wird Patienten aus der Avantgarde-Pilotphase umfassen, da es keine wesentlichen Änderungen am gesamten Studiendesign und in den Bereichen gegeben hat. Das adaptive Design ermöglicht vorläufige Analysen und Anpassungen durch Hinzufügen oder Entfernen von Domänen gemäß dem statistischen Analyseplan und erhöht so die Effizienz und Relevanz der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Sullivan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pam Konecny
        • Kontakt:
          • Rachael Roberts, Research Coordinator
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 2 4921 3000
        • Hauptermittler:
          • Joshua Davis
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Harris, Infectious Disease Physician
      • Redcliffe, Queensland, Australien
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gururaj Nagaraj
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ben Rogers
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Raby
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • St John of God
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Regli
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dafna Yahav
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre
        • Hauptermittler:
          • Ranjani Somayaji
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • South Health Campus
        • Hauptermittler:
          • Ranjani Somayaji
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Sligl
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Surrey Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kevin Afra
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Grant
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Lother
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
        • Hauptermittler:
          • Terry Wuerz
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria Vazquez-Grande
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Rossana
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eastern Regional Health Authority
        • Kontakt:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mobina Khurram
        • Hauptermittler:
          • Christopher Graham
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavani Das
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Health system
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Brasg
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rob A Fowler, MD
        • Hauptermittler:
          • Nick Daneman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Schwartz
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Kandel, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Lauzier
        • Unterermittler:
          • Julie Bestman-Smith
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Cité de la Santé
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Bergevin
        • Unterermittler:
          • Stéphanie Castonguay
        • Unterermittler:
          • Olivier Haeck
        • Unterermittler:
          • Esther Simoneau
        • Unterermittler:
          • Marios Roussos
        • Unterermittler:
          • Natalie Rivest
        • Unterermittler:
          • Tuyen Nguyen
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital- McGill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily McDonald
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital- McGill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily McDonald
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Université de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Francois Lamontagne, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Hauptermittler:
          • Jean-francois Naud
        • Kontakt:
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Felipe Reyes Velasco
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
        • Unterermittler:
          • Michael Trent Herdman, Specialist Registrar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRITERIEN FÜR DIE PLATTFORMINKLUSION

Kriterien für die Einbindung der Plattform:

  • in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert werden
  • positive Blutkultur mit gramnegativen (GN) Bakterien

Ausschlusskriterien für Plattformen:

  • Das Behandlungsziel des Patienten besteht in der Linderung ohne aktive Behandlung
  • moribunder Patient, voraussichtlich nicht länger als 72 Stunden überleben
  • zuvor für die Plattform-Testversion angemeldet
  • zum Zeitpunkt der Überprüfung für keine Domain berechtigt

DOMÄNENSPEZIFISCHE EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Deeskalation versus keine Deeskalationsdomäne

    Einschlusskriterien

    - in der BALANCE+-Plattform enthalten

    Ausschlusskriterien

    • zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Blutkultur eine empirische Antibiotikatherapie erhalten, gegen die der/die GN-Erreger nicht empfindlich ist/sind
    • Arbapenem-nicht anfällig

    • Keine Deeskalationsmöglichkeit aufgrund einiger oder aller der folgenden Gründe:

      • Antimikrobielle Resistenz
      • Allergien
      • medizinische Kontraindikationen
      • Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen
      • anderer relevanter Grund
    • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener polymikrobieller Infektionsquelle
    • > 24 Stunden seit der Fertigstellung der Index-Blutkultur-Empfindlichkeitsergebnisse

  2. Oraler/enteraler Behandlungsbereich mit Beta-Lactam versus Nicht-Beta-Lactam

    Einschlusskriterien

    • in der BALANCE+ Plattform enthalten
    • Zunächst wurde der Patient mit intravenösen Antibiotika behandelt, aber das klinische Team stellte den Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung auf ein orales/enterales Antibiotikum um

    Ausschlusskriterien

    • in einem Arm einer anderen BALANCE+-Plattformdomäne eingeschrieben, die den Einsatz oraler/enteraler Therapie einschränkt:
    • Arm ohne Deeskalation (Patienten im Arm ohne Deeskalation können nicht in diesen Bereich randomisiert werden, es sei denn, sie sind bereit für die Entlassung nach Hause; in diesem Fall ist eine Deeskalation für orale Agenten bei der Entlassung zulässig)

    • Keine Nicht-Beta-Lactam-Optionen aufgrund einiger oder aller der folgenden Gründe:

      • Widerstand
      • Allergien
      • medizinische Kontraindikationen
      • Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen
      • anderer relevanter Grund

    • Keine Beta-Lactam-Optionen aufgrund einer oder aller der folgenden Ursachen:

      • Widerstand
      • Allergien
      • medizinische Kontraindikationen
      • Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen
      • anderer relevanter Grund
    • Schwangerschaft
    • bereits mehr als 24 Stunden nach Abschluss der Indexblutkultur orale Antibiotika erhalten haben

  3. Domäne des zentralen Gefäßkatheterersatzes

    Einschlusskriterien

    • in der BALANCE+ Plattform enthalten
    • über einen zentralen Gefäßverweilkatheter verfügt, der innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Blutkreislaufinfektion bereits angebracht war (d. h. es wird kein neuer Katheter innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infektion platziert).

    Ausschlusskriterien

    • Der Patient benötigt keinen dauerhaften zentralen Gefäßkatheter
    • Der Patient hat eine eindeutige Indikation zur Entfernung des zentralen Gefäßkatheters

    • Anhaltender septischer Schock mit eindeutiger/wahrscheinlicher Linienquelle

      • begleitende S. aureus-Bakteriämie
      • begleitende Candidämie
    • Lokale eitrige Anzeichen (starke Rötung, Wärme, Schmerzen, Schwellung oder Schwankung/Ansammlung), die eine Entfernung des Katheters erforderlich machen, oder andere klinische Anzeichen einer infizierten Linie (z. B. bildgebende/echokardiographische Befunde)

  4. AmpC-Domäne mit geringem Risiko

    Einschlusskriterien

    • in der BALANCE+ Plattform enthalten
    • positive Blutkultur mit GN-Bakterien der folgenden Spezies: i. Serratia spp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. iv Proteus spp. außer P. mirabilis
    • Der Organismus ist anfällig für Ceftriaxon

    Ausschlusskriterien

    • schwere Allergie gegen Betalaktame (z. B. Typ-4-Überempfindlichkeitsreaktion oder DRESS)
    • Phänotypische Unempfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon zu Studienbeginn
    • mehr als 1 Kalendertag nach Verfügbarkeit der Anfälligkeitsergebnisse
  5. Follow-up der Blutkulturdomäne

Einschlusskriterien

- in der BALANCE+-Plattform enthalten

Ausschlusskriterien

  • Der Patient starb oder wurde vor Tag 4 aus dem Krankenhaus entlassen
  • Blutkultur, die bereits am Tag 4 ± 1 vom Behandlungsteam entnommen wurde
  • >5 Tage seit der Entnahme einer indexpositiven Blutkultur

  • eindeutige Indikation für eine erneute Blutkulturuntersuchung

    • begleitende S. aureus-Bakteriämie
    • begleitende Candidämie
    • klinischer Verdacht auf infektiöse Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deeskalation vs. keine Deeskalation
Sonstiges: Deeskalation vs. keine Deeskalation

Keine Deeskalationsgruppe: Sie erhalten weiterhin das gleiche Antibiotikum, mit dem ursprünglich begonnen wurde (sofern die Wirksamkeit anhand des Ergebnisses der Blutkultursensitivität bestätigt wird). Eine Deeskalation ist nur innerhalb von 7 Tagen zulässig, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Deeskalationsgruppe: Umstellung auf Antibiotika mit schmalerem Spektrum (basierend auf der im Protokoll angegebenen Spektrumskala).
Aktiver Komparator: Orale Beta-Lactame im Vergleich zu oralen Nicht-Beta-Lactamen
Sonstiges: Orale Beta-Lactame im Vergleich zu Nicht-Beta-Lactamen

Beta-Lactam-Antibiotikum: Dies kann unter anderem Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat, Cephalexin, Cefadroxil oder Cefixim sein.

Nicht-Beta-Lactam-Antibiotikum: Dies kann Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Levofloxacin oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol sein.
Aktiver Komparator: Retention des zentralen Gefäßkatheters VS. Ersatz des zentralen Gefäßkatheters
Sonstiges: Retention des zentralen Gefäßkatheters VS. Ersatz des zentralen Gefäßkatheters

Austausch des zentralen Gefäßkatheters: Der Katheter wird vom Behandlungsteam so schnell wie möglich und innerhalb von maximal 72 Stunden nach Abschluss der Blutkultur ausgewechselt

Aufbewahrung des zentralen Gefäßkatheters: Der Katheter wird nicht gewechselt und bleibt so lange erhalten, bis er nicht mehr funktionsfähig ist oder nicht mehr benötigt wird.
Aktiver Komparator: Cephalosporin VS Carbapenem für AmpC-Organismen mit geringem Risiko
Sonstiges: Cephalosporin VS Carbapenem für AmpC-Organismen mit geringem Risiko

Cephalosporin (Ceftriaxon) in Standarddosen

Carbapenem (Meropenem oder Ertapenem) in Standarddosen
Aktiver Komparator: Routinemäßige Nachuntersuchung einer Blutkultur VS Keine routinemäßige Nachuntersuchung einer Blutkultur
Sonstiges: Routinemäßige Nachuntersuchung einer Blutkultur VS Keine routinemäßige Nachuntersuchung einer Blutkultur

Routinemäßige Nachuntersuchung der Blutkultur: routinemäßige Wiederholung der Blutentnahme 4 Tage nach der Indexblutentnahme mit positiven Bakterien.

Keine Folgeblutkultur: keine routinemäßige wiederholte Blutentnahme 4 Tage nach der Indexblutentnahme mit positiven Bakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala des Desirability of Outcome Ranking (DOOR), die Tod, Reinfektion, Wiedereinweisung und für einige Bereiche einen Tie-Breaker für neue antimikrobielle Resistenzen (AMR) umfasst.
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Endpunkt für jede Domäne wird eine Ordnungsskala des Desirability of Outcome Ranking (DOOR) verwenden, in der Patienten in die folgenden sich gegenseitig ausschließenden Kategorien eingeteilt werden, vom besten zum schlechtesten Status:

  1. Am Leben ohne erneute Infektion oder Rückübernahme.
  2. Am Leben mit erneuter Infektion ODER Wiederaufnahme.
  3. Am Leben mit erneuter Infektion UND Wiederaufnahme.
  4. Tot

Für die drei antibiotikabezogenen Domänen (die Deeskalationsdomäne gegenüber keiner Deeskalationsdomäne, die Beta-Lactam- versus Nicht-Beta-Lactam-Domäne und die AmpC-Domäne mit geringem Risiko) wird es innerhalb der Ordnungsebene 1 einen zusätzlichen Tie-Breaker geben , 2 und 3 basierend darauf, ob eine neue antimikrobielle Resistenz (AMR) festgestellt wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
90-tägige Rückübernahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-tägige AMR-Kolonisierung/Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-tägige Clostridioides-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-tägige Reinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zusätzliche sekundäre Ergebnisse für einzelne Domänen
Zeitfenster: 90 Tage

(i) Deeskalation versus keine Deeskalation

  • Veränderung der gesamten Mikrobiomvielfalt zwischen dem Tag der Randomisierung und der Entlassung (oder Tag 30, falls früher)
  • Nettoveränderung der Resistom-AMR-Belastung zwischen dem Tag der Randomisierung und der Entlassung (oder Tag 30, falls früher).

(ii) Beta-Lactam versus Nicht-Beta-Lactam

  • Antibiotikabedingte allergische Reaktion
  • Antibiotikabedingtes unerwünschtes Ereignis

(iii) Zentraler Gefäßkatheterersatz versus Retention

  • Pneumothorax oder Einführung einer Thorakotomiekanüle im Zusammenhang mit einem Gefäßkatheter
  • klinisch bedeutsame Blutung
  • Linienassoziierter Thrombus
  • persistierende Bakteriämie >5 Tage nach der ersten Indexkultur
  • Sekundäre Blutkreislaufinfektion mit neuen Bakterien oder Pilzorganismen

(iv) AmpC mit geringem Risiko

  • Isolierung eines ESBL-produzierenden Organismus oder eines Cephalosporin-resistenten gramnegativen Organismus der dritten Generation

  • Isolierung eines Carbapenem-resistenten Organismus

    (v) Nachverfolgung der Blutkulturdomäne

  • Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
  • Krankenhausaufenthaltsdauer
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Clínica Universidad de La Sabana
Aotearoa Clinical Trials
Universidad de La Sabana, Colombia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4369-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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