Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformowe dotyczące Gram-ujemnych zakażeń krwi (BALANCE+)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Nick Daneman, Sunnybrook Health Sciences Centre

BALANCE+: platforma próbna dotycząca Gram-ujemnych zakażeń krwi

BALANCE+ to ciągłe, wielodomenowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe mające na celu ocenę różnych strategii leczenia Gram-ujemnych zakażeń krwi (GN BSI). Każda dziedzina dotyczy kluczowych kwestii w zarządzaniu BSI GN, mając na celu udoskonalenie strategii leczenia, poprawę wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Pierwszy pilotażowy projekt awangardowy RCT (NCT05893147) rozpoczął się 29 sierpnia 2023 r. i pomyślnie zakończył fazę pilotażową 24 kwietnia 2024 r. Wszyscy pacjenci włączeni do fazy awangardowej biorą udział w badaniu na platformie głównej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BALANCE+ to adaptacyjna platforma badawcza oceniająca wiele opcji leczenia pacjentów przyjętych do szpitala z powodu Gram-ujemnych zakażeń krwi (BSI). Koncentruje się zarówno na pytaniach przekrojowych, jak i specyficznych dla podgrup, stosując otwarty, pragmatyczny projekt osadzony w rutynowej opiece.

BALANCE+ uwzględnia istotne problemy zdrowotne IOB, które charakteryzują się wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, zaostrzonymi przez globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR). W obliczu rosnącego wskaźnika oporności i ograniczonego rozwoju nowych leków skuteczne strategie leczenia BSI pozostają niedostatecznie zbadane.

BALANCE+ jest kontynuacją badania BALANCE, w którym oceniano czas trwania leczenia antybiotykami, a jego celem jest dalsze zbadanie kluczowych kwestii w leczeniu Gram-ujemnych BSI. W ramach tego badania platformowego zostaną zbadane różne aspekty leczenia BSI, w tym deeskalacja antybiotyków, wybór antybiotyków doustnych, leczenie centralne, leczenie określonych patogenów oraz konieczność wykonywania kontrolnych posiewów krwi.

BALANCE+ wykorzystuje metody Bayesa bez ustalonej wielkości próby. Analizy okresowe będą przeprowadzane po każdym 1000. pacjencie w każdej domenie, a następnie dla co 200. pacjenta. Badanie zostanie zakończone, jeśli zostaną osiągnięte progi daremności lub wyższości lub jeśli domena osiągnie górną wielkość próby (2500 pacjentów w przypadku większości domen i 4000 pacjentów w przypadku domeny beta-laktamowej w porównaniu z domeną niebeta-laktamową) bez osiągnięcia progu zatrzymania.

Awangardowe badanie pilotażowe z udziałem ponad 150 pacjentów w 9 szpitalach w całej Kanadzie potwierdziło wykonalność badania BALANCE+. Do głównego badania zostaną włączeni pacjenci z awangardowej fazy pilotażowej, ponieważ nie nastąpiły żadne istotne zmiany w ogólnym projekcie badania i jego domenach. Projekt adaptacyjny umożliwia tymczasowe analizy i dostosowania poprzez dodanie lub usunięcie domen zgodnie z planem analizy statystycznej, zwiększając efektywność i przydatność badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Sullivan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pam Konecny
        • Kontakt:
          • Rachael Roberts, Research Coordinator
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 2 4921 3000
        • Główny śledczy:
          • Joshua Davis
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Harris, Infectious Disease Physician
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Redcliffe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin O'Callaghan
        • Kontakt:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gururaj Nagaraj
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ben Rogers
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Raby
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St John of God
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Regli
  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dafna Yahav
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • South Health Campus
        • Główny śledczy:
          • Ranjani Somayaji
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Ranjani Somayaji, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Sligl
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Surrey Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin Afra
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Grant
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain Lother
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Hospital
        • Główny śledczy:
          • Terry Wuerz
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gloria Vazquez-Grande
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Rossana
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Regional Health Authority
        • Kontakt:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mobina Khurram
        • Główny śledczy:
          • Christopher Graham
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavani Das
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Humber River Health system
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Brasg
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Derek McFadden, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health System
        • Kontakt:
          • Aidan Findlater, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Fralick, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rob A Fowler, MD
        • Główny śledczy:
          • Nick Daneman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Bryan Coburn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Schwartz
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Kandel, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Lauzier
        • Pod-śledczy:
          • Julie Bestman-Smith
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Cité de la Santé
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Bergevin
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie Castonguay
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Haeck
        • Pod-śledczy:
          • Esther Simoneau
        • Pod-śledczy:
          • Marios Roussos
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Rivest
        • Pod-śledczy:
          • Tuyen Nguyen
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital- McGill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily McDonald
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital- McGill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily McDonald
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Université de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • François Lamontagne, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional (CHAUR)
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Naud
        • Kontakt:
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Felipe Reyes Velasco
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Morpeth, Clinical Microbiologist
        • Pod-śledczy:
          • Michael Trent Herdman, Specialist Registrar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PLATFORMY

Kryteria włączenia platformy:

  • przyjęty do uczestniczącego szpitala
  • dodatni posiew krwi z obecnością bakterii Gram-ujemnych (GN).

Kryteria wykluczenia platformy:

  • celem opieki nad pacjentem jest leczenie paliatywne bez aktywnego leczenia
  • pacjent umierający, nie oczekuje się, że przeżyje > 72 godziny
  • zarejestrowanych wcześniej w wersji próbnej platformy
  • w momencie sprawdzania nie kwalifikuje się do żadnej domeny

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA SPECYFICZNE DLA DOMENY

  1. Domena deeskalacji a brak deeskalacji

    Kryteria przyjęcia

    - zawarte w platformie BALANCE+

    Kryteria wyłączenia

    • otrzymywanie empirycznego schematu antybiotykoterapii w momencie zakończenia posiewu krwi, na który patogen(y) GN nie jest(-ą) wrażliwy(e)
    • arbapenem – niewrażliwy

    • brak możliwości deeskalacji ze względu na którykolwiek lub wszystkie z:

      • oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
      • alergie
      • przeciwwskazania medyczne
      • ryzyko interakcji lekowych
      • inny istotny powód
    • pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym źródłem zakażenia wielobakteryjnego
    • > 24 godziny od zakończenia wyników oznaczania wrażliwości na posiew krwi

  2. Domena leczenia doustnego/jelitowego beta-laktamem w porównaniu z nie-beta-laktamem

    Kryteria przyjęcia

    • zawarte w platformie BALANCE+
    • początkowo leczony antybiotykami dożylnymi, ale zespół kliniczny przechodzi na antybiotyk doustny/dojelitowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia

    Kryteria wyłączenia

    • zarejestrowany w ramieniu innej domeny platformy BALANCE+, które ogranicza stosowanie terapii doustnej/jelitowej:
    • grupa bez deeskalacji (pacjentów z grupy bez deeskalacji nie można losowo przydzielać do tej domeny, chyba że są gotowi do wypisu do domu, w którym to przypadku deeskalacja jest dopuszczalna przy wypisie z zastosowaniem leków doustnych)

    • brak opcji innych niż beta-laktamowe ze względu na którykolwiek lub wszystkie z:

      • opór
      • alergie
      • przeciwwskazania medyczne
      • ryzyko interakcji lekowych
      • inny istotny powód

    • brak opcji beta-laktamowych ze względu na którykolwiek lub wszystkie z:

      • opór
      • alergie
      • przeciwwskazania medyczne
      • ryzyko interakcji lekowych
      • inny istotny powód
    • ciąża
    • otrzymał już ponad 24 godziny doustnych antybiotyków po zakończeniu indeksowego posiewu krwi

  3. Domena zastępująca cewnik naczyniowy centralny

    Kryteria przyjęcia

    • zawarte w platformie BALANCE+
    • ma założony na stałe cewnik naczyniowy centralny, który był już założony w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem zakażenia krwi (tj. nie jest nowym cewnikiem założonym w ciągu 48 godzin od wystąpienia zakażenia)

    Kryteria wyłączenia

    • pacjent nie ma ciągłej potrzeby zakładania centralnego cewnika naczyniowego
    • pacjent ma zdecydowane wskazanie do usunięcia cewnika centralnego

    • trwający wstrząs septyczny z określonym/prawdopodobnym źródłem linii

      • współistniejąca bakteriemia S. aureus
      • współistniejąca kandydemia
    • miejscowe objawy ropne (silne zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból, obrzęk lub fluktuacja/zebranie) wymagające usunięcia cewnika lub inne kliniczne objawy zakażenia linii (np. wyniki badań obrazowych/echokardiograficznych)

  4. Domena AmpC niskiego ryzyka

    Kryteria przyjęcia

    • zawarte w platformie BALANCE+
    • dodatni posiew krwi z bakterią GN następujących gatunków: Serratia sp. ii Morganella spp. iii Providencia spp. iv Proteus spp. inne niż P.mirabilis
    • organizm jest wrażliwy na ceftriakson

    Kryteria wyłączenia

    • ciężka alergia na beta-laktamy (np. reakcja nadwrażliwości typu 4 lub DRESS)
    • wyjściowa fenotypowa niewrażliwość na ceftriakson
    • więcej niż 1 dzień kalendarzowy od dostępności wyników badań wrażliwości
  5. Kontynuuj domenę posiewu krwi

Kryteria przyjęcia

- zawarte w platformie BALANCE+

Kryteria wyłączenia

  • pacjent zmarł lub został wypisany ze szpitala przed 4. dniem
  • posiew krwi pobrany już przez zespół leczący w dniu 4±1
  • > 5 dni od pobrania posiewu krwi z dodatnim indeksem

  • zdecydowane wskazanie do powtórzenia posiewu krwi

    • współistniejąca bakteriemia S. aureus
    • współistniejąca kandydemia
    • kliniczne podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deeskalacja kontra brak deeskalacji
Inny: Deeskalacja VS brak deeskalacji

Brak grupy deeskalacyjnej: kontynuuj leczenie tym samym antybiotykiem, który rozpoczęto na początku (o ile jego skuteczność zostanie potwierdzona na podstawie wyniku czułości posiewu krwi). Deeskalacja jest dozwolona jedynie w ciągu 7 dni od wypisania pacjenta ze szpitala.

Grupa deeskalacyjna: przełączona na antybiotyk o węższym spektrum działania (w oparciu o skalę widma określoną w protokole).
Aktywny komparator: Doustne beta-laktamy VS Doustne nie-beta-laktamy
Inny: Doustne beta-laktamy VS nie-beta-laktamy

Antybiotyk beta-laktamowy: może to być między innymi amoksycylina, klawulanian amoksycyliny, cefaleksyna, cefadroksyl lub cefiksym.

Antybiotyk inny niż beta-laktamowy: może to być cyprofloksacyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna lub trimetoprim-sulfametoksazol.
Aktywny komparator: Zatrzymanie centralnego cewnika naczyniowego VS Wymiana centralnego cewnika naczyniowego
Inny: Zatrzymanie cewnika w naczyniu centralnym VS Wymiana cewnika w naczyniu centralnym

Wymiana cewnika do naczyń centralnych: cewnik zostanie wymieniony przez zespół leczący tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu 72 godzin od zakończenia posiewu krwi

Zatrzymanie cewnika do naczyń centralnych: cewnik nie zostanie zmieniony i pozostanie zachowany do czasu, aż przestanie działać lub nie będzie już potrzebny.
Aktywny komparator: Cefalosporyna VS Karbapenem dla organizmów AmpC niskiego ryzyka
Inny: Cefalosporyna VS Karbapenem dla organizmów AmpC niskiego ryzyka

Cefalosporyna (ceftriakson) w standardowych dawkach

Karbapenem (Meropenem lub Ertapenem) w standardowych dawkach
Aktywny komparator: Routine follow-up blood culture VS No routine follow-up blood culture
Enrollment to the domain has been completed.
Inny: Rutynowe kontrolne posiewy krwi VS Brak rutynowych posiewów kontrolnych

Rutynowa kontrolna hodowla krwi: rutynowe ponowne pobranie krwi 4 dni od pobrania krwi wskaźnikowej z dodatnimi bakteriami.

Brak kontrolnego posiewu krwi: brak rutynowego ponownego pobierania krwi 4 dni od pobrania krwi wskaźnikowej z dodatnimi bakteriami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa rankingu celowości wyników (DOOR), która uwzględnia śmierć, ponowną infekcję, ponowną hospitalizację, a w przypadku niektórych dziedzin uwzględnia punkt rozstrzygający dotyczący nowej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).
Ramy czasowe: 90 dni

Jako główny wynik dla każdej domeny zostanie wykorzystana skala porządkowa Rankingu Celowości Wyników (DOOR), w której pacjenci są podzieleni na następujące wzajemnie wykluczające się kategorie, uszeregowane od najlepszego do najgorszego statusu:

  1. Żyje, bez ponownej infekcji i readmisji.
  2. Żyje z ponowną infekcją LUB ponownym przyjęciem.
  3. Żyje z ponowną infekcją ORAZ ponownym przyjęciem.
  4. Martwy

W przypadku 3 domen związanych z antybiotykami (domena deeskalacji w porównaniu z domeną braku deeskalacji, domena beta-laktamowa w porównaniu z domeną niebeta-laktamową oraz domena AmpC niskiego ryzyka) wystąpi dodatkowy czynnik rozstrzygający w obrębie poziomów porządkowych 1 , 2 i 3 w oparciu o to, czy wykryto nowe oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
90-dniowa readmisja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa kolonizacja/infekcja AMR
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowe zakażenie Clostridioides difficile (CDI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ponowna infekcja po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dodatkowe wyniki wtórne dla poszczególnych domen
Ramy czasowe: 90 dni

(i) Deeskalacja a brak deeskalacji

  • zmiana w całkowitej różnorodności mikrobiomu pomiędzy dniem randomizacji a wypisem (lub dniem 30, jeśli wcześniej)
  • zmiana netto obciążenia rezystomem AMR pomiędzy dniem randomizacji a wypisem (lub dniem 30, jeśli wcześniej).

(ii) Beta-laktam w porównaniu z nie-beta-laktamem

  • reakcja alergiczna związana z antybiotykami
  • zdarzenie niepożądane związane z antybiotykiem

(iii) Wymiana cewnika naczyniowego centralnego a jego zatrzymanie

  • wprowadzenie odmy opłucnowej lub rurki torakotomijnej związanej z cewnikiem naczyniowym
  • klinicznie istotne krwawienie
  • skrzeplina związana z linią
  • utrzymująca się bakteriemia > 5 dni od początkowej hodowli wskaźnikowej
  • wtórne zakażenie krwi nowym organizmem bakteryjnym lub grzybiczym

(iv) AmpC niskiego ryzyka

  • izolacja organizmu wytwarzającego ESBL lub drobnoustroju Gram-ujemnego trzeciej generacji opornego na cefalosporyny

  • izolacja organizmu opornego na karbapenemy

    (v) Monitorowanie domeny posiewu krwi

  • całkowity czas trwania antybiotykoterapii
  • długość pobytu w szpitalu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Clínica Universidad de La Sabana
Aotearoa Clinical Trials
Universidad de La Sabana, Colombia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Rob Fowler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4369-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj