- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537609
En plattformforsøk for gramnegative blodstrømsinfeksjoner (BALANCE+)
BALANCE+: En plattformforsøk for gramnegative blodstrømsinfeksjoner
BALANCE+ er en evigvarende flerdomene randomisert kontrollert plattformforsøk for å evaluere ulike behandlingsstrategier for gramnegative blodstrømsinfeksjoner (GN BSI). Hvert domene tar for seg kritiske spørsmål i håndteringen av GN BSI, med sikte på å avgrense behandlingsstrategier, forbedre pasientresultater og redusere antimikrobiell resistens.
Den første fortropppiloten RCT (NCT05893147) startet 29. august 2023 og har fullført pilotfasen 24. april 2024. Alle pasienter som er registrert i avantgardefasen er en del av hovedplattformforsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Rutinemessig oppfølging av blodkultur VS Ingen rutinemessig oppfølging av blodkultur
- Annen: Deeskalering VS Ingen Deeskalering
- Annen: Orale beta-laktamer VS ikke-beta-laktamer
- Annen: Sentralt karkateterretensjon VS Utskifting av sentralvaskulær kateter
- Annen: Cephalosporin VS Carbapenem for lavrisiko AmpC-organismer
Detaljert beskrivelse
BALANCE+ er en adaptiv plattformforsøk som evaluerer flere behandlingsalternativer hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av gramnegative blodstrømsinfeksjoner (BSI). Den fokuserer på både tverrgående og undergruppespesifikke spørsmål, ved å bruke et åpent, pragmatisk design innebygd i rutinemessig omsorg.
BALANCE+ adresserer de betydelige helseproblemene til BSI-er, som har høye sykelighets- og dødelighetsrater, forverret av den globale folkehelsetrusselen fra antimikrobiell resistens (AMR). Med økende resistensrater og begrenset utvikling av nye medikamenter, er effektive behandlingsstrategier for BSI fortsatt lite undersøkt.
BALANCE+ følger BALANCE-studien, som evaluerte varigheten av antibiotikabehandlingen, og tar sikte på å undersøke ytterligere kritiske spørsmål ved håndtering av gramnegative BSI-er. Denne plattformforsøket vil utforske ulike aspekter ved BSI-behandling, inkludert antibiotikadeeskalering, orale antibiotikavalg, sentrallinjebehandling, behandling av spesifikke patogener og nødvendigheten av oppfølging av blodkulturer.
BALANCE+ bruker Bayesianske metoder uten en fast prøvestørrelse. Interimsanalyser vil skje etter hver 1000. pasient i hvert domene, og deretter for hver 200. pasient. Forsøket vil stoppe hvis terskler for nytteløshet eller overlegenhet er nådd, eller hvis et domene når sin takprøvestørrelse (2500 pasienter for de fleste domener og 4000 for beta-laktam-domenet versus ikke-beta-laktam-domenet) uten å møte en stoppterskel.
En avantpilotforsøk som involverte over 150 pasienter ved 9 sykehus over hele Canada bekreftet gjennomførbarheten av BALANCE+-studien. Hovedforsøket vil inkludere pasienter fra avantpilotfasen siden det ikke har vært noen større endring i det overordnede studiedesignet og domenene. Det adaptive designet gir mulighet for midlertidige analyser og justeringer ved å legge til eller fjerne domener i henhold til den statistiske analyseplanen, noe som forbedrer forsøkets effektivitet og relevans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nick Daneman, MD
- Telefonnummer: 3862 4164806100
- E-post: nick.daneman@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mithun Mohan George
- Telefonnummer: 688153 416-480-6100
- E-post: mithun.george@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Richard Sullivan
-
Ta kontakt med:
- Richard Sullivan
- Telefonnummer: +61 2 9113 1111
- E-post: richard.sullivan@health.nsw.gov.au
-
Underetterforsker:
- Pam Konecny
-
Ta kontakt med:
- Rachael Roberts, Research Coordinator
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua Davis
- E-post: Joshua.Davis@health.nsw.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +61 2 4921 3000
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Davis
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
- Telefonnummer: +61 7 3646 8111
- E-post: patrick.harris2@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Harris, Infectious Disease Physician
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Redcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kevin O'Callaghan
-
Ta kontakt med:
- Kevin O'Callaghan
- Telefonnummer: +61 7 3883 7777
- E-post: Kevin.OCallaghan@health.qld.gov.au
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gururaj Nagaraj
- Telefonnummer: +61 7 5202 0000
- E-post: gururaj.nagaraj@health.oqld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Gururaj Nagaraj
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Monash Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ben Rogers
-
Ta kontakt med:
- Ben Rogers
- Telefonnummer: (03) 9594 6666
- E-post: Ben.Rogers@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edward Raby
- Telefonnummer: +61 8 6152 2222
- E-post: Edward.Raby@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Edward Raby
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- St John of God
-
Ta kontakt med:
- Adrian Regli
- Telefonnummer: +61 8 9438 9000
- E-post: adrian.regli@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Regli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Rockyview General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ranjani Somayaji
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji
- Telefonnummer: (403) 943-3000
- E-post: rsomayaj@ucalgary.ca;kmfiest@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Peter Lougheed Centre
-
Hovedetterforsker:
- Ranjani Somayaji
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji
- Telefonnummer: (403) 943-4555
- E-post: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- South Health Campus
-
Hovedetterforsker:
- Ranjani Somayaji
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji
- Telefonnummer: (403) 956-1111
- E-post: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothills Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Wendy Sligl
- Telefonnummer: (780) 492-3111
- E-post: wsligl@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Sligl
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Surrey Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Afra
-
Ta kontakt med:
- Kevin Afra
- Telefonnummer: (604) 581-2211
- E-post: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Grant
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Grant
- Telefonnummer: (604) 875-4111
- E-post: Jennifer.grant@bccdc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Lother
- Telefonnummer: (204) 787-3661
- E-post: Sylvain.Lother@umanitoba.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain Lother
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Terry Wuerz
-
Ta kontakt med:
- Terry Wuerz
- Telefonnummer: (204) 233-8563
- E-post: twuerz@hsc.mb.ca
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Grace Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gloria Vazquez-Grande
- Telefonnummer: (204) 837-0111
- E-post: Gloria.Vazquez-Grande@umanitoba.ca
-
Hovedetterforsker:
- Gloria Vazquez-Grande
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosa Rossana
- Telefonnummer: (506) 452-5400
- E-post: Rossana.Rosa@HorizonNB.ca
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Rossana
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Rekruttering
- Eastern Regional Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Graham
- Telefonnummer: (905) 848-7100
- E-post: Christopher.Graham@thp.ca
-
Ta kontakt med:
- Mobina Khurram
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Graham
-
North York, Ontario, Canada
- Rekruttering
- North York General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pavani Das
- Telefonnummer: (416) 756-6000
- E-post: Pavani.Das@nygh.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Pavani Das
-
North York, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Humber River Health system
-
Ta kontakt med:
- Ian Brasg
- Telefonnummer: (416) 242-1000
- E-post: ibrasg@hrh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ian Brasg
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derek McFadden, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Niagara Health System
-
Ta kontakt med:
- Aidan Findlater, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Fralick, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Nick Daneman, MD
- Telefonnummer: 2791 4164806100
- E-post: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Archana Malavade
- Telefonnummer: 688153 416-480-6100
- E-post: archana.malavade@sri.utoronto.ca
-
Hovedetterforsker:
- Rob A Fowler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nick Daneman, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Bryan Coburn, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Kevin Schwartz
- Telefonnummer: (416) 530-6000
- E-post: Kevin.Schwartz@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Schwartz
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Michael Garron Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Kandel, MD
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Ta kontakt med:
- Francois Lauzier
- Telefonnummer: (418) 525-4444
- E-post: francois.lauzier@fmed.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Francois Lauzier
-
Underetterforsker:
- Julie Bestman-Smith
-
Laval, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Ta kontakt med:
- Marco Bergevin
- Telefonnummer: 450- 668-1010
- E-post: Marco-Andres.Bergevin.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marco Bergevin
-
Underetterforsker:
- Stéphanie Castonguay
-
Underetterforsker:
- Olivier Haeck
-
Underetterforsker:
- Esther Simoneau
-
Underetterforsker:
- Marios Roussos
-
Underetterforsker:
- Natalie Rivest
-
Underetterforsker:
- Tuyen Nguyen
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Montreal General Hospital- McGill
-
Ta kontakt med:
- Todd C Lee
- Telefonnummer: (514) 934-1934
- E-post: todd.lee@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Emily McDonald
-
Hovedetterforsker:
- Todd C Lee
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital- McGill
-
Ta kontakt med:
- Todd C Lee
- Telefonnummer: (514) 934-1934
- E-post: todd.lee@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Emily McDonald
-
Hovedetterforsker:
- Todd C Lee
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Université de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- François Lamontagne, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Rekruttering
- Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
-
Hovedetterforsker:
- Jean-francois Naud
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Naud
- Telefonnummer: (819) 697-3333
- E-post: jean-francois.naud.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia
- Rekruttering
- Universidad de La Sabana
-
Ta kontakt med:
- Luis Felipe Reyes Velasco
- Telefonnummer: +57 601 8615555
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Luis Felipe Reyes Velasco
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Hovedetterforsker:
- Dafna Yahav
-
Ta kontakt med:
- Dafna Yahav
- Telefonnummer: +972 3-530-3030
- E-post: dafna.yahav@gmail.com
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Middlemore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
- Telefonnummer: +64 9 2709758
- E-post: Susan.Morpeth@middlemore.co.nz
-
Ta kontakt med:
- Aotearoa Clinical Trials
- Telefonnummer: +64 9 2709758
- E-post: grants@aotearoatrials.nz
-
Hovedetterforsker:
- Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
-
Underetterforsker:
- Michael Trent Herdman, Specialist Registrar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR PLATTFORM
Inkluderingskriterier for plattform:
- innlagt på et deltakende sykehus
- positiv blodkultur med gramnegativ (GN) bakterie
Plattformekskluderingskriterier:
- pasientens mål for omsorg er for palliasjon uten aktiv behandling
- døende pasient, forventes ikke å overleve > 72 timer
- tidligere registrert i plattformprøven
- ikke kvalifisert for noe domene på tidspunktet for screening
DOMENESPESIFIKKE INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER
Deeskalering versus ingen deeskaleringsdomene
Inklusjonskriterier
- inkludert i BALANCE+-plattformen
Eksklusjonskriterier
- mottar en empirisk antibiotikakur på tidspunktet for ferdigstillelse av blodkulturen som GN-patogenet(e) ikke er følsomme for
- arbapenem-ikke-mottakelig
ingen deeskaleringsalternativ på grunn av noen eller alle av:
- antimikrobiell resistens
- allergier
- medisinske kontraindikasjoner
- risiko for interaksjon med legemiddel
- annen relevant årsak
- pasienter med en mistenkt eller påvist polymikrobiell infeksjonskilde
- > 24 timer siden ferdigstillelse av følsomhetsresultater for indeksblodkultur
Beta-laktam versus ikke-beta-laktam oral/enteralt behandlingsdomene
Inklusjonskriterier
- inkludert i BALANCE+-plattformen
- opprinnelig behandlet med intravenøs antibiotika, men klinisk team går over til oral/enteral antibiotika innen 7 dager etter behandlingsstart
Eksklusjonskriterier
- registrert i en arm av et annet BALANCE+-plattformdomene som begrenser bruken av oral/enteral terapi:
- ingen-de-eskaleringsarm (pasienter i ingen-de-eskalerings-armen kan ikke randomiseres til dette domenet med mindre de er klare for utskrivning hjem, i så fall er deeskalering tillatt for orale midler ved utskrivning)
ingen ikke-beta-laktam-alternativer på grunn av noen eller alle av:
- motstand
- allergier
- medisinske kontraindikasjoner
- medikamentinteraksjonsrisiko
- annen relevant årsak
ingen beta-laktam-alternativer på grunn av noen eller alle av:
- motstand
- allergier
- medisinske kontraindikasjoner
- medikamentinteraksjonsrisiko
- annen relevant årsak
- svangerskap
- allerede mottatt >24 timer med orale antibiotika etter fullføring av indeksblodkultur
Sentralt vaskulært katetererstatningsdomene
Inklusjonskriterier
- inkludert i BALANCE+-plattformen
- har et sentralt vaskulært kateter som allerede var på plass i løpet av 48-timersperioden før utbruddet av blodstrøminfeksjon (dvs. er ikke et nytt kateter plassert innen 48 timer etter infeksjonsstart)
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har ikke løpende behov for et sentralt karkateter
