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Una piattaforma di sperimentazione per le infezioni del flusso sanguigno da Gram negativi (BALANCE+)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Nick Daneman, Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: una piattaforma di sperimentazione per le infezioni del flusso sanguigno da batteri Gram-negativi

BALANCE+ è uno studio continuo su piattaforma controllata randomizzata e multidominio per valutare varie strategie di trattamento per le infezioni del sangue da Gram-negativi (GN BSI). Ciascun dominio affronta questioni critiche nella gestione delle BSI GN, con l’obiettivo di affinare le strategie di trattamento, migliorare i risultati per i pazienti e ridurre la resistenza antimicrobica.

Il primo RCT pilota d'avanguardia (NCT05893147) è iniziato il 29 agosto 2023 e ha completato con successo la fase pilota il 24 aprile 2024. Tutti i pazienti arruolati nella fase Vanguard fanno parte dello studio sulla piattaforma principale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BALANCE+ è uno studio su piattaforma adattiva che valuta molteplici opzioni terapeutiche in pazienti ricoverati in ospedale a causa di infezioni del sangue Gram-negative (BSI). Si concentra su domande trasversali e specifiche per sottogruppi, utilizzando un design pragmatico in aperto integrato nelle cure di routine.

BALANCE+ affronta la significativa preoccupazione sanitaria delle BSI, che hanno tassi elevati di morbilità e mortalità, esacerbati dalla minaccia globale per la salute pubblica rappresentata dalla resistenza antimicrobica (AMR). Con l’aumento dei tassi di resistenza e il limitato sviluppo di nuovi farmaci, le strategie di trattamento efficaci per le BSI rimangono poco studiate.

BALANCE+ segue lo studio BALANCE, che ha valutato la durata del trattamento antibiotico, e mira a indagare ulteriormente le questioni cruciali nella gestione delle BSI Gram-negative. Questa piattaforma di sperimentazione esplorerà vari aspetti del trattamento delle BSI, tra cui la riduzione dell’efficacia degli antibiotici, la scelta degli antibiotici orali, la gestione della linea centrale, il trattamento di agenti patogeni specifici e la necessità di emocolture di follow-up.

BALANCE+ utilizza metodi bayesiani senza una dimensione campionaria fissa. Le analisi provvisorie verranno effettuate dopo ogni 1.000 pazienti in ciascun dominio e successivamente ogni 200 pazienti. Lo studio verrà interrotto se vengono raggiunte le soglie di futilità o di superiorità, o se un dominio raggiunge la dimensione massima del campione (2.500 pazienti per la maggior parte dei domini e 4.000 per il dominio beta-lattamico rispetto al dominio non beta-lattamico) senza raggiungere una soglia di arresto.

Uno studio pilota d’avanguardia che ha coinvolto oltre 150 pazienti in 9 ospedali in tutto il Canada ha confermato la fattibilità dello studio BALANCE+. Lo studio principale includerà pazienti della fase pilota d'avanguardia poiché non vi sono stati cambiamenti importanti nel disegno e negli ambiti generali dello studio. Il disegno adattivo consente analisi e aggiustamenti provvisori aggiungendo o rimuovendo domini secondo il piano di analisi statistica, migliorando l'efficienza e la pertinenza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Sullivan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pam Konecny
        • Contatto:
          • Rachael Roberts, Research Coordinator
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 2 4921 3000
        • Investigatore principale:
          • Joshua Davis
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Harris, Infectious Disease Physician
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Redcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin O'Callaghan
        • Contatto:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gururaj Nagaraj
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ben Rogers
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Raby
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • St John of God
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Regli
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Investigatore principale:
          • Ranjani Somayaji
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • South Health Campus
        • Investigatore principale:
          • Ranjani Somayaji
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Hospital
        • Contatto:
          • Ranjani Somayaji, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Sligl
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Afra
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Grant
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvain Lother
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Investigatore principale:
          • Terry Wuerz
        • Contatto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Grace Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Vazquez-Grande
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Rossana
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Eastern Regional Health Authority
        • Contatto:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mobina Khurram
        • Investigatore principale:
          • Christopher Graham
      • North York, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavani Das
      • North York, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Humber River Health system
        • Contatto:
          • Ian Brasg
          • Numero di telefono: (416) 242-1000
          • Email: ibrasg@hrh.ca
        • Investigatore principale:
          • Ian Brasg
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Niagara Health System
        • Contatto:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob A Fowler, MD
        • Investigatore principale:
          • Nick Daneman, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Schwartz
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Kandel, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Lauzier
        • Sub-investigatore:
          • Julie Bestman-Smith
      • Laval, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Cité de la Santé
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Bergevin
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie Castonguay
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Haeck
        • Sub-investigatore:
          • Esther Simoneau
        • Sub-investigatore:
          • Marios Roussos
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Rivest
        • Sub-investigatore:
          • Tuyen Nguyen
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital- McGill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily McDonald
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital- McGill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily McDonald
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Université de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Francois Lamontagne, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Investigatore principale:
          • Jean-francois Naud
        • Contatto:
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamento
        • Universidad de La Sabana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Felipe Reyes Velasco
  • Israele
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dafna Yahav
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Middlemore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
        • Sub-investigatore:
          • Michael Trent Herdman, Specialist Registrar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DELLA PIATTAFORMA

Criteri di inclusione della piattaforma:

  • ricoverato in un ospedale partecipante
  • emocoltura positiva con batterio Gram negativo (GN).

Criteri di esclusione della piattaforma:

  • gli obiettivi di cura del paziente sono la palliazione senza trattamento attivo
  • paziente moribondo, non si prevede che sopravviva > 72 ore
  • precedentemente iscritti alla prova della piattaforma
  • non idoneo per alcun dominio al momento dello screening

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE SPECIFICI DEL DOMINIO

  1. Dominio di de-escalation rispetto a nessun dominio di de-escalation

    Criterio di inclusione

    - incluso nella piattaforma BALANCE+

    Criteri di esclusione

    • ricevere un regime antibiotico empirico al momento della finalizzazione dell'emocoltura a cui i patogeni GN non sono sensibili
    • arbapenem-non sensibile

    • nessuna opzione di riduzione dell'escalation a causa di uno o tutti i seguenti fattori:

      • resistenza antimicrobica
      • allergie
      • controindicazioni mediche
      • rischio di interazione farmaco-farmaco
      • altro motivo rilevante
    • pazienti con una fonte di infezione polimicrobica sospetta o accertata
    • > 24 ore dalla finalizzazione dei risultati dell'indice di sensibilità dell'emocoltura

  2. Dominio del trattamento orale/enterale con beta-lattamici e non-beta-lattamici

    Criterio di inclusione

    • incluso nella piattaforma BALANCE+
    • inizialmente trattato con antibiotici per via endovenosa, ma il team clinico ha trasferito il paziente all'antibiotico orale/enterale entro 7 giorni dall'inizio del trattamento

    Criteri di esclusione

    • iscritti a un braccio di un altro dominio della piattaforma BALANCE+ che limita l'uso della terapia orale/enterale:
    • braccio senza riduzione (i pazienti nel braccio senza riduzione non possono essere randomizzati in questo dominio a meno che non siano pronti per la dimissione a casa, nel qual caso la riduzione è consentita con agenti orali alla dimissione)

    • nessuna opzione non beta-lattamica a causa di uno o tutti i seguenti fattori:

      • resistenza
      • allergie
      • controindicazioni mediche
      • rischio di interazione farmacologica
      • altro motivo rilevante

    • nessuna opzione beta-lattamica a causa di uno o tutti i seguenti fattori:

      • resistenza
      • allergie
      • controindicazioni mediche
      • rischio di interazione farmacologica
      • altro motivo rilevante
    • gravidanza
    • hanno già ricevuto antibiotici per via orale per >24 ore dopo la finalizzazione dell'emocoltura indice

  3. Dominio di sostituzione del catetere vascolare centrale

    Criterio di inclusione

    • incluso nella piattaforma BALANCE+
    • ha un catetere vascolare centrale a permanenza già posizionato entro le 48 ore precedenti l'insorgenza dell'infezione del flusso sanguigno (ovvero non è un nuovo catetere posizionato entro 48 ore dall'insorgenza dell'infezione)

    Criteri di esclusione

    • il paziente non ha alcuna necessità continua di un catetere vascolare centrale
    • il paziente ha una chiara indicazione alla rimozione del catetere vascolare centrale

    • shock settico in corso con fonte lineare definita/probabile

      • concomitante batteriemia da S. aureus
      • concomitante candidemia
    • segni locali suppurativi (grave rossore, calore, dolore, gonfiore o fluttuazione/raccolta) che richiedono la rimozione del catetere, o altra evidenza clinica di linea infetta (ad es. risultati di imaging/ecocardiografia)

  4. Dominio AmpC a basso rischio

    Criterio di inclusione

    • incluso nella piattaforma BALANCE+
    • emocoltura positiva con batterio GN, delle seguenti specie: i. Serratia spp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. ivProteus spp. diverso da P.mirabilis
    • l'organismo è sensibile al ceftriaxone

    Criteri di esclusione

    • grave allergia ai beta-lattamici (ad esempio, reazione di ipersensibilità di tipo 4 o DRESS)
    • non sensibilità fenotipica al basale al ceftriaxone
    • più di 1 giorno di calendario oltre la disponibilità dei risultati di sensibilità
  5. Seguire il dominio dell'emocoltura

Criterio di inclusione

- incluso nella piattaforma BALANCE+

Criteri di esclusione

  • il paziente è morto o è stato dimesso dall'ospedale prima del giorno 4
  • emocoltura già raccolta dall'équipe curante al giorno 4±1
  • >5 giorni dal prelievo dell'emocoltura con indice positivo

  • indicazione definitiva alla ripetizione dell’esame emocolturale

    • concomitante batteriemia da S. aureus
    • concomitante candidemia
    • sospetto clinico di endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione VS Nessuna riduzione
Altro: De-escalation VS Nessuna de-escalation

Gruppo senza de-escalation: continuare a ricevere lo stesso antibiotico iniziato inizialmente (a condizione che sia confermato efficace in base al risultato di sensibilità dell'emocoltura). La riduzione dell'escalation è consentita solo entro 7 giorni se il paziente viene dimesso dall'ospedale.

Gruppo di riduzione: passaggio all'antibiotico a spettro più ristretto (in base alla scala dello spettro specificata nel protocollo).
Comparatore attivo: Beta-lattamici orali VS Non beta-lattamici orali
Altro: Beta-lattamici orali VS non beta-lattamici

Antibiotico beta-lattamico: può essere, ma non limitato a, amoxicillina, amoxicillina-clavulanato, cefalexina, cefadroxil o cefixime.

Antibiotico non beta-lattamico: può essere ciprofloxacina, moxifloxacina, levofloxacina o trimetoprim-sulfametossazolo.
Comparatore attivo: Ritenzione del catetere vascolare centrale VS Sostituzione del catetere vascolare centrale
Altro: Ritenzione del catetere vascolare centrale VS Sostituzione del catetere vascolare centrale

Sostituzione del catetere vascolare centrale: il catetere verrà sostituito dall'équipe curante nel più breve tempo possibile ed entro un massimo di 72 ore dalla finalizzazione dell'emocoltura

Ritenzione del catetere vascolare centrale: il catetere non verrà cambiato e verrà trattenuto fino a quando non sarà non funzionale o non sarà più necessario.
Comparatore attivo: Cephalosporin VS Carbapenem per organismi AmpC a basso rischio
Altro: Cefalosporina VS Carbapenem per organismi AmpC a basso rischio

Cefalosporina (ceftriaxone) a dosi standard

Carbapenem (Meropenem o Ertapenem) a dosi standard
Comparatore attivo: Emocoltura di follow-up di routine VS Nessuna emocoltura di follow-up di routine
Altro: Emocoltura di follow-up di routine VS Nessuna emocoltura di follow-up di routine

Emocoltura di follow-up di routine: ripetizione del prelievo di sangue di routine a 4 giorni dal prelievo del sangue indice con batteri positivi.

Nessuna emocoltura di follow-up: nessuna routine ripetere il prelievo di sangue 4 giorni dal prelievo di sangue indice con batteri positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ordinale DOOR (Desirability of Outcome Ranking) che incorpora morte, reinfezione, riammissione e per alcuni ambiti incorpora un elemento decisivo della nuova resistenza antimicrobica (AMR).
Lasso di tempo: 90 giorni

L'esito primario per ciascun dominio utilizzerà una scala ordinale Desirability of Outcome Ranking (DOOR) in cui i pazienti sono classificati nelle seguenti categorie mutuamente esclusive, classificate dallo stato migliore a quello peggiore:

  1. Vivo senza reinfezione o riammissione.
  2. Vivo con reinfezione o riammissione.
  3. Vivo con reinfezione E riammissione.
  4. Morto

Per i 3 domini correlati agli antibiotici (il dominio di riduzione rispetto a quello senza riduzione, il dominio beta-lattamico rispetto a quello non beta-lattamico e il dominio AmpC a basso rischio) ci sarà un ulteriore spareggio all'interno dei livelli ordinali 1 , 2 e 3 in base all'eventuale rilevamento di nuova resistenza antimicrobica (AMR).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
90 giorni per tutte le cause di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Colonizzazione/infezione da AMR a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Infezione da Clostridioides difficile di 90 giorni (CDI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Reinfezione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Risultati secondari aggiuntivi per singoli domini
Lasso di tempo: 90 giorni

(i) Riduzione rispetto a nessuna riduzione

  • cambiamento nella diversità totale del microbioma tra il giorno della randomizzazione e la dimissione (o il giorno 30 se precedente)
  • variazione netta del carico di resistenza antimicrobica resistome tra il giorno della randomizzazione e la dimissione (o il giorno 30 se precedente).

(ii) Beta-lattamici rispetto a non-beta-lattamici

  • reazione allergica correlata agli antibiotici
  • evento avverso correlato agli antibiotici

(iii) Sostituzione del catetere vascolare centrale rispetto alla ritenzione

  • inserimento di un tubo per pneumotorace o toracotomia correlato a catetere vascolare
  • sanguinamento clinicamente importante
  • trombo associato alla linea
  • batteriemia persistente >5 giorni dalla coltura indice iniziale
  • infezione secondaria del sangue con nuovi organismi batterici o fungini

(iv) AmpC a basso rischio

  • isolamento di organismi produttori di ESBL o di organismi Gram negativi resistenti alle cefalosporine di terza generazione

  • isolamento di un organismo resistente ai carbapenemi

    (v) Seguire il dominio dell'emocoltura

  • durata totale della terapia antibiotica
  • durata della degenza ospedaliera
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Clínica Universidad de La Sabana
Aotearoa Clinical Trials
Universidad de La Sabana, Colombia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4369-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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