- Pasienten har sikker indikasjon for fjerning av sentralvaskulær kateter
pågående septisk sjokk med sikker/sannsynlig linjekilde
- samtidig S. aureus bakteriemi
- samtidig candidemia
- lokale suppurative tegn (alvorlig rødhet, varme, smerte, hevelse eller svingninger/oppsamling) som nødvendiggjør kateterfjerning, eller andre kliniske tegn på infisert linje (f.eks. bildediagnostikk/ekkokardiografiske funn)
AmpC-domene med lav risiko
Inklusjonskriterier
- inkludert i BALANCE+-plattformen
- positiv blodkultur med GN-bakterie, av følgende arter: i. Serratia spp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. iv Proteus spp. annet enn P.mirabilis
- organismen er mottakelig for ceftriakson
Eksklusjonskriterier
- alvorlig allergi mot beta-laktamer (f.eks. type 4 overfølsomhetsreaksjon eller DRESS)
- baseline fenotypisk ikke-følsomhet for ceftriakson
- mer enn 1 kalenderdag utover tilgjengeligheten av mottakelighetsresultater
- Følg opp blodkulturdomene
Inklusjonskriterier
- inkludert i BALANCE+-plattformen
Eksklusjonskriterier
- Pasienten døde eller ble skrevet ut fra sykehuset før dag 4
- blodkultur allerede samlet inn av behandlerteamet på dag 4±1
- >5 dager siden indekspositiv blodkultursamling
klar indikasjon for gjentatt blodkulturtesting
- samtidig S. aureus bakteriemi
- samtidig candidemia
- klinisk mistanke om infeksiøs endokarditt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deeskalering VS Ingen Deeskalering
|
Ingen deeskaleringsgruppe: fortsett å motta det samme antibiotikumet som ble startet i starten (så lenge det er bekreftet å være effektivt basert på blodkultursensitivitetsresultatet). Deeskalering er kun tillatt innen 7 dager dersom pasienten skrives ut fra sykehus. Deeskaleringsgruppe: byttet til et smalere spektrum antibiotikum (basert på spektrumskala spesifisert i protokoll). |
|
Aktiv komparator: Orale beta-laktamer VS Orale Ikke-beta-laktamer
|
Beta-laktam-antibiotikum: Dette kan være, men ikke begrenset til, amoxicillin, amoxicillin-klavulanat, cefaleksin, cefadroxil eller cefixim. Ikke-beta-laktam antibiotikum: Dette kan være ciprofloksacin, moxifloxacin, levofloxacin eller trimetoprim-sulfametoksazol. |
|
Aktiv komparator: Sentralt karkateterretensjon VS Utskifting av sentralvaskulær kateter
|
Utskifting av sentralvaskulær kateter: kateteret vil bli skiftet av behandlerteamet så snart som mulig og innen maksimalt 72 timer fra ferdigstillelse av blodkulturen Sentral vaskulær kateteretensjon: kateteret vil ikke bli endret og vil bli beholdt til det ikke fungerer eller ikke lenger er nødvendig. |
|
Aktiv komparator: Cephalosporin VS Carbapenem for lavrisiko AmpC-organismer
|
Cefalosporin (ceftriaxon) i standarddoser Karbapenem (Meropenem eller Ertapenem) i standarddoser |
|
Aktiv komparator: Routine follow-up blood culture VS No routine follow-up blood culture
Enrollment to the domain has been completed.
|
Rutinemessig oppfølging av blodkultur: rutinemessig gjentatt blodprøvetaking 4 dager fra blodprøvetaking med positive bakterier. Ingen oppfølging av blodkultur: ingen rutinemessig gjentatt blodprøvetaking 4 dager fra blodprøvetaking med positive bakterier |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelig resultatrangering (DOOR) Ordinal Scale som inkluderer død, reinfeksjon, reinnleggelse, og for noen domener inkorporerer en tie-breaker av ny antimikrobiell resistens (AMR).
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære resultatet for hvert domene vil bruke en DOOR-ordinalskala (Desirability of Outcome Ranking) der pasienter er kategorisert i følgende gjensidig utelukkende kategorier, rangert fra best til dårligst status:
For de 3 antibiotikarelaterte domenene (de-eskalering versus ingen de-eskalering domenet, beta-laktam versus ikke-beta-laktam domenet og lavrisiko AmpC domenet) vil det være en ekstra tie-breaker innenfor ordinære nivåer 1 , 2 og 3 basert på om det var ny påvisning av antimikrobiell resistens (AMR). |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
60 dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
90 dager forårsaker alle reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
90-dagers AMR-kolonisering/infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
90-dagers Clostridioides difficile-infeksjon (CDI)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
90-dagers re-infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Ytterligere sekundære utfall for individuelle domener
Tidsramme: 90 dager
|
(i) Deeskalering versus ingen deeskalering
(ii) Beta-laktam versus ikke-beta-laktam
(iii) Utskifting av sentralvaskulær kateter versus retensjon
(iv) Lavrisiko AmpC
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4369-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .